假药勘验与快速检测最新技术

2009/12/13 22:08:01作者：曹国营　摘自：黑龙江省佳木斯市食品药品监督管理局　编辑：金剑

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                最新药品勘验检测技术的研究与应用
                    （假药勘验与快速检测最新技术）

      近十年来，在各级有关领导专家的支持、指导和帮助下，我们黑龙江省及佳木斯市食品药品监督管理局采取超常措施，基于北京平台专门对药品勘验方法又进行了更深入的研究和探索，尤其是在假药外观勘验与快速检测理论和实践中，遵循“外观、现场、基层”研究方向三原则而寻求引进和创意设计，并取得了一些突破。这些技术创新和实践结合，提高了抽样准确率、假药检出率和执法效能，技术手段操作简便、方法可靠、运用成熟、安全环保，有的已经在全国应用十余年，综合效果突出。现将有关情况介绍如下：
      1、 强化药品外观勘验快速检测理念实践探讨
药品快速检测技术是一个多角度的全息分析技术。而药品快速检测最为重点、最为实用、最为经济、最为有效的手段之一就是外观鉴别！一般80%以上的假药都是通过最初的外观疑点着手，在第一时间和第一检测现场被筛选出来。多年的实践有力的证明：一个外观经验技术相对过硬、运用的勘验工具相对成熟的人员，其现场假药检出率甚至超过几十台高精尖的先进仪器。无论我们面临是什么年代、什么假药，人是决定假药检出率的第一要素！如何利用现有的高科技手段、工具、仪器，深入研究药品外观特征技术的的规律、动态、开阔药品外观的外观视野，也应该是当前十分迫切、应该给予高度重视的问题。
     所以，建议食品药品监督管理局一线稽查监督执法人员药品检测和训练时，仍应遵循“外观—信息—试剂—仪器—法定实验室”的排序法则。
       1、 1药品外观勘验鉴别的技术定位（技术主次、法律、人员）
       1、 2药品外观勘验鉴别研究的技巧（硬检验、软检验、动态检验）
       1、 3药品外观勘验鉴别实践的基础（知识范围、知识更新）
       1、4 药品外观勘验鉴别理论的误区（经验与技术区别）
       1、5 药品外观勘验鉴别具备的条件（一线、立体、硬件、软件）
   2、药品微观数码检测技术：
   2、1 作用功能：利用最新光电视频技术、计算机技术、网络技术,将药品、（三品一械）包装、防伪微观放大，通过屏幕进行外观的观察、鉴别、记录、分析、处理。
   2、2主要创新点：一是将通用的、适宜放大倍数、便携式的数码视频图像分析检测技术科学引入到快速检测领域中，对标准比对、微观测量、采集处理、网络传输、数据库建立等应用操作系统也进行了药品监督稽查专用的二次开发。二是在药品外观检测工作中，量化经验指标（感官描述），便于外观数字化观测、数字化信息传递、数字化记录描述。最大限度减少人为感官差异，使药品、包装、防伪标的物等外观指标更科学、更客观。
    2、3主要包括：药品数码微观检测仪、硬件、软件；本地数据库和网络数据库；操作规程方法说明。
    2、4检测原理：略
    3、药品色差勘验识别技术：
    3、1 作用功能：利用最新光电频谱技术、计算机技术、网络技术检测药品性状、包装、印刷等颜色、光泽、密度等差别系数，量化鉴别、记录、分析处理。
    3、2主要创新点：一是在药品外观检测工作中，量化经验指标（感官描述），便于外观数字化观测、数字化信息传递、数字化记录、打印描述。最大限度减少人为感官差异，使色差指标更科学、更客观。二是将通用的、便携式的色差检测技术科学引入到快速检测领域中，对数据库、操作应用系统又进行了我们药品监督稽查专用的二次开发。便于基层执法一线应用。
    3、3主要包括：药品色差鉴别仪：硬件、软件（本地数据库和网络数据库的建立；操作规程方法的建立）。
    3、4检测原理：略
    3、4检测试验：对上海强生制药有限公司、西安杨森制药有限公司、中美史克制药有限公司、天津第六中药厂、北京诺华制药有限公司、修正药业制药有限公司等50批容易被假冒的高发厂商品牌进行了实验比较证明，厂商自身包装材质每一个批次均色差系数小（近似平行直线），而相应假冒品种包装材质均有明显的差异。
原因分析：厂商定型产品自身内控标准严格，材质、印刷等来源定点。
    4、多波长光源药品检测技术：
