国际药品防伪打假动态

2006/3/17 19:46:40作者：北京邮电大学、全国知名防伪专家、外籍院士 徐大雄　摘自：全国药品打假信息论坛　编辑：白海燕

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   虽然大家知道无论是在发展中国家或已发达国家中都存在着伪劣药品，但对其深度和广度还缺少一个真正的了解，因为在世界范围内尚未进行过有效的调查。
   在1985年在肯尼亚召开的WHO会议上（World Health Organization世界卫生组织）首先提出了在国际商业贸易中出现假冒伪劣药品的问题，此后逐渐引起了社会公众的关注。单就1999年1月到2000年10月这一期间，WHO收到了她的一些国际会员单位的报告，来自大约20多个国家，其中60%是发展中国家，40%是已发达国家，这些报告揭发了一大批伪劣药品，概括起来可分成六类：
1．不含有有效药剂成份 32.1 %
2．含有不正确数量的有效药剂成份            20.2 %
3．含有错误的药剂成份 21.4 %
4．含有正确的有效药剂成份但具有伪包装 15.6 %
5．含有大量的杂质和污物及其它     10  %
  为了真正能了解伪劣药品的深度广度以及便于世界各国交流这方面的信息，有必要对什么是伪劣药品加以明确，为此在1999年WHO提出了一个定义：

“A counterfeit medicine is one which is deliberately and fraudulently mislabeled with respect to identity and/or source。 Counterfeiting can apply to both branded and generic products and counterfeit products may include products with the correct ingredients or with the wrong ingredients, without active ingredients, with insufficient active ingredients or with fake packaging”
   “一个伪劣药品是指一个具有有意欺骗性的与其实体不符的标记的药品，它可以包括下列各种情形：有商标或没有商标的；含有正确的有效药剂成份的或含有不正确药剂成份的；没有有效药剂成份的；含有不充分有效药剂成份的；或具有伪包装的。”（译文如有不恰当处，以英文原文为准。）
   各种不同类型伪劣产品实例：

   a)具有正确数量的有效药剂含量
例：ImuranTM药片，中国制造，被假冒。伪品虽然含有同样数量的有效药剂Azathioprine，但药品名称不正确（Azathioprin），经过测试，它的分解时间不合格，把它放在37℃的水中，4个小时后还保持完整无缺，但真品却在45秒内就已完全溶解。

   b)具有不正确药剂含量
例： ZinacefTM药片，中国制造，被假冒。伪品经过测试为注射型，含的是Cefuroime Sodium，如口服之，由于消化系统对它吸收极弱，没有治疗作用，如常用之则会产生副作用。

   c)不含有效药剂
例1： 3TCTM，中国香港制造，被假冒。
伪品准确复制了包装盒，标签，药片，药瓶和盖子，但经过测试在其中没有Lamivudine这种有效药剂含量：
例2： Engerix-BTM vaccine，巴基斯坦制造，被假冒。 标签和组成显然是假的，瓶内没有vaccine的一点踪迹。

   d)有效药剂含量不足
例： VentolinTM Syrup，在中美发现伪品，包装是假的，虽然瓶和盖看起来是真的，经过测试发现含量不足并有高度杂质。后来弄明白这是老配方，5年前已停用。过期的药经过包装并采用假标签更改了有效期，又重新投入市场。
   e)劣等药品
例： FortimTM注射液，越南制造，被假冒。包装盒和标签都被玷污，是从污水中打捞出来的。经过测试，并无Ceftazidime含量，而是streptomycin，一种便宜和无效的替代品。
    患者对于药品供应者、医生的关系是建立在信任的基础之上，平均来说患者所知道的医学知识很少，主要依靠药品供应者、医生来介绍。药品伪造者利用这种信任进行欺骗，伤害那些不加怀疑的脆弱的民众。
   世界卫生组织指出，形成药品伪造的社会因素有：
   药品是高价值物品，药品的需要量是无穷尽的，用便宜的药品取代药品中的高价有效药剂（或根本不用）可以大大降低伪造的成本，药品伪造不一定要有巨大的基础设施或设备，可在小作坊，庭院中，甚至树荫下进行生产，伪劣药品容易欺骗民众特别是当它复制得很像真品或被当作是一个合法的来源，特别是药品经常是来自医生或保健医生的介绍，即便是病人自己挑选的由于缺乏专门知识不能分辨真伪或好坏，等等。其他因素还有：

