建议加强对药用化学原料的管理 杜绝假药隐患
2010/3/3 13:25:40作者：# 摘自：搜狐健康 编辑：利国
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关于加强对药用化学原料管理的建议
一、背景
假药问题在全世界均受到高度关注。在我国，化工企业无需经过药监部门批准即可将其生产的大宗药用化学原料产品作为“原料药”销售，由此带来严重的安全隐患尽管我国政府在打击制售假药方面已采取了一系列积极有效的措施，如公安部于2004年底启动的关于严厉打击侵犯知识产权犯罪的“山鹰行动”，卫生部于2009年9月牵头并启动的十三部门联合开展药品打假专项整治行动，最高人民法院、最高人民检察院于2009年5月颁布并实施的《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》等，以及近期国务院药品主管部门对《药品管理法》修订工作的开展。然而，由于目前的药品行政管理体制中仍存在着一些不完善之处，导致对一些具有化工和制药“双重用途”的化学制品缺乏必要和有效的监管。
根据中国现行法律，只有当某个药用化学原料的生产者（通常是一家化工企业）“自发地”向国家食品药品监督管理局（以下称“药监局”）申请其产品作为“原料药”生产并提供给制药企业时，该产品才会受到药监局的监管。而如果相关化工企业不提出这样的申请，则即使这些产品的广告中含有“药用”产品的宣传内容，也没有相应的政府主管部门或法规能阻止这些产品不受监管地流向社会、甚至是非法药品制造商的手中。由于这一监管上的漏洞，大量具有双重用途的化学制品正通过网络及各种展销会、以“化工品”的名义被销往国内外。这对于政府打击和防范假药犯罪、确保人民群众的生命和健康安全构成了隐患。
二、建议
由于中国的化工企业传统上不属药监局监管，因而要想由药监局对所有由化工企业生产的、具有双重用途的化学制品实施监管，至少短期内存在一定困难。我们在此提出一项兼顾刑事执法与行政监管的试点建议，即：
（一）由公安部联合国家药监局共同筛选出一批近年来被频繁假冒的药品清单；
（二）将该清单上药品所对应的活性成份即“化学原料药”清单交与药监局、海关等行政监管部门，以对所列名的产品采取一定的行政监管措施；如引入与国际接轨的质量标准与质量监控程序，药监及海关等行政监管部门对所列名产品的来源及用途的备案要求，以及对可疑产品实施扣押和罚没等处罚措施；
（三）从长远来看，为根本解决化工企业生产药用化学原料药的安全隐患，加强监管，建议从立法上明确化工企业药用化学原料药生产的监管部门（如在修订的《药品管理法》中予以明确）；出于慎重立法需时较多之考虑，现阶段也可以国务院相关部委联合发布部门规章的形式，明确国家工业和信息化部、国家安全生产监督管理总局、商务部、海关总署以及国家食品药品监督管理局等相关部门对化工企业生产销售药用化学原料药相关环节的行政许可和安全监管职责。
（工信部：化工行业规划、政策和一般管理；安监总局：结合其对危险化学品的监管职责，可对由于化工企业药用化学原料药原因导致的药害事件进行调查；商务部及海关总署：出口环节的化学原料药监管；国家食品药品监督管理局：化工企业药用化学原料药生产的GMP认证等；等等）。
鉴于现行法律体系中对打击和防范制售假药犯罪所存在的一些不足，“两高”于2009年5月颁布实施了《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，旨在通过降低对《刑法》第141条“生产销售假药罪”的追诉“门槛”加大对假药犯罪的打击力度。在提高刑事执法力度的同时，我们还需意识到，改变目前中国对具有双重用途的化学制品的监管模式 ，才是在根本上改善药品打假执法效率的有效方案和必要步骤。而监管模式的改善以及技术和管理标准的提高并与国际不断接轨又必将使中国的原料药产业不断发展壮大，并最终走向国际市场。
一、背景
假药问题在全世界均受到高度关注。在我国，化工企业无需经过药监部门批准即可将其生产的大宗药用化学原料产品作为“原料药”销售，由此带来严重的安全隐患尽管我国政府在打击制售假药方面已采取了一系列积极有效的措施，如公安部于2004年底启动的关于严厉打击侵犯知识产权犯罪的“山鹰行动”，卫生部于2009年9月牵头并启动的十三部门联合开展药品打假专项整治行动，最高人民法院、最高人民检察院于2009年5月颁布并实施的《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》等，以及近期国务院药品主管部门对《药品管理法》修订工作的开展。然而，由于目前的药品行政管理体制中仍存在着一些不完善之处，导致对一些具有化工和制药“双重用途”的化学制品缺乏必要和有效的监管。
根据中国现行法律，只有当某个药用化学原料的生产者（通常是一家化工企业）“自发地”向国家食品药品监督管理局（以下称“药监局”）申请其产品作为“原料药”生产并提供给制药企业时，该产品才会受到药监局的监管。而如果相关化工企业不提出这样的申请，则即使这些产品的广告中含有“药用”产品的宣传内容，也没有相应的政府主管部门或法规能阻止这些产品不受监管地流向社会、甚至是非法药品制造商的手中。由于这一监管上的漏洞，大量具有双重用途的化学制品正通过网络及各种展销会、以“化工品”的名义被销往国内外。这对于政府打击和防范假药犯罪、确保人民群众的生命和健康安全构成了隐患。
二、建议
由于中国的化工企业传统上不属药监局监管，因而要想由药监局对所有由化工企业生产的、具有双重用途的化学制品实施监管，至少短期内存在一定困难。我们在此提出一项兼顾刑事执法与行政监管的试点建议，即：
（一）由公安部联合国家药监局共同筛选出一批近年来被频繁假冒的药品清单；
（二）将该清单上药品所对应的活性成份即“化学原料药”清单交与药监局、海关等行政监管部门，以对所列名的产品采取一定的行政监管措施；如引入与国际接轨的质量标准与质量监控程序，药监及海关等行政监管部门对所列名产品的来源及用途的备案要求，以及对可疑产品实施扣押和罚没等处罚措施；
（三）从长远来看，为根本解决化工企业生产药用化学原料药的安全隐患，加强监管，建议从立法上明确化工企业药用化学原料药生产的监管部门（如在修订的《药品管理法》中予以明确）；出于慎重立法需时较多之考虑，现阶段也可以国务院相关部委联合发布部门规章的形式，明确国家工业和信息化部、国家安全生产监督管理总局、商务部、海关总署以及国家食品药品监督管理局等相关部门对化工企业生产销售药用化学原料药相关环节的行政许可和安全监管职责。
（工信部：化工行业规划、政策和一般管理；安监总局：结合其对危险化学品的监管职责，可对由于化工企业药用化学原料药原因导致的药害事件进行调查；商务部及海关总署：出口环节的化学原料药监管；国家食品药品监督管理局：化工企业药用化学原料药生产的GMP认证等；等等）。
鉴于现行法律体系中对打击和防范制售假药犯罪所存在的一些不足，“两高”于2009年5月颁布实施了《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，旨在通过降低对《刑法》第141条“生产销售假药罪”的追诉“门槛”加大对假药犯罪的打击力度。在提高刑事执法力度的同时，我们还需意识到，改变目前中国对具有双重用途的化学制品的监管模式 ，才是在根本上改善药品打假执法效率的有效方案和必要步骤。而监管模式的改善以及技术和管理标准的提高并与国际不断接轨又必将使中国的原料药产业不断发展壮大，并最终走向国际市场。
本文关键词：加强.原料.管理
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