假药勘验与鉴识指南 （药品外观鉴别分析）

全国食品药品监督管理局长示范班培训讲义

2007/12/14 10:30:38作者：黑龙江省佳木斯市食品药品监督管理局 曹国营　摘自：*　编辑：白海燕

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             第一部分：药品外观鉴别分析概述
     一、药品外观鉴别分析的概念：
     药品外观：一是指药品的包装和所涉及的相关物，二是指药品本身的外观性状。
     药品外观鉴别分析：就是通过人的感官，运用比较分析等基本原理，对药品的包装、包装相关物及药物性状进行鉴别分析。是药品快速鉴别最基本的方法之一。
    更具体的说，是以初步确定药品质量（真伪定性）为目的，以医药经营单位和使用单位的药品为主要检查对象，在药品储放现场或在一定的实验室（快检室）条件下，通过人的感官（眼、耳、鼻、舌、皮肤）对药品的包装、标识、相关物件及药品的内容物性状所进行的鉴识分析称为药品的外观鉴别分析。
    药品外观鉴别分析的特点：快速、简便、直观；检测品种范围大；更适合执法一线人员使用。
药品外观鉴别分析的范围：各种药品、各类剂型。
    二、药品外观鉴别（药品勘验）分析的工作程序
  （一）实施前的准备：1、工具准备    2、资料准备  3、执法文书准备
  （二） 非破坏性检查（不开封检查）
  （三）破坏性检查（开封检查）  1、外包装   2、中包装   3、内包装
  （四）药品性状检查：药物基本特征特点。
  （五）现场简易实验 ： 1、理化基础测试 ：祥见“药品快速鉴别实用技术操作手册”
  2、薄层层析：祥见“药品快速鉴别实用技术操作手册”   
  3、纸片、膜块、试剂盒实验等。
  （六）信息复核：
  1、合法资质复核（如批准文号核对、药品来源核对、进口药品源头核对）
  2、购进记录及票据  3、通报资料
  （七）做好记录、保全物证。
  （八）依法处理：（药品监督抽样管理规定列出的18种情况）
   三、药品外观鉴别分析的注意事项
   （一）注意结论的指导性（参考结论）      （二）环境对鉴别有一定影响
   （三）人员应具备综合素质                （四）重点品种一定要要源头验证
   （五）检查与分析要有机结合，日常要有积累。
            第二部分：药品外观鉴别分析的基本方法
    一、感官检查
   （一）视觉检查：通过视觉直观或借助简易工具（如放大镜、标尺、）对药品外观进行检测。如：包装物件、容器、材质、印刷、颜色、几何形状、内容物性状 、防伪标识物情况等。
   （二）触觉检查：通过触摸、外力处理等形式对药品包装物件或药品所进行的检测实验。如：材质、工艺、重量、粒度、硬度、光洁度（光滑度）、湿度、厚度、锐度、韧度、可塑性、坚固性感应等。
   （三）听觉检查：通过简易外力动作所产生的声响来检验药品的方法。如：振动声响或晃动声响、折叠声响、敲打声响、燃烧声响、磨擦声响等。
   （四）嗅觉检查：通过药品所产生的气味来识别药品。也可以采用简易物理、化学性处理，使药品气味特征更充分的表现出来。如：燃烧嗅实验、摩擦嗅实验、振摇嗅实验、水煮水溶嗅试验等。
    （五）味觉检查：就是根据味道参考性的识别药品。如：采用舌点尝试、嚼尝品味药品的酸、甜、苦、辣、咸等特征。（凡不明未知药品、毒、麻药品、药理作用较强的药品不得采取味觉检查。
          二、综合勘验分析
    （一）特征遗留性分析：也称继承性分析。指对药品的不同版次、不同批次表现出的某相同相似特征的分析。我们通常把某一种药品不同版次、批次表现出相同或相似特征点称特征遗留点。
         通过特征遗留点分析可以有效区别假药的不同版次、批次和正品的不同版次。
    （二）相关性分析：也称关联性分析。就是对不同种药品或不同标示厂家的标识、工艺、药品表现出的相同或相似特征特性分析。通常也把不同种药品表现出的相同或相似的特征称为相关点。
  通过相关性分析可以一定程度的推断假药品种范围。也可推断若干假药是否为同一伙不法分子在同一个条件下所制作，从而查获一连串的假药品种。
    （三）协调性分析：也称合理性分析。就是对药品内在特征特性的合理性和外延的信息情况合理性进行的分析。
    （四）构字构图分析：就是对涉及药品包装、标识、标记有关的文字图形的样式、形态、大小规格、字体笔划、痕迹的比较和剖析。
    （五）疵点分析：就是对药品及包装物件等在某些方面显现的非规范要求的缺陷分析。
    （六）外观“超常疑点分析”分析：也称外观优势点分析。指对被检样品偶尔出现的一些在表面看来优于或超过药品常规质量外观特征的分析。
                        第三部分   药品监督勘验
      一、药品勘验基本理论：（略）
      二、药品勘验基本方法：（略）
      三、药品勘验基本要素：（略）

                 第四部分  对当前市场假药的新动态研究