    4、1作用功能：利用最新光源材料和光谱技术现场快速检测药品，如可见异物、澄明度、包装暗记、防伪鉴别。有的可以缩放折叠、便于现场使用。
    4、2主要创新点：一是在药品外观、可见异物、澄明度、防伪标的物、及其化学检测工作中，成功的将同一个仪器承载了多种功能。二是利用了目前最先进的光源制作技术和微电子控制技术，专利仪器为全国首创。三是改善传统仪器作为快速检测仪器的缺憾：如：降低了体积和重量；可以强光调整照度差异，有利于暗室外检测；外接电源与高能充电电池两用。这些都是解决快速检测现场化的最佳选择。四是开拓了药品外观检测的有效方法。在不同的波长、色温下对药品（包括中药、生物制品、食品、保健品、化妆品）外观、包装、防伪等检测，可以发现很多不同的异常情况和区别。更便于假药等外观检测和基层执法一线应用。
    4、3主要包括：多功能可见异物检测仪；药品多波长光源检测仪。包括紫外（254纳米 、365纳米、400纳米）；可见光光谱光源检测、红外光谱光源检测等。
    4、4检测原理：略
    4、5检测分析：色温检测对药品外观、可见异物检测也应该是一个必要补充和完善的方法，因为药品的颜色、监测环境都有可能因为色温的不同而出现不同的结果判断（相同色异物颜色的滤除作用，照度和色温、波长都是不同的概念）。这点也是目前的所有版次中国药典标准所忽略的空白。希望能够引起有关专家的重视。因为有些技术50年前的老标准无法解决，目前的高科技对于色温指标的控制已经很容易（如麦当劳、肯德基灯饰环境）。
    5、薄层(袋式)鉴别技术：
    5、1作用功能：改良薄层快速检测，提高薄层检测效率和质量。
    5、2主要创新点：一是利用最新材料对薄层方法和装置器具进行改良，由瓶改为塑料袋，可以一次性使用，避免刷洗等处理，用于药品快速鉴别现场检测分析。二是“便携式紫外检测仪”研制： 利用最新光源材料、技术制作的药品紫外检测仪检测药品，由过去的外接电源用充电电池代替。三是可以通过数字化移动终端或电子宝典直观的调取薄层检测图像标准进行客观比对。
    5、3主要包括：薄层层析器：包括层析架、层析用塑料袋、便携式紫外检测仪、移动终端或电子宝典等。
    5、4检测原理：略
    6、重量比对鉴别技术：
    6、1作用功能：利用现代最新感应技术和微型天平将药品、包装称重鉴别、记录、分析处理。
    6、2主要创新点：重量比对鉴别本地数据库及网络数据库的建立。拓展了药品快速检测的有效、经济、简便、实用的参考价值较大的方法。
    6、3主要设备：药品电子计重枰（适用范围一般0、01---200克）
    6、4检测原理：略
    7、专属试剂鉴别技术：
    7、1作用功能：利用现代最新材料、技术，对我们现有药品进行快速鉴别方法和装置器具进行改良，用于药品检测分析处理。重点结合目前市场上假冒药品、保健品、化妆品、食品等设计，多数已经过全国近十年的应用实践验证。
    7、2主要类别：药品专属鉴别试剂盒。包括：药品快速鉴别箱化学和薄层专用试剂盒20余个品种及药物类别检测试剂盒、非法添加药品检测试剂盒等几十种：如：可以对壮阳类、降糖类、激素类、减肥类、哮喘类、毒品类、降压类、色素类、白蛋白类、风湿类等非法添加成分检测试剂盒。硫酸盐、硝酸盐、氯化物、生物碱等多种类别检测试剂盒等。
    7、3主要创新点：一是在法定方法基础上，二次研发改良。原则上就是采取多种形式、引进多种技术、围绕基层一线。二是筛选简捷先进技术的检测原理进行检测方法的品种拓展和摸索，甚至是首创。三是将典型的实验室技术方法“检测产品化”。包括稳定性试验、容器实验、机械试验、环保实验、安全实验等一系列工作。主要目标目的就是选择被检测重点品种和类别，即：针对性、专属、现场、快速、安全、便携。
    7、4检测原理：略
    8、药品快速检测箱及配套工具类：
     8、1作用功能：利用引用国内外勘验检测技术工具、装备快速检测药品。
     8、2主要类别：药品监督稽查工具包、药品检测实验工具包、药品快速检测箱、药品抽样专用箱（工具）、药品抽样密封袋、标准防伪封条。
     8、3主要创新点：一是专门优选汇集了全国所有的基层快速检测最有效方法，经过了近十年的波折洗礼、市场推广和实践应用的筛查（全国应用3000余套），总结归纳了一整套适用于基层的全国相对最为成熟可行的方案方法和技术。二是在这些装备中自主研发创建了多种专利技术，很多均填补了行业专用执法工具空白，可以最大程度的提高工作效能（具体另有文章介绍）。三是一定程度上为国家局统一规范执法行为和装备提供了无法比拟、富有价值的借鉴和经验，丰富了快检工作实际的内涵，有力促进了全国基层药品打假工作的成效。
