罗氏阿瓦斯汀国内正式上市 假药门或难完全关闭

2010/10/12 10:38:38作者：#　摘自：华夏时报　编辑：利国

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   如果不是上海阿瓦斯汀事件的发生，罗氏公司这款用于直肠癌治疗的药物恐怕很难如此大范围地进入公众的视野。

　　就在外界尚在探讨涉案阿瓦斯汀是否为假药、为何种假药的时候，9月26日，罗氏公司正式对外宣布，旗下产品阿瓦斯汀（国内商品名定为“安维汀”）获得了国家食品药品监督管理局的批准，已于近期正式登陆中国大陆市场并进入各大医院，这比罗氏公司此前预计的10月上市有所提前。

　　由于此前罗氏阿瓦斯汀未在国内做过正式销售，因此“上海市第一人民医院使用的阿瓦斯汀从何而来”一度为外界所诟病，涉案药物由于未经过国家药监局的审核批准也被定性为“假药”。

　　如今该药品的渠道在国内被正式打开，在渠道合法化后，阿瓦斯汀将卸下先前“假药”的罪名。但该次事件带给公众的思索却远未停止，类似的假药事件引发的安全问题还会在未来再次重演吗？

　　走私药安全问题凸显

　　9月22日中秋节当晚，上海药监局发布通报称：经罗氏公司总部和上海药品鉴定机构分别对查获的4瓶药品的包装材料、说明书和产品品质进行鉴定，确定造成本次事件的标示为罗氏公司生产、批号为B6001B01的阿瓦斯汀药品为假药。

　　根据我国相关法律，假药有两种解释：一种为以次充好，成分不符合规定的“假药”；另一种则是由于未获得国家药监局的审批而被视同“假药”处理。

　　10月2日晚，上海新闻办发布消息称：该事件所涉及的药品是假冒罗氏阿瓦斯汀产品的假药。

　　不过，上海一家大型医院的主治医生告诉《华夏时报》记者，此前上海卫生局进行内部通报时提到，涉案阿瓦斯汀并非成分劣质的假药，而是由于走私方在香港购得的是400mg/16ml一瓶的大包装剂量，为方便转卖，在分装成100mg/4ml的小包装过程中发生药品污染。

　　该人士认为，不管是哪种说法，都反映出造成61名患者不良反应的事故原因是由药物本身引起的。从很大程度上来说，这都与药品的地下走私分不开。

　　曾长期从事医药采购的正略钧策管理咨询顾问刘金告诉记者，药品进入医院的正规流程一般为：制药厂商—医药公司—药剂科—药事委员会—医院。

　　 “医药公司会在当地物色合作的商业公司，到当地物价局备案，定下最高零售价，然后在当地药品招标办进行投标，中标后再与各医院药剂科联系，在获得药剂科和相关科室主任的首肯后，最后通过药事委员会讨论后方可进药。”刘金说。

　　在一位业内人士看来，由于正规流程中各环节所涉单位的信息都是对称而透明的，需要为自己的行为负责，因此极大地避免了诸如药品以次充好等安全隐患。一旦发生事故也可顺藤摸瓜，逐个排查。
而通过走私途径则不一样，采购方可能根本无法了解境外药品提供方的资质，这使得药品制假贩假、以次充好的风险性大大提升。

　　更重要的是，采购方由于无法通过医院药剂科和库房，这不但使药品在接收时无法有效验收，同时也无法对药品进行规定环境下的保存和贮藏。

　　记者从阿瓦斯汀使用说明书中看到，该药品对贮藏的要求极高，要求温度在2-8摄氏度，避光保存、不能冷冻、不能摇动，开封后保存时间不宜超过24小时。罗氏还在“使用、处理与处置的特别说明”中强调，因为产品不含防腐剂，小瓶中所有剩余的药品都要丢弃。作为注射用药，在给药前还需检查有无颗粒和变色。

　　 “走私进口药品在运输过程中能否保持要求中的温度，是否会避免摇动、晃动，我对此很怀疑。”上述业内人士说。

　　华北一家大型医院的药剂科负责人告诉《华夏时报》记者，在正规采购的流程中，药品送达医院后要经过药剂科、库房主管的验收，检查药品的包装是否有破损，是否被调换。同时，药品的运输会委托给专业的药品物流公司以保证质量安全。

　　上述业内人士表示，除了阿瓦斯汀，还有多少尚未在国内上市的进口药品通过走私渠道流入很难统计，但可以肯定的是，这个过程中进口药品的质量安全检查正处于真空地带。

　　绕不开的“以药养医”

　　尽管在9月的最后一周里，罗氏将阿瓦斯汀正式带进了国内的药品销售市场，但罗氏并未向外界透露阿瓦斯汀在国内的正式售价为多少。10月7日，记者登录国家发改委网站，也查询不到与之相关的任何讯息。

　　不过2006年国家发改委、财政部、卫生部、国家食品药品监管局等8个部门联合发出的《关于进一步整顿药品和医疗服务市场价格秩序的意见》指出，县及县以上非营利性医疗机构销售药品实际加价率严格控制在15%以内。

　　本报曾在9月18日刊登的《上海阿瓦斯汀事件：揭秘公立医院医药暗道》的报道中提到，国内多家医药电子商务网站出售进口阿瓦斯汀，100mg/4ml包装的价格从2000元至2600元不等，一家名为“雅馨”医药公司的工作人员更是愿意以1800元的优惠价卖给记者。

　　而多位在上海市第一人民医院进行过阿瓦斯汀注射的患者向《华夏时报》记者透露，医院每次组织40人左右为一批进行眼部注射，平均每位患者承担180元左右的纯药费，如果一批中人数较少，则每人承担的药费会相应提高，最贵时曾达到380元一针。

　　根据患者的描述，记者测算一瓶100mg/4ml剂量的阿瓦斯汀在上海市第一人民医院的价格起码在7000元以上，几乎是国内医药网站上售价的3倍，与发改委规定的“15%的实际加价率”相去甚远。

　　一位患者告诉记者，医院治疗黄斑变性有三种方式：一种是激光疗法，治疗费用高达16000元；另一种是服药内补；再者就是这两年使用的阿瓦斯汀眼部注射。

　　但该患者表示，尽管相比激光疗法，阿瓦斯汀会便宜许多，但由于注射周期几乎是一月一次，而且除去药费后，每次还要支付手术费200元，消炎等药物近80元。长期下来，费用也相当不菲。

　　一位始终关注此事的媒体人士认为，未经药监部门审批的走私进口药品可以避开发改委定价，最终在销售中谋取暴利，事件凸显的依旧是“以药养医”的体制顽疾。

　　记者查询相关资料后发现，国内公立医院每年总收入的50%-70%为药品销售利润所提供。

　　上海某医院皮肤科的一位主治医生告诉《华夏时报》记者，目前上海普通医生每月基本工资不过2000多元，即使三甲医院也相差不会超过两三百元。每月奖金还要视就诊病人的数量来定，即使算上奖金，收入也并不可观。如果说医院进药时，只考虑该药物的治疗效果，不考虑药品的经济收益是不可能的。

　　对此，一位曾经参与发改委药品价格讨论的有关专家表示，“以药养医”是现阶段的无奈之举，要改变就必须要解决政府财政对公立医院投入不足的问题，否则现有公立医疗机构是无法生存的。

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