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对药品抽验工作的一些思考
2009/4/4 11:37:41作者:无相轩  摘自:无相轩  编辑:金剑
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      新《药品管理法》确立了现行药品抽查检验制度。《药品质量抽查检验管理规定》将药品抽查检验分为评价性抽验和监督抽验,并规定主要以制订年度药品质量抽验计划的形式实施。作为食品药品监督管理部门掌握、了解药品市场总体质量水平和发现假劣药品的重要手段,药品抽验在药品市场监督工作中具有其他工作方法所无法替代的作用和地位。但在其具体实施过程中,也还存在着一些问题:
  一、缺少抽验批次裁量标准和规范。一般药品质量抽验计划仅对某地区年度药品抽验总批次作出规定,但具体到对何种性质、何种规模的涉药单位,应抽验多少批次药品,则没有可供遵循的操作性标准和规范,全凭抽样人员自行决定。这直接导致抽样人员在实施药品抽验计划的过程中裁量权力过大,增加了抽样人员不规范行政甚至行政乱作为的可能性。由于对供样单位来说,提供样品就意味着一定的经济损失,供样单位常常向抽样人员发出类似“为什么要在我单位抽取这么多批次”疑问。而此时,抽样人员除了笼统地以“抽样批次是与单位规模相适应的”来回答外,无法作出更加合理、有力的解释,不利于消除供样单位的抵触情绪。
  二、“无偿抽取样品”机制呈现出一定的弊端。主要有:
  1、公平性受到质疑。药品抽验工作,虽然具有明确的法律依据。但“无偿抽取样品”的工作机制,使其成为一种强制性引起相对人经济损失的行政行为。而这种损失,在相对人一方看来,又具有“无因性”和“不确定性”。从行政法学的角度来说,药品抽验工作是为了维护全体公众的用药安全,即是出于维护“公共利益”的需要。既然是为了维护“公共”利益,那么由此引发的损失,自然应由全体公众分担,而不应只由某一部分群体承担。而现行“无偿抽取样品”的运行机制,实质上是使涉药单位独自承担了此种损失,其公平性自然会受到质疑。
  2、影响药品抽验工作效能。由于“无偿抽取样品”使供样单位承受了一定的经济损失,所以供样单位对于药品抽样总是抱有不同程度的抵触情绪。特别是在经济欠发达地区,一些经济效益欠佳的涉药单位,此种表现最为明显。而抽样人员为了缓解和消除当事人的这种抵触情绪,避免发生过大矛盾,抽取样品时只能以相对廉价的品种为主。这样做的直接后果,就是使那些价格相对较高、较为贵重的药品品种长期游离于药品质量抽验监督范围之外,致使药品质量抽验不能真正反映药品市场总体质量水平。
  三、药品质量抽验计划任务完成的难度逐年增大。由于药品检验工作的特殊性,药品抽验对于抽验时药品库存数量有较高的要求。但近年来,随着现代物流的快速发展,各涉药单位药品周转加快、库存减少已成为一种趋势。涉药单位库存药品数量不足以进行药品抽样的情况已屡见不鲜。特别是规模较小的乡镇医疗机构和个体药品零售企业,其库存之小,已到了基本无法进行正常抽样的程度。这大大增加了药品质量抽验计划的完成难度。面对此种情况,抽样人员往往不得不大幅度增加对规模较大的涉药单位抽样批次,以完成计划任务。而如前所述,增加抽样批次,就意味着增加供样单位经济损失,抽样人员为了避免矛盾,增加的药品批次只能选择廉价药品。这样,多种因素相互作用,互为因果,形成恶性循环,严重影响了药品质量监督抽验工作实际作用的发挥。
  针对以上问题,笔者认为目前应该考虑对现行药品抽验工作进行必要的改革,以适应当前药品市场监管形势的发展:
  一、改革抽验计划任务分配模式。将“自上而下”的抽验计划分配模式改为“自上而下”与“自下而上”相结合的抽验计划分配模式。各基层食品药品监督管理部门可以结合本地区药品市场实际规模、运行情况和上年度药品抽验工作完成情况等因素上报药品抽验计划,由省或国家食品药品监督管理部门综合后,统一审核、确定各地区药品年度药品抽验计划。
  二、制定药品抽验批次裁量标准和规范。由国家或省食品药品监督管理部门药品抽验批次裁量标准,明确对于不同性质、不同规模的涉药单位,据以确定抽验药品批次的依据,规范抽样人员的抽样裁量行为。
  三、增加针对性抽验比重。从政策和制度上,鼓励、提倡针对性抽验,开发并普及药品快检技术,提高抽验“命中率”,最大限度地利用有限的药品检验资源。
  四、建立对供样单位的行政补偿机制。改“无偿抽取样品”为“抽样单位对供样单位按一定比例进行经济补偿”,补偿费用从财政列支。药品检验的目的是为了维护公共利益,那么从公共税收中支出部分费用对供样单位由于提供样品而遭受的经济损失进行补偿,自然是情理之中的事情。这样,可以一举消除现行“无偿抽取样品”机制所带来的弊端,使药品抽验真正发挥其应有的作用。当然,这种补偿不是完全的等价支付,供样单位自身亦是公共利益的享受者,自然亦应承担其本应负有的部分义务。
本文关键词:,药品抽验,工作,思考
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