     9、标的物（防伪、电子监管码、RFID等）检测技术
     9、1作用功能：利用条码、电子监管码、RFID电子标签等标的物识别技术及其微型蓝牙无线传输技术（智能手机移动终端结合）、短信网络通讯技术对药品进行外观勘验检测。
     9、2主要创新点：一是集成模块专用化：标的物专用的识别模块与移动终端通讯结合进行专属信息识别（标的物防伪、条码、电子监管码、RFID电子标签等）。对未来药品打假及其他商品快速检测必将会产生革命性的变化，真正的会实现专属、快速、远程、便捷。二是硬件微型化：几十克的重量、手机大小更便携，便于执法现场使用。三是数据网络化：可以充分利用现有的国家通讯资源、依托国家局最权威的最强大的无限数据库空间，并可以在第一时间获取第一时间即时更新的数据。四是技术的通用化：我们只要将市场通用技术仪器与我们食品药品执法行业稍加专业改良改造，就可以有效灵活运用，从而可以在今后的仪器产品开发、技术升级过程中减少投资费用。
     9、3主要项目：电子监管码检测仪；药品短信息服务系统（手机短信自动查询调取数据系统；每日打假信息警示服务；药监局群发管理系统）药品监督稽查综合管理系统。
     10、药品监督稽查执法移动终端系列：
     10、1作用功能：利用现代最新信息移动通信技术、计算机技术、网络技术有效进行监督、稽查、检测药品。
     10、2主要创新点：将智能手机移动终端多功能专业化。可以对药品、医疗器械、食品、保健品、化妆品等相关数据信息进行直接的查询（30--150个数据库）。并根据软件配置可具有反馈、核查、图片调取、标的物检测、监测、统计、内部管理、执法记录、评判分析、GIS地理分析、GPS定位、远程监管、预警分析、文书打印（附蓝牙打印机）、突发事件应急指挥等综合功能。（参见9、2内容：软件专业化、体积微型化、数据网络化、技术通用化）。随着目前全国3G网络通讯技术的拓展和集团化采购的政策实施，在数据传输速度、费用经济性制约普及的两大难题方面将得到有效地解决。也更为药品的外观勘验检测提供了理想的工具。
     10、3主要设备：各类PDA手机硬件、软件：药品监督稽查宝典综合管理系统；药监稽查宝典、药品检验宝典、药监执法助理通、药监移动办公助理通；本地数据库和网络数据库。
     11、讨论：
     11、1 药品快速检测技术是全息立体的检测技术。多年实践告诉我们，针对高科技造假的现实，单纯依靠一种形式的平面检测是很难查获现代假药的。从不同的角度、采取更科学的手段、更实用的方法、措施才能更有效的查获假药。我们应该从传统的狭隘的检测思维定势当中跳出来，把快速检测的方法完善提高。
     11、2通过市场行为筛选淘汰打假技术手段。药品快速检测技术与假药勘验技术应该是全新的领域、涉及技术、知识的领域范围非常广泛，不是一个药品监管系统内所能完成的，希望汇集一切社会打假资源，通过动员全社会的力量参与。
     11、3 国家应重视基层的实践总结和建议。任何技术手段都各有所长，再先进的技术手段也不可能解决所有的问题，更何况我们面临的形式非常复杂，所以，希望将“通俗与高雅”技术有机结合才是实事求是的科学态度。
      11、4 快速检测技术一定要全面引进利用目前最先进、经济、实用的技术手段（注意：是利用现有的科技手段、通用技术，）。绝对不可以采取“实验室搬家”的形式原理来研究快速检测工作。
      11、5 应强化药品外观技术的研究推广应用。建议国家重视外观鉴别技术的理论研究和平台建设（数据库体系、试验创新体系、假劣药品展示中心、进修更新体系、快速反应体系），正确引导而非误导，真正的为基层解决实际问题。

                                        黑龙江省佳木斯市食品药品监督管理局       曹国营
                                                           二00九年八月十八日
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本文关键词：假药勘验,快速检测,最新技术
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