揭开大连问题“狂犬病疫苗”添加核酸物质内幕
2009/3/2 10:27:44作者：# 摘自：北京青年报 编辑：利国
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大连狂犬病疫苗造假案最近有了新进展：违法添加核酸物质的大连金港安迪生物制品有限公司3名直接责任人被公安机关刑事拘留，企业的这一违法行为也被食品药品监管部门定性为故意造假。
人们不禁要问：企业添加的核酸物质究竟是什么东西？在国家对疫苗类特殊药品的监管下，违法企业何以铤而走险？企业关停后，谁来对数万疫苗注射者的健康安全负责？
记者日前对大连狂犬病疫苗造假案进行了追踪调查。
■假疫苗含有“神秘”物质成本大降
2月6日，国家药监局发布情况通报，辽宁大连金港安迪生物制品有限公司部分人用狂犬病疫苗中检出违法添加的核酸物质，食品药品监管部门已立案调查，问题疫苗已被控制和召回。
记者了解到，企业添加的这种核酸物质实际上为聚肌胞注射液。中国药品生物制品检定所研究员董关木介绍说，目前有专家正在就能否将其添加到疫苗中进行研究，对于人体安全性如何还有待评估。
“对于企业来说，擅自添加核酸物质是一种违法行为，我们会对企业进行严肃处理。”国家药监局新闻发言人颜江瑛态度明确。
大连金港安迪生物制品有限公司2008年生产了97批人用狂犬病疫苗，共338.9万人份。在销售出的83批中，有11批冻干人用狂犬病疫苗，均被检出违法添加物质，共计36.02万人份。
记者了解到，企业非法添加的聚肌胞注射液系该企业法人代表、总经理王全峰指使采购员从沈阳一家药品经营企业购入。
业内人士指出，企业添加违法物质实际上是受利益驱使。据国家药监局药品注册司生物制品处处长尹红章介绍，在疫苗中加入聚肌胞注射液能够增强人体对抗原的反应，可以使企业在疫苗生产中节省抗原，为企业降低三分之一甚至一半以上的生产成本。“也就是说原来只能生产一支疫苗的抗原，现在可以用来生产两支。”
■检测机构的检验指标中
不包括核酸成分
根据国家规定，疫苗类制品必须经过国家强制性审查、检验和批准才能上市，但是检测机构的出厂检验指标中并不包括核酸成分，当国家药监局接到举报获知企业向疫苗中添加非法物质后，对产品做核酸成分补充检查时，才发现了这一问题，这一系列过程是否说明药品监管部门存在疏漏？
记者了解到，由于收到相关举报，2008年初至11月间，国家药监局曾对全国所有的疫苗生产企业增加了核酸物质检测，但当时在对大连金港安迪生物制品有限公司的产品抽检中并未发现核酸物质。
许多人在谈到大连狂犬病疫苗造假案时，还是认为药品监管部门发现问题比较滞后。各级药品监管部门，应当对现有体系缺陷与制度漏洞进行反思和完善。
■我国法规对药品造假
处罚相对较轻
目前我国相关的法律法规对药品造假行为的处罚力度相对较轻。大连药监局日前对大连金港安迪生物制品有限公司的违法行为作出了处罚：处直接责任人10年内不得从事药品生产经营活动；提请吊销该公司的《药品生产许可证》……
业内人士指出，按照国际惯例，从事生产、销售假药情节严重的企业或直接主管人员终身不能从事药品生产、经营活动。
尚有3万多人份假疫苗没有召回
新华社电 大连狂犬病疫苗造假案被揭露后，国家药监局与辽宁省、大连市政府和药监部门均作出了应急响应。根据最新的情况通报，截至2月22日17时，对已销售出的11批36.02万人份添加有聚肌胞注射液的冻干人用狂犬病疫苗，32.64万人份已被召回查封，尚有3.34万人份没有召回。这些尚未召回的药品，可能大多已被人体注射。
