云南省食品药品监督管理局开展医疗机构制剂专项检查
2009/5/22 10:03:41作者：# 摘自：云南省食品药品监督管理局 编辑：利国
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为进一步规范医疗机构制剂配制使用秩序，提高医疗机构制剂质量管理水平，杜绝非法配制使用，确保临床用药安全有效，近日，云南省食品药品监督管理局在全省开展了医疗机构制剂专项检查。
检查重点是：制剂许可范围、配制人员资质、原辅料购进使用情况、配制与检验环节、制剂使用情况。检查医疗机构是否存在未经审批擅自配制或超范围配制制剂的行为；配制人员专业、学历、培训及关键岗位变更是否符合要求；制剂室配制设备和检验装置是否符合有关规定；配制所用原辅料是否符合药用要求并经检验合格；配制的制剂是否经检验合格后方用于临床；配制的制剂是否有非法流入市场或未经批准擅自在其他医疗机构间调剂使用的现象；制剂标签、说明书是否有夸大功能主治的情况。
检查要求是：对医疗机构存在非法配制和使用医院制剂的，要依法立案查处；对持有《医疗机构制剂许可证》，但未取得制剂再注册批准文号的，责令其立即停止配制并给予相应处罚；对配制条件不完善的医疗机构，要求其限期整改，经复查合格后方可恢复配制；对长期未进行制剂配制的医疗机构，要督促其按规定程序注销制剂许可证。
此次专项检查从2009年5月中旬开始，分制定方案、全面检查、总结提高三个阶段实施，到9月底结束。
检查重点是：制剂许可范围、配制人员资质、原辅料购进使用情况、配制与检验环节、制剂使用情况。检查医疗机构是否存在未经审批擅自配制或超范围配制制剂的行为；配制人员专业、学历、培训及关键岗位变更是否符合要求；制剂室配制设备和检验装置是否符合有关规定；配制所用原辅料是否符合药用要求并经检验合格；配制的制剂是否经检验合格后方用于临床；配制的制剂是否有非法流入市场或未经批准擅自在其他医疗机构间调剂使用的现象；制剂标签、说明书是否有夸大功能主治的情况。
检查要求是：对医疗机构存在非法配制和使用医院制剂的，要依法立案查处；对持有《医疗机构制剂许可证》，但未取得制剂再注册批准文号的，责令其立即停止配制并给予相应处罚；对配制条件不完善的医疗机构，要求其限期整改，经复查合格后方可恢复配制；对长期未进行制剂配制的医疗机构，要督促其按规定程序注销制剂许可证。
此次专项检查从2009年5月中旬开始，分制定方案、全面检查、总结提高三个阶段实施，到9月底结束。
本文关键词：开展.专项.检查
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