     一、假药的制造手段
      （一）更换标签、张冠李戴           （二）更换药品、偷梁换柱
      （三）二次加工，接花移木           （四）非法添加，欺世盗名
      （五）仿冒商标，傍靠品牌           （六）随意杜撰，直接造假
     二、市场制售假药的最新动向
     （一） 钻法规的空子  
     1、委托加工：大盒包装、误导消费者
     2、一号多用：假冒文号、增附“赠品”
         3、增添功能：扩大法定说明书的内容范围
      （二）钻标准的空子
    1、中药加西药：梅花K（黄柏—四环素）安神类药品加安定；抗风湿中成药加抗炎止痛西药（如双氯灭痛、布洛芬、乙酰水杨酸、醋酸强地松、地塞米松等）
    2、补肾类药品及性保健品：加激素、枸橼酸西地那非、甲磺酸酚妥拉明；
    3、成份替代：超出法定处方规定范围（阿胶）。
    4、保健药品非法添加：如减肥药品加芬氟拉明、苯丁胺、苄非拉明、氯苯丁胺、苯丁胺、苯双甲吗啉、安非拉酮、马吲哚等。
    5、医院制剂非法添加：降糖药品（保健食品）加格列苯脲、格列美脲、苯乙双胍、三甲双胍、格列齐特、格列吡嗪等。
   （三）钻商标的空子：随意增加商标标示；擅自增加药品名称；淡化通用名，突显商品名；串换通用名，误导消费
   （四）钻检验体制空子：利用生物制品、贵细药、进口药品检验资格盲区销售。
   （五）钻改革的空子：
     1、 利用GMP认证后关停并转之机承包生产厂、车间、借窝生蛋；
     2、 以直销为名非法传销；
     3、 利用医疗单位改制非法设立药品专柜。
    （六）钻边缘产品空子：消准字、卫健字、食健字、保健品、 日化品的包装仿制。
    （七）钻展会的空子：医药、保健品、医疗器械、化妆品相关交易会、博览会、促销会。 
    （八）钻农村基层空子：义诊广告、免费赠送试用。流动售货，宣传。
    （九）钻特殊行业的空子：利用军队医院、协会、研究所名义非法制剂、非法销售。
    （十）钻民族药空子：打蒙药、藏药、苗药及纯天然品牌。
     三、当前市场假药基本（普遍）特性：
   （一） 品种类别的阶段波动性      （六）广告品种的随同性
   （二） 内在成份制做的迷惑性      （七） 区域品种的差异性  
   （三） 药品作用的非致命性        （八）数码标示的迷信性   
   （四） 制造工艺水平的高新科技性  （九）产地假冒的变幻性
   （五）    包装印刷版面的多样性              
    四、当前市场假药特征的薄弱点
   （一）假药烫金工艺及薄弱点        （六）包装盒的裁切及薄弱点
   （二）假药铝箔工艺及薄弱点        （七）多使用筛网及套印工艺
   （三）印刷套色工艺及薄弱点        （八）批号及印章的薄弱点
   （四）假药说明书及薄弱点          （九）假药的简化包装薄弱点
   （五）片剂及胶囊的印字压痕工艺    （十）假冒品种类别的薄弱点
    五、影响我们有效查获假药的重要因素
   （一） 药品技术标准的影响因素 
        1、标准的形成机理；
        2、标准的适用范围；
        3、查处假药选择标准应注意的几个问题。
   （二）设备条件的限制因素
        1、现场稽查抽样人员勘验工具、装备限制；；       
        2、基层一线检验条件装备的限制。
   （三）查假系统机制的限制因素
        1、假劣药品信息：时效性、可靠性、科学性、通用性、波及性（封闭性）；
        2、快速反应能力：各级协调传递网络制约、数据库制约；
        3、样板基地建设：专家库、样本库、书证资料库、交流基地；
        4、管理：体制、激励机制、政策倾向，理念。
   （四）人员自身的限制因素
        1、观念：对假药的认识缺陷、概念的缺陷；
        2、综合技能：相关知识。
                         第五部分：现代最新防伪技术
      一、 数码防伪技术                  二、批号编码防伪技术
      三、 纹理防伪技术                  四、金锁防伪技术
      五、摩擦涂填（重离子微孔）防伪     六、版纹防伪技术
      七、油墨防伪技术                   八、暗记埋藏防伪技术
      九、防伪全息技术                   十、香型工艺防伪技术
      十一、材质防伪（水印纸、彩层纸）   十二、工艺防伪技术
      十三、综合防伪技术                 十四、射频防伪技术
      十六、DNA生物防伪技术              十八、RFID芯片防伪技术（智能标签）
