国家药监局通报强生婴幼儿卫浴产品初步核实情况

2009/3/22 10:09:19作者：#　摘自：国家食品药品监督管理局　编辑：利国

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    国家食品药品监管局21日发布消息称，近日，美国安全化妆品运动组织（CSC）发布了一份关于美国市场上常见的48种婴幼儿卫浴产品的检测报告，引起了我国公众对强生等公司婴幼儿卫浴产品的广泛关注。国家食品药品监督管理局对此高度重视，并迅速组织力量对CSC公布的48种婴幼儿卫浴产品是否在中国上市的情况进行了核实。

　　国家食品药品监督管理局对CSC报告中产品所涉及的几个生产厂商进行了了解，只有联合利华和美国强生在中国设有生产厂家。联合利华（中国）有限公司不生产婴幼儿卫浴产品。美国强生在中国设有上海强生（中国）有限公司和强生（中国）投资有限公司。上海强生（中国）有限公司共有3个婴幼儿用国产特殊用途化妆品和30个婴幼儿用国产非特殊用途化妆品（其中在30个婴幼儿用国产非特殊用途化妆品中，婴幼儿卫浴产品有14个）。强生（中国）投资有限公司不生产婴幼儿用化妆品。经国家食品药品监督管理局保健食品审评中心和上海市食品药品监督管理局核实，未发现上海强生（中国）有限公司的3个婴幼儿用国产特殊用途化妆品和30个婴幼儿用国产非特殊用途化妆品配方中添加甲醛和1、4-二氧杂环己烷原料。CSC报告中所提到美国强生公司的婴幼儿卫浴产品没有进口到中国。

　　国家食品药品监督管理局将继续密切关注事态的发展，及时做好相关检测工作，并继续跟踪化妆品中关于甲醛和1、4-二氧杂环己烷的毒理学和人体安全方面的文献资料和研究动态。

　　小帖士：

　　我国现有化妆品法规对甲醛和1、4-二氧杂环己烷物质的规定

　　根据2007年卫生部颁发的《化妆品卫生规范》要求，化妆品中甲醛的最大允许使用量为0.2%（口腔产品除外）（以游离甲醛计），甲醛禁止用于喷雾产品，指甲硬化剂中甲醛的最大允许使用浓度为5%（产品中释放的甲醛浓度超过0.05%时，需标注含甲醛）。除此要求外，对于婴幼儿用产品，在甲醛含量上并未作其他特殊规定。1、4-二氧杂环己烷属于化妆品中禁止使用物质。

　　2007年2月，卫生部就现行化妆品法规中禁用物质的概念专门作出了解释，我国《化妆品卫生标准》和《化妆品卫生规范》规定的禁用物质是指不能作为化妆品生产原料即组分添加到化妆品的物质，如果技术上无法避免禁用物质作为杂质带入化妆品时，则化妆品必须符合《化妆品卫生标准》和《化妆品卫生规范》对化妆品的要求，在正常、合理、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。

　　国外对日常用品中1、4-二氧杂环己烷含量的看法

化合物是否对人体健康产生危害，取决于其使用量以及使用条件。早在上世纪70年代末，美国FDA就开始了对化妆品中的1、4-二氧杂环己烷含量进行监测。从1992年至1997年，美国FDA监测到一些化妆品中1、4-二氧杂环己烷含量达79ppm，但美国FDA认为，这种含量水平不会对消费者健康产生危害。美国职业安全与健康管理局（OSHA）《职业安全与卫生条例》中规定：按每天平均工作8小时计算，工作环境中空气里的1，4-二氧杂环己烷含量应不能超过100ppm的浓度。澳大利亚卫生局的官方网站对1，4-二氧杂环己烷的评估技术文件及推荐标准认为，日常消费品中（食品和药品除外），1，4-二氧杂环己烷的理想限值是30ppm，含量不超过100ppm时，在毒理学上是可以接受的。

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