   1．缺少一个权威机构去管理，药品是有关民众的健康的重要物品，不能像一般商品那样去
对待，有关的开发，生产，进口，管理，组织其销售链，推广应用等都需要专门知识和技术，一定要严格进行，需要很强的具有政府意志的权威机构去运行。
   2．缺少有效的药品法规。据统计，191个WHO会员国中只有20%的国家具有完善的药品法规，50%的国家具有各种不同完善程度的的药品法规，30%的国家没有或具有非常有限的，不起作用的法规（不但不起作用，反而使得伪劣药品非法进口，制造，分销等混进了正当销售渠道，并进一步扩散到全球市场中去。）
   3．法规的实施不力，惩罚不利。
   4．腐败。
   5．需求大于供给。在一些需求大于供给的国家或地方，犯罪分子乘机伪造。一些消费者不从正当渠道购买药品也促进了药品伪造的发展。例如一些消费者不正确使用含有类固醇的皮肤增白乳膏，也给伪造者提供了一个市场。
   6．药品的高价格，伪造者利用低成本可以获得高利润
   7．合作不力（政府部门间，生产厂家和部门间）
   8．一些国家对出口药品规范不力，不如对本国药品销售的管理。
   9．在自由贸易区中管理不力。有时出口要经过自由贸易区，那里的政策比较宽松经常发生伪包装，伪标签，并容易使伪造者加入不合法的药品与正常的销售渠道中。
   10。中间商的伪造。药品的贸易大都经过一个或几个中间商（国家或贸易机构）来进行，有时中间机构就进行伪包装或伪标签的制造。
    伪劣药品对公众健康的危害：

1．绝大多数情况下伪劣药品相对于真品功效低，安全性低，质量差，即便是质量相同或具有正确数量的有效药剂，它们的生产和销售不是由药品管理授权单位控制的，这就是说，如有问题或服药反应时不容易辨认或监督，如需回收时也不可能解决好
2．绝大多数发现的伪劣药品功效低下，多数是没有有效药剂的，或是具有不准确数量的有效药剂的。服用这些药品会延长治疗周期，甚至会引起服用人人体内产生有害抗体，对于广大民众身心有害，严重情况下会造成死亡
3．伪劣产品会使广大民众丧失治疗信心，会摧垮药品生产企业
    要消除伪劣药品没有一个简单的解决方案，不可能有个别的政府或企业能够解决。因为伪劣药品的问题已经达到了全球的范畴，它需要一个全球的解决方案
    WHO已经提出了打击防伪药品的准则和措施，希望广大的用户能够依照这些准则付诸实施。
   2002年9月日内瓦全球性的首次国际药品防伪打假论坛会议的召开：    
   假冒伪劣药品已经流行了几十年，全球性的首次国际药品防伪打假论坛会议直到2002年9月才召开，虽然是一次姗姗来迟的会议，但得到了广泛的高度的重视，全球七大洲30多个国家的200多个代表来到了日内瓦，世界卫生组织也派代表参加了会议。会议主要讨论国际药品防伪打假的形势和全球性的策略和解决方案。
   美国国际医药研究和制造商集团（Pharmaceutical Research and Manufacturers of America， PhRMA）总部设在美国华盛顿D.C.，具有100多个一流生物科技研究制造企业的会员。其发言人在会上说：
   假冒伪劣药品的制造和销售给广大民众带来了灾难，它正在以惊人的速度扩展，也给已有的民众卫生健康体制带来了莫大的威胁和破坏。人们常以金钱来估量假冒软件假冒音像制品的损害，但对假冒伪劣药品来说，其损害是要以民众的健康以至于民众的生命来计量的。伪劣药品正在持久不断的进入药品的正当分配链。许多伪劣药品生产于亚洲，据调查存在一个全球性的复杂的生产网和分配网。一批批的民众正在被这样一个不明白的罪恶之源引向死亡。所造成的税收损失也是巨大的，无人能准确知道。有人估算在2000年占有全球药品销售量的5~15%，相当于数百亿美元。