北京佑安医院院长李宁指出，违法添加物质势必对疫苗的免疫效果产生影响。卫生部日前已向各地发出通知，要求对尚未召回的疫苗，一旦发现有已经使用且有副作用要及时处理，所有费用由国家财政列支。
人们不禁要问：企业添加的核酸物质究竟是什么东西？在国家对疫苗类特殊药品的监管下，违法企业何以铤而走险？企业关停后，谁来对数万疫苗注射者的健康安全负责？
记者日前对大连狂犬病疫苗造假案进行了追踪调查。
■假疫苗含有“神秘”物质成本大降
2月6日，国家药监局发布情况通报，辽宁大连金港安迪生物制品有限公司部分人用狂犬病疫苗中检出违法添加的核酸物质，食品药品监管部门已立案调查，问题疫苗已被控制和召回。
记者了解到，企业添加的这种核酸物质实际上为聚肌胞注射液。中国药品生物制品检定所研究员董关木介绍说，目前有专家正在就能否将其添加到疫苗中进行研究，对于人体安全性如何还有待评估。
“对于企业来说，擅自添加核酸物质是一种违法行为，我们会对企业进行严肃处理。”国家药监局新闻发言人颜江瑛态度明确。
大连金港安迪生物制品有限公司2008年生产了97批人用狂犬病疫苗，共338.9万人份。在销售出的83批中，有11批冻干人用狂犬病疫苗，均被检出违法添加物质，共计36.02万人份。
记者了解到，企业非法添加的聚肌胞注射液系该企业法人代表、总经理王全峰指使采购员从沈阳一家药品经营企业购入。
业内人士指出，企业添加违法物质实际上是受利益驱使。据国家药监局药品注册司生物制品处处长尹红章介绍，在疫苗中加入聚肌胞注射液能够增强人体对抗原的反应，可以使企业在疫苗生产中节省抗原，为企业降低三分之一甚至一半以上的生产成本。“也就是说原来只能生产一支疫苗的抗原，现在可以用来生产两支。”
■检测机构的检验指标中
不包括核酸成分
根据国家规定，疫苗类制品必须经过国家强制性审查、检验和批准才能上市，但是检测机构的出厂检验指标中并不包括核酸成分，当国家药监局接到举报获知企业向疫苗中添加非法物质后，对产品做核酸成分补充检查时，才发现了这一问题，这一系列过程是否说明药品监管部门存在疏漏？
记者了解到，由于收到相关举报，2008年初至11月间，国家药监局曾对全国所有的疫苗生产企业增加了核酸物质检测，但当时在对大连金港安迪生物制品有限公司的产品抽检中并未发现核酸物质。
许多人在谈到大连狂犬病疫苗造假案时，还是认为药品监管部门发现问题比较滞后。各级药品监管部门，应当对现有体系缺陷与制度漏洞进行反思和完善。
■我国法规对药品造假
处罚相对较轻
目前我国相关的法律法规对药品造假行为的处罚力度相对较轻。大连药监局日前对大连金港安迪生物制品有限公司的违法行为作出了处罚：处直接责任人10年内不得从事药品生产经营活动；提请吊销该公司的《药品生产许可证》……
业内人士指出，按照国际惯例，从事生产、销售假药情节严重的企业或直接主管人员终身不能从事药品生产、经营活动。
尚有3万多人份假疫苗没有召回
新华社电 大连狂犬病疫苗造假案被揭露后，国家药监局与辽宁省、大连市政府和药监部门均作出了应急响应。根据最新的情况通报，截至2月22日17时，对已销售出的11批36.02万人份添加有聚肌胞注射液的冻干人用狂犬病疫苗，32.64万人份已被召回查封，尚有3.34万人份没有召回。这些尚未召回的药品，可能大多已被人体注射。
北京佑安医院院长李宁指出，违法添加物质势必对疫苗的免疫效果产生影响。卫生部日前已向各地发出通知，要求对尚未召回的疫苗，一旦发现有已经使用且有副作用要及时处理，所有费用由国家财政列支。
本文关键词：问题.核酸.内幕
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