      十九、S-DNA元素标记防伪技术        二十、微光刻缩微防伪技术
      二十、特征加密防伪技术
                         第六部分  数字化药品监督稽查
      一、数字化药品监督的概念：
将电子计算机技术、信息技术、网络通信技术与药品监督管理工作相结合，在实际工作运行中，将文字、画面视频、音频等转换成数字信息或操作系统软件，进行有线或无线快速传递、快速查询、快速监测，以提高药品监督稽查执法效能的手段称数字化药品监督。
     数字化药品监督也是药品快速检验核查的有效方法之一，是药品监督工作效能提高必不可少的手段和必然趋势。
    二、数字化药品监督稽查系统模式分类：
   数字化药品监督稽查系统模式较多，国内目前主要有相关单位合作开发的以下几种：
   1、药品远程监督稽查系统：按药品监督相关法规要求设计的网络远程管理系统。药品受检单位可实现规范化管理、执法监管单位可实现远程监测、数字化网络稽查。
   2、医疗器械远程药品监督稽查系统：按医疗器械监督法规要求设计的网络远程管理系统。医疗单位受检单位可实现医疗器械规范化管理、执法监管单位可实现远程监测、数字化网络稽查。
   3、药品监督管理办公自动化系统：按规范化执法程序对药品、食品、医疗器械、保健品进行计算机网络化管理。对各类信息、文件可进行自动化传递、申报、审批、处理。
   4、全国药品监督稽查短信息协作网系统：打假短信息发送服务；药品监督稽查短信息自动查询系统；短信息单位分类群发平台。
   5、药品监督宝典（药监助理通）：就是将我们专门开发的药品监督稽查专用查询软件模块镶嵌到具有PDA智能化功能的手机中，运用GPRS公共信息通信网络，调取查询协作中心数据库信息。
   6、假劣药品查询系统软件
   7、药品、食品监督中心数据库系统
   三、信息通迅技术在数字化核查药品中的应用
   1、目前现有的功能：
   药监宝典：GPRS查询系统
   短信：药品打假短信息发送；药品监督短信息自动查询；短信息群发平台。
   视频查询传输：外观包装图谱库；微观鉴别图谱库；中药图谱库核对；
   中心数据库：通过中国移动、中国联通通信网络。
   2、未来构想：
   检验检测：检测信号数据核对；芯片密码识别；条码特征自动查询；个性特征指纹识别。
视频同步核查：监督系统之间；监督与厂商之间；
远程稽查监测：药品、医疗器械、保健品、化妆品、食品
     3、示例1：药品监督宝典查询范围方法：
   假劣药品查询；         假劣食品查询；               假劣医疗器械查询；
   假劣保健品查询；       假劣化妆品查询；             药品批准文号查询；
   法律法规查询；         国家药品标准查询；           药品快速鉴别方法查询；
   药物溶解度查询；       药品抽样标准量查询；         特殊管理药品查询；
   进口药品查询；         中药保护品种查询；           已撤审批查询；
   药品非法广告查询；     药品效期查询；               非处方药品查询；
   药品质量公报查询；     全国药监、药检单位查询；     全国药品经营企业查询； 
   全国药厂及产品查询；   辖区内受检单位查询；         全国医院查询
   药品名称查询；         药品监督词汇查询；           药品鉴别计重数据查询；
   药品不良反应查询；     厂商不良记录查询；           药品鉴别相关常数查询；
   电码电话防伪查询；     短信息防伪查询；             企业防窜货查询；
   4、示例2：药品监督信息手机短信自动查询服务系统
   “全国药品监督信息手机短信自动查询系统”现在已经开通。该系统工程经过几年来的多家合作和近百万投资，目的是为了更好的服务于基层一线药品监督、稽查、检验人员、医药企业质量管理人员，充分利用现代信息计算机通讯手段，更快速、有效、便捷的手段，快速获取药品食品监督相关信息，提高管理效能。
系统功能：任何人（用户）在全国任何地方，采用普通手机短信的方式输入指令，远程查询调取中心数据库即时更新的信息，并将查询结果再反馈到手机，达到监督核查、比较咨询的目的。另外也可采用智能手机与专用操作系统，经授权后进行大容量信息调取等。
   目前数据库查询项目现已经开通几十项，现存信息100余万条。规划目标项目约150余项，数据库容量不少于1000万条信息。几乎可以包括食品药品相关的所有信息。
    优势特点：随时随地查询信息；随身手机调取信息；信息数据即时更新；数据库无限量大，不受手机存储大小限制；数据库统一管理，基层只用不管；全国信息来源广泛。目前，没有任何信息查询传递手段比该种核查更快捷、更迅速、更广泛、更简便、更经济、更实用、更完美。更是基层一线监督稽查执法首选。
   注册登记：凡定制该项服务的单位和人员均要求填报注册登记表（附表）。经资格确认并交纳“定制信息服务费”后，即授权该手机号开通短信自动查询信息功能。