    伪造者在复杂的网络中工作，简直不可能去攻破他。很少部分会被抓住，即便抓住了，惩罚也不会重，亚太地区一般来说把这种行为只看成是一种轻微的过错。

   伪劣药品经常不被注意而当成真品，有些“药品”看起来非常好，即便是没有功效或具有危险成分也被当成真品在正常销售链中以正常价格出售。有些地区向患者介绍这些“药品”功效如何如何，他们完全不注意这药品可能是伪劣药品。

   世界上没有所谓“安全”的“假药品”，它们都是不规范的，没有质量保证的物质，并且也不是放在一个正确的，稳当的，安全的储藏环境之中，它们是彻底非法的，危险的。在亚洲有些地区根本不把专利保护法当回事，一些公司居然可以在工厂内一头生产正品，而在另一头生产伪劣品。伪造行业所造成的威胁和危害是全球性的，对于它进行的打击也只有建立在全球性的用法一致基础之上才会生效。

    德国医药健康基金会（German Pharmaceutical Health Fund, GPHF）是一个由许多德国医药公司志愿支持的一个慈善机构，该组织的发言人在会上说：

    与医药伪造进行作战应是下列组织和人员的共同责任：

    政府部门（医药管理权威机构，医药检查机构，医药控制机构等），医药制造商家，销售商家（包括中心医药店，零售商家等），消费单位（医院开发代理商，其他有关健康的单位等），
广大民众（包括记者，媒体等），等等。

    这个斗争必须是国际规模性的，没有任何一个国家可以豁免。必须要形成一个国际性的，或者是区域性的联合体来共同作战。
    该组织列举出了一些国际制假售假案例：

l印度尼西亚周报揭露了50多种假药，告诫医生，药商和民众小心识别这些假药。该周报说：假药比假钞更危险，假药可以致命（They can kill）。
l柬埔寨出现“医治”疟疾的假药至少已经杀死了30多人，能揭露它是假药的最好证明是它的那个不合理的价格。
l拉丁美洲有着制假售假的的巨大行业，假药和可卡因一样流行，哥伦比亚正在加强执法和判决这些犯罪分子。
    这个组织还举出了一些假药
lDynapet（西非国家妇女使身体由矮瘦变高壮所服用的药），假真药品外形完全一样，但假品只有40%有效药剂量。
lMetakelfin, 1997年肯尼亚流行疟疾，真的治疟药片完全脱销，假药充满市场，不幸的是假药只含有退烧的药剂，根本不能遏制体内疟疾病毒。
lArtesunate，东南亚38%的这种药由柬埔寨，老挝，缅甸，泰国，越南进口，根本不含有有效药剂。经过调查证实直接和疟疾患者的死亡有关。这些假药的全息图也是假的。
l假的Ampicillin胶囊，来自在南美洲的玻利维亚，由德国某权威机构肉眼识别发现后经测试不但只有80%有效含量而且确能致命（服用感染后如不急治）。
    根据国际专家们估计，世界销售的药品7%已被假冒，发展中国家受害最大，那里买不到好药，而且医药管理不善，一个重要的问题是那里对各种药品迫切需要事先化验分析检测，看它是否为真品，确保药品质量。但是药品的分析往往是非常昂贵的很少的机构或中心可以具有这种设备和能力，所以需要研制能够进行一些简单的测试而又成本较低的设备。
    GPHF——小型医药测试箱的推出
    德国医药健康基金会（GPHF）开发了一种可携带容易操作的小型医药测试箱，它可验证药品的成份，使用一些不昂贵的技术来鉴别药品的真伪。
    对于一些担心会买到假药或次药而手头又没有快速测试手段的医院或保健机构，使用这种小型测试箱非常合适。测试箱可以测出有没有有效药剂、有效药剂不足或具有错误有效药剂的药品，依次的测试后可以对可疑的假劣药品进行肯定。
    测试设备分装在两个箱子中，并备有一套价格便宜的能够进行基本质量测试的化学品，下列30种药品可在一分钟内测定：
Acetylsalicylic Acid       Cotrimoxazole       Metronidazole
Aminophylline            Erythromycin        Paracetamol
Amoxicillin               Ethambutol          Penicillin V
Ampicillin                Furosemide          Prednisolone
Artesunate               Glibenclamide        Pyrazinamide
Cefalexin                Griseofulvin          Quinine
Chloramphenicol         Isoniazid             Rifampicin
Chloroquine             Mebendazole          Salbutamol
Ciprofioxacin            Mefloquine        Sulfadoxine/Pyrimethamine
Cloxacillin               Metamizole           Tetracycline

