大连金港安迪产“狂犬病疫苗”造假案追踪调查
2009/3/9 15:23:21作者：# 摘自：经济参考报 编辑：利国
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2月24日，大连狂犬病疫苗造假案有了最新进展：违法添加核酸物质的大连金港安迪生物制品有限公司三名直接责任人被公安机关刑事拘留，企业的这一违法行为也正式被食品药品监管部门定性为故意造假。
企业添加的核酸物质究竟是什么？在国家对疫苗类特殊药品的密切监管下，违法企业何以铤而走险？企业关停后，谁来对数万疫苗注射者的健康安全负责？带着这些问题，记者日前对大连狂犬病疫苗造假案进行了追踪调查，揭开“核酸物质”背后的谜团。
“神秘”物质：企业铤而走险动机何在？
2009年2月6日，国家药监局在其官方网站上发布了一段不足250字的情况通报，称中国药品生物制品检定所在对狂犬病疫苗监督检验中发现，辽宁大连金港安迪生物制品有限公司2008年生产的部分人用狂犬病疫苗中检出违法添加的核酸物质，食品药品监管部门已立案调查，问题疫苗已被控制和召回。
细心的人不难发现，2月6日傍晚，辽宁省药监局也在官方网站上挂出了一条简短的通报，称“我省大连金港安迪生物制品有限公司2008年生产的部分人用狂犬病疫苗中检出成分外核酸物质”。
“违法添加”与“成分外”，不同的用词不禁令人疑惑：这种核酸物质究竟是什么？企业的行为到底是否涉嫌违法？
在调查中记者了解到，企业添加的这种核酸物质实际上为聚肌胞注射液，由多分子核苷酸组合而成。这是一种经国家药监局批准的上市药品，主要用于病毒性角膜炎、单纯疱疹、慢性病毒性肝炎的辅助治疗。
中国药品生物制品检定所研究员董关木介绍说，作为一种抗病毒类药品，这种药物在上世纪七八十年代就开始应用，目前有专家正在就能否将其添加到疫苗中作为佐剂使用进行研究，动物试验证明将其作为佐剂添加到疫苗后，还是有很好的提高疫苗的效果，但是对于人体是否有效、安全性如何等问题，还有待在今后的研究中进行评估评价。
“对于企业来说，只要没有按照生产批件和批准的生产工艺生产，擅自添加核酸物质就是一种违法行为，我们会对企业进行严肃处理，”国家药监局新闻发言人颜江瑛在接受记者采访时态度明确。
根据目前的调查，大连金港安迪生物制品有限公司2008年共生产97批人用狂犬病疫苗，共338.9万人份，经批签发准予销售83批，共295.32万人份。在销售出的83批中，有11批冻干人用狂犬病疫苗，均被检出违法添加物质，共计36.02万人份。
记者从大连警方了解到，企业非法添加的聚肌胞注射液系该企业法人代表、总经理王全峰指使采购员从沈阳一家药品经营企业购入，共计1600支，每支2毫升，其所称添加这一药物的理由，是“加入聚肌胞注射液可使使用者早产生抗体”。
然而业内人士纷纷指出，企业添加违法物质实际上是受到强烈的利益驱使。据国家药监局药品注册司生物制品处处长尹红章介绍，在疫苗中加入聚肌胞注射液能够增强人体对抗原的反应，可以使企业在疫苗生产中节省抗原，为企业降低1/3甚至一半以上的生产成本。“也就是说原来只能生产一支疫苗的抗原，现在可以用来生产两支。”
“猫捉老鼠”：企业何以处心积虑躲避监管？
根据国家规定，疫苗类制品属于必须经过国家强制性审查、检验和批准才能上市的批签发产品，但是检测机构的出厂检验指标中并不包括核酸成分，当国家药监局接到举报获知企业向疫苗中添加非法物质后，对产品做核酸成分补充检查，才发现了这一问题，这一系列过程是否说明药品监管部门存在疏漏？
国家药监局有关部门负责人在解释出厂检验指标中为何不包括核酸成分时指出，按照有关规定，企业必须使用经批准可以使用的物质，并按照批准的工艺进行生产，核酸类物质是不允许使用的成分之一，因此并未被列入检测机构的出厂检验指标之中。
该负责人指出，对狂犬病疫苗有效性的检测，国际上公认的是将疫苗注射入动物体内，规定的时间后再用狂犬病病毒攻击，根据动物被保护或死亡的情况来判定疫苗是否符合要求，而大连金港安迪生物制品有限公司违法添加了具有增强动物免疫反应的核酸物质，使得抗原量用少了，但动物实验结果也达到了规定的要求。
记者在采访中了解到，由于收到相关举报，2008年初至11月间，国家药监局曾在全国范围展开了一场狂犬病疫苗专项整治行动，对全国所有的疫苗生产企业进行法定检测项目之外，增加了核酸物质检测，但当时在对大连金港安迪生物制品有限公司的产品抽检中并未发现核酸物质。