   付费形式：暂实行定制收费。即用户预交服务费。按0.30元/条依次从用户交纳的定制费中自动扣除。查询不成功或无反馈结果均不计费。接受短信的手机接收信息免费。
   用户交费数额自愿，以200--500元/年为基数多存少补。也可随时要求增加交费或退出服务费。如省局或地市级统一定制该项服务的交费基数可另行商议。
   查询方法：就是将查询的项目主题字母、数字、关键词按规范要求格式编辑成短信内容，然后发送到下列相关项目手机短信的号码中（中心数据库类别的号码）。一般在1----10秒钟内，中心数据库将查询到的信息结果自动反馈到手机中。查询结果仅供参考。例如：
   1、批准文号查询：将被查询的批准文号字母、数字按规范要求格式编辑成短信内容，如将“H20020618”用手机短信发送到6201699901的号码中。5秒钟内中心数据库将查询到的信息结果自动反馈到手机中：“国药准字H20020618是汕头金石制药总厂生产的硫酸钡混悬液的批准文号标示”。
   2、假劣药品查询：将被查询的药品通用名或商品名汉字按要求格式编辑成短信，如将“快克”等汉字用手机短信发送到6201699902的号码中。5秒钟内中心数据库将查询到的信息结果自动反馈到手机中：“复方氨酚烷胺胶囊（快克）标示厂商：中外合资海南亚洲制药有限公司，标示批号：000818为已知假药（仅供参考）。”
   3、药品效期查询：将被查询的药品名称汉字按规范要求编辑成短信，如将“青霉素”等汉字用手机短信发送到6201699903的号码中。5秒钟内中心数据库将查询到的信息结果自动反馈到手机中：“青霉素钠（钾）的有效期为：四年”。
   4、药品名称查询：将被查询的药品名称汉字或外文名编辑成短信，如将“阿莫西林”等汉字用手机短信发送到6201699904的号码中。5秒钟内查询到的信息结果自动反馈到手机中：“羟氨苄青霉素（Amoxicillin）生产厂商：海滨制药 药品类别：抗生素—青霉素类”。
   5、抽样标准查询：将被查询的剂型名称按规范要求编辑成短信，如将“溶液剂”等汉字用手机短信发送到6201699905的号码中。5秒钟内中心数据库将查询到的信息结果自动反馈到手机中：“口服溶液剂抽样量（一次全检量）：5瓶+200ml”。
   6、非处方药查询：将被查询的药品名称按规范要求编辑成短信，如将“维生素B6”等汉字用手机短信发送到6201699906的号码中。5秒钟内中心数据库将查询到的信息结果自动反馈到手机中：“维生素B6缓释片公布批次：第一批非处方药化学药品部分乙类”。
   7、通信录查询：将被查询单位名称按规范编辑成短信，如将“北京市药品检验所”等汉字用手机短信发送到6201699907的号码中。5秒钟内中心数据库将查询到的信息结果自动反馈到手机中：“地址：北京市西城区水车胡同13号 邮编：100035 电话：66130315 负责人”。
   8、特殊药品查询：将被查询的药品名称按规范要求编辑成短信，如将“可待因片”等汉字用手机短信发送到6201699908的号码中。5秒钟内中心数据库将查询到的信息结果自动反馈到手机中：“磷酸可待因片 一般用法：口服一次常用量（mg）15--30”。
   4、实施数字化信息通迅技术监督稽查的条件保障
硬件   软件   机制（全国大系统来设计）
   5、网络通迅技术查假应注意的几个问题
某些信息不得直接做法定证据；企业证明信息只能做参考，以涉及案件品种标示到的当地药品监督核查证明文件为准。
                         第七部分  药品监督勘验最新技术
   一、药品勘验技术及装备国内外现状、问题、发展的趋势
   二、药品快速鉴别箱（外观、薄层、化学）
   三、食品安全快速检测箱（特殊非法成分检测）
   四、药品微观鉴别技术（药品光电视频鉴别仪）
   五、药品计重快速鉴别法（药品电子计重枰）
   六、专属成分快速鉴别法（快速鉴别专属试剂盒）
   1、枸橼酸西地那非（伟哥）鉴别    4、抗风湿类药品鉴别
   2、毒品类鉴别                    5、降糖类药品鉴别法
   3、减肥类药品鉴别
北京金剑之光医药信息技术中心     地 址：北京市北苑路13号     邮  编：100107
电  话：010-51095268             传 真：010-51095268         
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                                           曹 国 营            
                                        二0 0七年三月                 

本文关键词：假药,勘验,鉴识,药品外观,鉴别,分析
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