国家药监局：两批次体外诊断试剂产品抽验不合格
2010/7/23 15:09:23作者：# 摘自： 新华网 编辑：利国
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国家食品药品监督管理局14日发布2010年第2期医疗器械质量公告。在抽验的414批体外诊断试剂产品中，412批产品被抽验项目合格，2批产品被抽验的主要项目不合格。
这2批主要项目不合格的产品分别是：标示生产企业为深圳市康乃格生物技术有限公司的α-淀粉酶（α-AMY）测定试剂盒，生产日期及批号为2009-04-22/090408，其不合格项目为“精密度，标志、标签”；标示生产企业为深圳市博卡生物技术有限公司的天门冬氨酸氨基转移酶（AST）检测试剂盒，批（编）号为20090624，其不合格项目为“准确度，标志、标签、包装”。
据介绍，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药监局组织对部分体外诊断试剂产品进行了质量监督抽验。本次抽验涉及丙氨酸转氨酶、肌酸激酶、淀粉酶、天门冬氨酸转氨酶、脂肪酶、低密度脂蛋白胆固醇、癌抗原检测试剂产品，覆盖全国24个省（区、市）的78家生产企业、5家进口代理企业和54家使用单位。
对本次抽验结果为不合格的体外诊断试剂产品及相关单位，有关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处。
这2批主要项目不合格的产品分别是：标示生产企业为深圳市康乃格生物技术有限公司的α-淀粉酶（α-AMY）测定试剂盒，生产日期及批号为2009-04-22/090408，其不合格项目为“精密度，标志、标签”；标示生产企业为深圳市博卡生物技术有限公司的天门冬氨酸氨基转移酶（AST）检测试剂盒，批（编）号为20090624，其不合格项目为“准确度，标志、标签、包装”。
据介绍，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药监局组织对部分体外诊断试剂产品进行了质量监督抽验。本次抽验涉及丙氨酸转氨酶、肌酸激酶、淀粉酶、天门冬氨酸转氨酶、脂肪酶、低密度脂蛋白胆固醇、癌抗原检测试剂产品，覆盖全国24个省（区、市）的78家生产企业、5家进口代理企业和54家使用单位。
对本次抽验结果为不合格的体外诊断试剂产品及相关单位，有关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处。
本文关键词：试剂.抽验
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