测试步骤分为如下四步：

1． 细心的视觉观察，包括产品，包装，标签等，以便快速地去除那些比较明显的伪劣品。
2． 接着把药片或胶囊放入温水进行一个简单的分解测试，进行评定和判断，一些劣等制造或储藏不良的药品往往通不过这项测试。
3． 进行一个快速颜色反应的测试，测定各种特定的存在成份。
4． 进行一个有效药剂含量的测试，并和药品处方的说明对照

测试步骤的英文说明：

Testing the quality of drugs by means of the GPHF-Minilab involves a four-stage test plan that employs very simple physical and chemical analytical techniques:

a) The first step in identifying potential counterfeit drugs is the careful visual inspection of the product, and its packaging and labeling for a rapid rejection of the more crudely presented counterfeits
b)  This is then followed by a simple tablet and capsule disintegration test performed in lukewarm water for a preliminary assessment of deficiencies related to drug release. Badly manufactured and poorly stored drugs are frequently liable to fail this test.
c)  The third step employs simplified color reactions for a quick check of any drug present, thus ensuring that the drug is actually there ...
d)  ... before tackling the final step, a thin layer chromatographic run for a quick check whether the quantities of drug claimed on the label are actually in the product.

对于挑出的可疑的伪劣药品，根据需要与可能再进行严格的测试。这种预先进行的测试可以减轻有关测试实验室的工作负担并降低测试的成本，使费用不超过卫生方面的预算。这种测试箱可在下列地区使用：地区和省医院，药品零售店，中心和地区医药仓库，医药检查站，海关，机场，其他卫生保健机构等等。目前已经在下列22个国家中应用：

拉丁美洲和加勒比海：   圭亚那，圣卢西亚。
西非洲：               几内亚，马力，利比里亚，加纳，尼日利亚，喀麦隆，刚果，多哥，塞拉利昂等
东非洲：               莫桑比给，津巴布韦，坦桑尼亚，肯尼亚，苏丹
亚洲：                 印度，尼泊尔，巴勒斯坦，菲律宾，斯里兰卡

