FDA修订抗HIV感染药依曲韦林的相关警告信息
2009/9/17 14:10:54作者：# 摘自：中国医药报 编辑：利国
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2009年8月27日，在美国食品药品管理局（FDA）的配合下，Tibotec Therapeutics公司（强生公司的一家下属公司）告知医护专业人员，已对HIV治疗药依曲韦林（英文通用名Etravirine，商品名Intelence）的处方信息中“警告和注意事项”部分进行了修订。
关于严重皮肤反应的警告和注意事项已被突显，包括Stevens-Johnson综合征、毒性表皮坏死松解、多形性红斑，以及以皮疹、全身性症状为特征的过敏反应，和少数器官功能障碍警告（包括肝衰竭）。
Tibotec公司的沟通和公共事务部门主任Hans Vanavermaete解释说，该药在美国和其他国家的标签已包含上述警告。
Tibotec公司决定修改依曲韦林的警告信息是基于2例涉及严重反应的上市后报告。Vanavermaete说到，“1例死于毒性表皮坏死松解，另1例为严重过敏反应。经与FDA讨论，决定我们有必要突显这一警告，并强调一旦有不良反应发生，应停用依曲韦林”。
另外，依曲韦林的最新处方信息还将包含一项警告，内容为一旦发生严重皮肤反应或过敏反应时应立即停用该药。这些严重不良反应包括但不仅限于严重皮疹或伴随发热的皮疹、全身不适、无力、肌肉或关节疼痛、起疱、口腔损伤、结膜炎、面部水肿、肝炎或嗜酸粒细胞增多。
医护专业人员（在使用依曲韦林时）应监测患者的临床状态，包括肝转氨酶。更新后的警告还重申在皮疹发生后如延迟停止治疗可能导致致命性反应。
该药包装插入页中的“处方信息摘要”、“不良反应”和“患者咨询”部分也已被更新，以反映这一新信息。
依曲韦林与其他抗逆转录病毒药联用可治疗曾经接受过抗逆转录病毒治疗的成年HIV-1感染患者，这些患者已有病毒复制的征兆，并且其所带的HIV-1毒株对非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）和其他抗逆转录病毒药耐药。（丁香 译）
提示
依曲违林是新一代非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI）。通过检索国家食品药品监督管理局相关数据库，该药已在国内上市，通用名为“依曲韦林片”，商品名为“英特莱”，由意大利的Janssen-Cilag S.P.A.公司向我国进口。
关于严重皮肤反应的警告和注意事项已被突显，包括Stevens-Johnson综合征、毒性表皮坏死松解、多形性红斑，以及以皮疹、全身性症状为特征的过敏反应，和少数器官功能障碍警告（包括肝衰竭）。
Tibotec公司的沟通和公共事务部门主任Hans Vanavermaete解释说，该药在美国和其他国家的标签已包含上述警告。
Tibotec公司决定修改依曲韦林的警告信息是基于2例涉及严重反应的上市后报告。Vanavermaete说到，“1例死于毒性表皮坏死松解，另1例为严重过敏反应。经与FDA讨论，决定我们有必要突显这一警告，并强调一旦有不良反应发生，应停用依曲韦林”。
另外，依曲韦林的最新处方信息还将包含一项警告，内容为一旦发生严重皮肤反应或过敏反应时应立即停用该药。这些严重不良反应包括但不仅限于严重皮疹或伴随发热的皮疹、全身不适、无力、肌肉或关节疼痛、起疱、口腔损伤、结膜炎、面部水肿、肝炎或嗜酸粒细胞增多。
医护专业人员（在使用依曲韦林时）应监测患者的临床状态，包括肝转氨酶。更新后的警告还重申在皮疹发生后如延迟停止治疗可能导致致命性反应。
该药包装插入页中的“处方信息摘要”、“不良反应”和“患者咨询”部分也已被更新，以反映这一新信息。
依曲韦林与其他抗逆转录病毒药联用可治疗曾经接受过抗逆转录病毒治疗的成年HIV-1感染患者，这些患者已有病毒复制的征兆，并且其所带的HIV-1毒株对非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）和其他抗逆转录病毒药耐药。（丁香 译）
提示
依曲违林是新一代非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI）。通过检索国家食品药品监督管理局相关数据库，该药已在国内上市，通用名为“依曲韦林片”，商品名为“英特莱”，由意大利的Janssen-Cilag S.P.A.公司向我国进口。
本文关键词：修订.警告.信息
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