据了解，目前我国有34家疫苗生产企业，其中狂犬病疫苗生产企业13家，另外还从国外三家企业进口，我国疫苗生产企业的总量几乎相当于全球除中国以外疫苗生产企业数量的总和，激烈的市场竞争促使一些企业不惜为了追逐利润铤而走险，从而对政府监管提出了更为严峻的挑战。
应急响应：谁对数万受害者负责？
狂犬病疫苗是一种被携带有狂犬病病毒的狗或其他动物伤害后，24小时内必须注射的免疫制剂，如果没有在规定时间内注射或注射不起作用，伤者就有可能患上狂犬病。狂犬病是一种死亡率极高的传染病，其潜伏期少则十几天，多则几十年。
大连狂犬病疫苗造假案被揭露后，国家药监局与辽宁省、大连市政府和药监部门均作出了应急响应，包括立即展开非法疫苗调查与管控、监视和抓捕犯罪嫌疑人、处置企业停产后资产与职工安置等，并对问题药品予以召回。
根据最新的情况通报，自1月9日药品监管部门启动召回工作以来，截至2月22日17时，对已销售出的11批36.02万人份添加有聚肌胞注射液的冻干人用狂犬病疫苗，32.64万人份已被召回查封，尚有3.34万人份没有召回。知情者透露，这些尚未召回的药品，应大多已被人体注射。
北京佑安医院院长李宁指出，狂犬病疫苗发挥作用需要一定的剂量，添加了违法物质势必影响疫苗的效价，对疫苗的免疫效果产生影响。可以说，所有注射了这一问题疫苗的患者都有发病的可能，而是否发病与患者被咬伤的部位血液循环是否丰富、咬伤程度、伤口处理情况、患者的身体状况等都有关系。
记者在采访中得知，卫生部日前已向各地发出通知，要求对尚未召回的疫苗，一旦发现有已经使用且没有产生后果的患者，要及时补种其他公司生产的狂犬病疫苗，发现副作用要及时处理，所有费用由国家财政列支。
有关专家指出，已经注射了问题疫苗的患者不必恐慌，因为到目前为止，国家药品监管部门尚没有收到因使用这一疫苗而出现的不良反应报告，而且聚肌胞注射液在同类佐剂中是比较温和的一种，动物实验已证明其有强烈的增强免疫的效果，理论上说对抵御狂犬病病毒会有一定的作用。
尹红章表示，已注射问题疫苗的患者及时到当地疾控部门接种其他狂犬病疫苗仍是有效的，患者也应注意观察自身的不良反应状况，发现任何可疑症状应及时向当地卫生部门报告。
企业添加的核酸物质究竟是什么？在国家对疫苗类特殊药品的密切监管下，违法企业何以铤而走险？企业关停后，谁来对数万疫苗注射者的健康安全负责？带着这些问题，记者日前对大连狂犬病疫苗造假案进行了追踪调查，揭开“核酸物质”背后的谜团。
“神秘”物质：企业铤而走险动机何在？
2009年2月6日，国家药监局在其官方网站上发布了一段不足250字的情况通报，称中国药品生物制品检定所在对狂犬病疫苗监督检验中发现，辽宁大连金港安迪生物制品有限公司2008年生产的部分人用狂犬病疫苗中检出违法添加的核酸物质，食品药品监管部门已立案调查，问题疫苗已被控制和召回。
细心的人不难发现，2月6日傍晚，辽宁省药监局也在官方网站上挂出了一条简短的通报，称“我省大连金港安迪生物制品有限公司2008年生产的部分人用狂犬病疫苗中检出成分外核酸物质”。
“违法添加”与“成分外”，不同的用词不禁令人疑惑：这种核酸物质究竟是什么？企业的行为到底是否涉嫌违法？
在调查中记者了解到，企业添加的这种核酸物质实际上为聚肌胞注射液，由多分子核苷酸组合而成。这是一种经国家药监局批准的上市药品，主要用于病毒性角膜炎、单纯疱疹、慢性病毒性肝炎的辅助治疗。
中国药品生物制品检定所研究员董关木介绍说，作为一种抗病毒类药品，这种药物在上世纪七八十年代就开始应用，目前有专家正在就能否将其添加到疫苗中作为佐剂使用进行研究，动物试验证明将其作为佐剂添加到疫苗后，还是有很好的提高疫苗的效果，但是对于人体是否有效、安全性如何等问题，还有待在今后的研究中进行评估评价。
“对于企业来说，只要没有按照生产批件和批准的生产工艺生产，擅自添加核酸物质就是一种违法行为，我们会对企业进行严肃处理，”国家药监局新闻发言人颜江瑛在接受记者采访时态度明确。
根据目前的调查，大连金港安迪生物制品有限公司2008年共生产97批人用狂犬病疫苗，共338.9万人份，经批签发准予销售83批，共295.32万人份。在销售出的83批中，有11批冻干人用狂犬病疫苗，均被检出违法添加物质，共计36.02万人份。