CONTACT（德国医药健康基金会（GPHF）的联系地址）

German Pharma Health Fund e.V. (GPHF)
Postfach 150 123
60061 Frankfurt, Germany

Phone/Fax: 0049-69-63153257
Email: info@gphf.org
Internet: www.gphf.org

The GPHF is a charitable organization supported by voluntary contributions of research-based pharmaceutical companies in Germany.
会议上媒体界的呼吁：
   一位意大利记者长年在中东，亚洲，欧洲进行了有关制售假药的调查，他以 “罪恶、恐惧和沉默” (Crime, Fear & Silence) 为题在国际会议上作了报告：
    我不是医药专家，只是一个记者，我长期在中东，亚洲，欧洲调查制售假药的情况，向用户揭露它的罪恶，前前后后的20年中，我看到了制售假药的世界各地是多么的容易，没有官方清楚地讲出这件事，但我作为一个记者，看到了这是一个新的问题，一些医药企业害怕制售假药比害怕失去利润还要厉害。
    这个制售假药的市场效益到底有多大？！没有人能说清楚，WHO说10%的所有各种药品现在是假药，英国政府说是7%，医药公司说是1~2%，医药安全研究所说每年损失US$50亿。这些数字的巨大差别说明了大家对这个罪恶的药品制假售假了解甚少。
    假劣药品是使大批民众毁灭致死的武器，它每天都在屠杀民众，如果能用眼睛看见它，不只是一种商业性的暴乱，简直是一种极端恐怖主义。今天看见了，明天就可能会掀起一场战争去打击它。但是并没有如此发生，而且适得其反，比起派军去打伊拉克差多了。
    多少年过去了，没有任何有效的行动，到今天在这个首次发起的会议上，大家一起来研究打击伪劣药品的途径可能是一个转变。但是为什么20年过去了才来讨论？！为什么一个百亿美元的企业对自身保护如此沉默？！为什么这样的奇怪，假药犯罪份子能够神通广大把一个先进的，合法的企业逼到了这样一个地步？！当然不是！犯罪分子只不过是一群到处寻找低风险高收益的团伙，他们最后找到了“医药”。
    起初他们找到的是名牌商品如Revi, Rayban, Rolex。。。。。到了19世纪80年代他们找到了医药，因为没有其他再“容易”再“安全”再有“大利润”的东西了。这些团伙进行罪恶勾当时几乎没有遭遇阻力。直到今天仍是如此。
    假药简直就是一个理想的完美的杀手，一些化合物号称治疟疾和治癌的新药，实际上是用米和淀粉做成，此外并无他物。即便是药商或一个药剂师或医师有时也难以区分真药和假药。服假药的人的命运是没有保障的，谁能说出一个人是由于服用假药造成痛苦或死亡的？！
    但是最重要的因素促使世界医药制假罪恶行动不断增长不是上面所说的，而是医药企业和政府的沉默，不去承认这一罪恶事实的蔓延程度，不去采取适当的行动，不去警告患者假药的危害性等等。是这些因素助长了今日的医药制假售假。
    要和犯罪分子斗争必须终止这个“沉默”，犯罪团伙希望我们沉默，沉默是一种最难以对付的武器。不敢说话纵容罪恶去增长。我发现一些医药企业自己保持了沉默，不是犯罪团伙责令他们沉默。我想不通，为什么他们不愿去保护自己和用户。
    今日，医药这个实际上最难仿制的东西倒成为伪造分子最容易伪造的目标。这构成了一个“奇论”。但这是一个“悲剧”。第一步，要向公众公开告示（going public），这是头一个关键步骤，要使假药制假售假罪恶活动慢下来（现在说停下来已是为时已晚了），要挽回民众利益，挽救民众生命。把已发现的假药一一告诉民众。发动千万民众都起来调查研究，形成扼制罪恶活动的威慑力，方法就是给出已有事实。即便是政府和企业一下子不能发动一个共同的打击行动，这样做至少可以给民众得到一个保护他们自己的机会。
    1982年9月黎巴嫩遭受以色列的侵略，上千人死亡，受伤和患疾病的人不计其数，在黎巴嫩首都贝鲁特，人们哭叫着要获得医药，秩序和法律已被破坏，药品高价上涨，黑市兴起，假药安然盛行。我当时发现57种西药在贝鲁特的工厂里被假冒（包括Beechham，ICI, Wellcome, Hoechst, Roche, Boots等等产品。）整个城市在炮火熄灭之后，又长期陷入了假药致伤致死的沼泽，而没有一个人出来讲话。
    贝鲁特被战争划为基督区和穆斯林区，以绿线分开。一位黎巴嫩卫生部的官员见了我，给我看了一张他在工作中发现的假药的名单，当时他把门关上，要求我不要说出他的名字. 
    假药总是残酷的去剥夺那些处于最绝望之中的民众，到处都无例外，黎巴嫩战争带来的后果是燃烧的，粉碎的尸体，疾病和受伤的居民，大批无辜幸存的居民处于水深火热中，我是一个长达6年的见证人。向这些无知的民众销售假药是我见到的最大的罪恶，一批批的病人被他们认为是“救命的恩人”去杀死。在贝鲁特基督区街上我从一个药商发现了一种可疑的药品（Beecham’s penbritin），他说这是民兵团强迫他买下的，卖价为pleb 5，真品售价应该是pleb 13。为了不使用户产生猜疑，药商还是以pleb13卖出。这时有两个人跟踪我们，并命令我离开基督区。
