西安市局紧急通知：强调必须严格执行质量管理规范
2006/5/19 16:26:38作者：* 摘自：国家食品药品监督管理局网 编辑：*
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为了进一步加强药品质量管理，保障群众用药安全，针对齐齐哈尔第二制药有限公司“假药”事件和陕西省西安市部分药品生产、经营企业、医疗机构在药品质量管理方面存在的问题，该市食品药品监督管理局发出紧急通知，要求全市药品生产经营企业、医疗机构严格执行药品质量管理规范。
《通知》要求，西安市辖区内各药品生产企业必须严格按照《药品生产质量管理规范》进行药品生产，严格执行药品生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等管理制度，严禁使用不合格原辅料，严禁擅自更改生产工艺规程。各企业必须认真做好对物料、中间产品和成品的取样、检验、留样工作，保证药品质量符合国家规定。药品经营企业必须严格执行《药品经营质量管理规范》，严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量进行逐批验收，发现不合格药品必须按规定上报并予以销毁。严禁在不符合标准的场地贮存药品。医疗机构制剂室必须严格按照制剂质量标准进行配制，对原辅料和成品必须检验。严禁未经批准擅自配制或委托外单位配制制剂，严禁未经批准以“临床研究”的名义擅自配制和使用制剂。医院制剂发生不良反应后必须按规定上报。医院制剂未经批准不得与外单位调剂使用。各医疗机构应认真执行药房规范化管理的有关规定，严把购进药品的质量验收关，做好药品养护工作，保障临床用药安全。
在西安市食品药品监督管理局将进一步加大对辖区内药品生产、经营企业和医疗机构的监管力度，对因质量问题可能造成不良反应或其他原因危害人体健康的药品，将责成药品生产企业予以召回，对已确认发生严重不良反应的药品将依法处理
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