杨凌示范区药监局药品抽样程序

2009/4/4 12:32:47作者：杨凌示范区药监局　摘自：杨凌示范区公众信息网 　编辑：*

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　　一、出示证件
　　药品抽样人员不得少于2名，并应当向被抽样单位出示抽样介绍信、药品监督员证或工作证。
　　二、索取资料
　　抽样人员可根据实际情况查看或索取以下资料：
　　1.药品生产许可证，被抽取药品的生产批文、质量标准、批生产记录、药品检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原料进货证明(包括发票、合同、调拨单、 进口药品的进口注册证、进口药品通关单或药品检验报告书)等相关资料；
　　2.医疗机构制剂许可证，被抽取制剂的配制批文、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量，以及主要原料进货证明(包括发票、合同、调拨单、进口药品的进口注册证、进口药品通关单或药品检验报告书)等相关资料；
　　3.药品经营许可证，被抽取药品的进货凭证(包括发票、合同、调拨单、药品合格证明和其 它标识、进口药品的进口注册证、进口药品通关单或药品检验报告书)进货量、库存量、销售量和购销记录等相关资料；
　　4.医疗机构执业许可证，被抽取药品的进货凭证(包括发票、合同、调拨单、药品合格证明和其他标识、进口药品的进口注册证、进口药品通关单或药品检验报告书)进货量、库存量和使用量等相关资料；
　　5.药材经销商，被抽取的药材的来源或产地凭证、进货量、库存量、销售量和购销记录等相关资料；
　　6.其他认为需要提供的资料。
　　抽样人员对被抽样单位提供的资料负责保密。
　　三、药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当派专人协助抽样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定。
　　四、按照国家药监局制定的《抽样指导原则》进行抽样。保证代表性，增强针对性，操作应当规范、迅速、注意安全，不影响所抽样品和被拆包药品的质量。
　　五、检查药品的贮存条件、包装、标签、说明书是否符合要求，特殊药品、外用药、非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时，核实被抽取药品的库存量。
　　六、用“药品封签”将所抽样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”。“药品封签”和“药品抽样记录及凭证”按照规定签字、盖章。
　　七、抽样过程中发现有下列情形之一的，应当采取查封、扣押等行政强制措施，在7日内依法作出行政处理决定：
　　(一)国家药品监督管理局规定禁止使用的；
　　(二)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；
　　(三)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
　　(四)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；
　　(五)应标明而未标明有效期或者更改有效期的；
　　(六)未注明或者更改生产批号的；
　　(七)超过有效期的；
　　(八)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
　　(九)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
　　(十)生产、配制药品使用的辅料不符合药用要求的；
　　(十一)不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照现行法定质量标准擅自配制的；
　　(十二)未经许可委托或者接受委托加工的；
　　(十三)超越许可范围生产、配制或者经营药品的；
　　(十四)无生产或者无配制批记录的，批发经营无购销记录的，零售经营无购进记录的；
　　(十五)质量检验不合格仍销售或者使用的；
　　(十六)无相应的药品生产设施或者药品检验设备，不能保证药品质量的；
　　(十七)药品经营企业或者使用单位从非法渠道购进药品或者无合法进货凭证的；
　　(十八)药品管理法律、法规规定的其他不需要进行检验的。  

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