    在英国发现伪造的伟哥药片零售10英镑成本可以是几个便士，癌症药片售价700英镑成本可以不到1英镑，据说中国厂出口的假药可以不经过任何管辖免税运到世界各地，沙特阿拉伯销售的欧洲名牌肌肉用霜四瓶中只有一瓶是真货，有一些非洲国家真品的合法销售完全让位于假货的销售。
    至于责任，谁应负责去打击制假售假活动，卫生管理部门说这是一个贸易防护是商业行为，应该由企业去解决。贸易者说这是健康卫生案例，应是政府卫生管理部门的责任，是卫生管理结构，药品分配链方面的问题。这种打网球式的争论可以进行另外一个20年，双方的观点都对，就是说，双方都应该去和医药制假售假作战，这叫做共同作战，应该写入法律加以定义。企业应收集药品制假售假的情况并公布于众去保护民众利益，也要当作一种贸易暴乱和罪恶暴乱，向检察官报告。
    企业有他们的产品专利权，但没有保持沉默的权力，不提供制假信息，难道一定要等着民众来揭露么？当一个药品被假冒后，企业和政府应该向民众和零售商通告，公布这些药品的生产批号，有效日期等信息，也指出其可能带来的危害：头疼，疟疾，心脏病，怀孕，死亡…假药的单子可以公布在药房中或药品包装上，不要否认这一事实，既然政府可以在香烟盒子上放上健康警告，在音像产品上放上反盗版警告，为什么不能把反假药的警告放在药品的包装上去？！
    到前线去，邀请你的用户与你共同来对假冒分子作战，千百万的用户是天天在和假冒分子作战的。相信你的用户，他们不会停止采购你们的药品，比起那些保持沉默的企业来讲，用户们会更加相信你们，不要等到有朝一日媒体揭发之后再来行动，这样会使形象变坏。
    最后来谈一谈因特网药品服务问题。
    近10年来，因特网的出现给大家提供了一个全新的互相交流和提供信息的渠道。常规模式下供应者把信息提供给每一个潜在的购买者，而不是一种临时的关系。在因特网上潜在的购买者通过搜索引擎，搜寻自己需要的信息，最终可以和全球任意位置的人建立一种直接的单对单的联系。这种信息传播方式产生了很多的好处：信息以极容易的方式在全世界任意时间传播，而且费用很低。消费者可以直接获得产品或者服务的信息，使得查询和对比所提供的服务变得容易。这使得一些医药公司进入这种领域，提供一种称之为因特网药品的服务。
    但是这种优点也给没有许可证的个人或企业开展非法医药制品交易带来了便利，他们通过站点、聊天室、或在线市场来获得这种便利。这段时间来，每一个你能想象得到的医药产品，无论真的或假的都能在网上找到出售。这个事实以及它的广泛性给非法的售卖提供了出入口。并且由于不可能对进口商品的全部加以监控和缺乏合适的全球性的法律及实施，使得劣质药品的问题比若干年前离我们更近了。
    这类销售活动给政府健康部门带来了新的问题和挑战。个人购买者的责任是什么？公众健康和消费者个人健康需要被如何保护？能被如何保护？对医药制品的网上销售的监管的尺度应该是什么？通过因特网销售的医药制品有多少？流动快的的产品是什么？供应商在哪里？利益是什么？公众健康的风险有多大？对此，政府健康部门还需要扩展自己的工作领域和知识范围。
    考虑到网上活动的数目巨大和行动隐蔽性，全面整体的监控因特网是不可能的。在还没有统一的全球性的法规的时候，也不可能作到全球性的管理。而且全球性的执法也只能在全球的执法机构开展合作之后才能进行。

参考文献:
1． “Counterfeit Drugs: An Overview”, World Health Organization.
2． “Protecting Pharmaceutical Intellectual Property Rights---Counterfeiting Trends   
in Asia”, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America，PhRMA.
3． “The GPHF-MiniLab Project”, German Pharmaceutical Health Fund, GPHF.
4． “Crime, Fear & Silence: Making Public the Fake Pharmaceutical Drug Racket”,
Robert Cockburn.
5.  “Counterfeit Pharmaceuticals”, Geoff Power, GlaxoSmithKline
6.  “Policing the Dangers of Internet Pharmacies”, Hans Heuvelmans.
 

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