记者从大连警方了解到，企业非法添加的聚肌胞注射液系该企业法人代表、总经理王全峰指使采购员从沈阳一家药品经营企业购入，共计1600支，每支2毫升，其所称添加这一药物的理由，是“加入聚肌胞注射液可使使用者早产生抗体”。
然而业内人士纷纷指出，企业添加违法物质实际上是受到强烈的利益驱使。据国家药监局药品注册司生物制品处处长尹红章介绍，在疫苗中加入聚肌胞注射液能够增强人体对抗原的反应，可以使企业在疫苗生产中节省抗原，为企业降低1/3甚至一半以上的生产成本。“也就是说原来只能生产一支疫苗的抗原，现在可以用来生产两支。”
“猫捉老鼠”：企业何以处心积虑躲避监管？
根据国家规定，疫苗类制品属于必须经过国家强制性审查、检验和批准才能上市的批签发产品，但是检测机构的出厂检验指标中并不包括核酸成分，当国家药监局接到举报获知企业向疫苗中添加非法物质后，对产品做核酸成分补充检查，才发现了这一问题，这一系列过程是否说明药品监管部门存在疏漏？
国家药监局有关部门负责人在解释出厂检验指标中为何不包括核酸成分时指出，按照有关规定，企业必须使用经批准可以使用的物质，并按照批准的工艺进行生产，核酸类物质是不允许使用的成分之一，因此并未被列入检测机构的出厂检验指标之中。
该负责人指出，对狂犬病疫苗有效性的检测，国际上公认的是将疫苗注射入动物体内，规定的时间后再用狂犬病病毒攻击，根据动物被保护或死亡的情况来判定疫苗是否符合要求，而大连金港安迪生物制品有限公司违法添加了具有增强动物免疫反应的核酸物质，使得抗原量用少了，但动物实验结果也达到了规定的要求。
记者在采访中了解到，由于收到相关举报，2008年初至11月间，国家药监局曾在全国范围展开了一场狂犬病疫苗专项整治行动，对全国所有的疫苗生产企业进行法定检测项目之外，增加了核酸物质检测，但当时在对大连金港安迪生物制品有限公司的产品抽检中并未发现核酸物质。
据了解，目前我国有34家疫苗生产企业，其中狂犬病疫苗生产企业13家，另外还从国外三家企业进口，我国疫苗生产企业的总量几乎相当于全球除中国以外疫苗生产企业数量的总和，激烈的市场竞争促使一些企业不惜为了追逐利润铤而走险，从而对政府监管提出了更为严峻的挑战。
应急响应：谁对数万受害者负责？
狂犬病疫苗是一种被携带有狂犬病病毒的狗或其他动物伤害后，24小时内必须注射的免疫制剂，如果没有在规定时间内注射或注射不起作用，伤者就有可能患上狂犬病。狂犬病是一种死亡率极高的传染病，其潜伏期少则十几天，多则几十年。
大连狂犬病疫苗造假案被揭露后，国家药监局与辽宁省、大连市政府和药监部门均作出了应急响应，包括立即展开非法疫苗调查与管控、监视和抓捕犯罪嫌疑人、处置企业停产后资产与职工安置等，并对问题药品予以召回。
根据最新的情况通报，自1月9日药品监管部门启动召回工作以来，截至2月22日17时，对已销售出的11批36.02万人份添加有聚肌胞注射液的冻干人用狂犬病疫苗，32.64万人份已被召回查封，尚有3.34万人份没有召回。知情者透露，这些尚未召回的药品，应大多已被人体注射。
北京佑安医院院长李宁指出，狂犬病疫苗发挥作用需要一定的剂量，添加了违法物质势必影响疫苗的效价，对疫苗的免疫效果产生影响。可以说，所有注射了这一问题疫苗的患者都有发病的可能，而是否发病与患者被咬伤的部位血液循环是否丰富、咬伤程度、伤口处理情况、患者的身体状况等都有关系。
记者在采访中得知，卫生部日前已向各地发出通知，要求对尚未召回的疫苗，一旦发现有已经使用且没有产生后果的患者，要及时补种其他公司生产的狂犬病疫苗，发现副作用要及时处理，所有费用由国家财政列支。
有关专家指出，已经注射了问题疫苗的患者不必恐慌，因为到目前为止，国家药品监管部门尚没有收到因使用这一疫苗而出现的不良反应报告，而且聚肌胞注射液在同类佐剂中是比较温和的一种，动物实验已证明其有强烈的增强免疫的效果，理论上说对抵御狂犬病病毒会有一定的作用。
尹红章表示，已注射问题疫苗的患者及时到当地疾控部门接种其他狂犬病疫苗仍是有效的，患者也应注意观察自身的不良反应状况，发现任何可疑症状应及时向当地卫生部门报告。
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