药品监督管理权轮回

2009/2/13 11:20:40作者：#　摘自：财经》杂志总第226期　编辑：利国

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   药监系统监管格局重回十年前，在部门和地方政府利益的博弈中，监管的独立性何以维护
  时近年末，一份文件在全国药监系统悄然下发，引起巨大震动。
　　这份文件名为《关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知》（国办发【2008】123号文，下称“123号文”），由国务院办公厅在11月10日下发。文件的核心内容，是取消省以下药监机构的垂直管理，实行地方分级管理。
　　对于整个药监系统而言，这无疑是一个颠覆性的举措。
　　八年前的2000年6月，药监系统也曾进行过一项重大改革，其内容与此文件恰恰相反，是将省级以下药监系统从地方政府管理变为垂直管理；即将省级以下药监机构的财权、人权统一上收到省级药监局。此举的目的，是强化省级药监局对市级、县级药监机构的管辖力度，削弱地方政府的“话事权”。
　　时过境迁，当初颇受好评的改革举措被全盘推翻。近日，药监系统内外，反对取消垂直管理的声音迅速蔓延。在不少地方药监局网站上，出现了对此举措进行“探讨”或“商榷”的文章，主旨皆坚决维护原省以下垂直体制。相关论坛或博客，也充斥了不安、困惑或者失望的情绪。坊间传言，河南、湖北、安徽、山东等地基层药监系统人士正策划分别或联名上书，或者直接进京向主管部门面陈意见。
　　然而，一切似乎已成定局。在卫生行政部门的主导下，上述文件阐明的原则正在形成地方性的实施细则。个别地方药监局党组为此特地发文，要求“严守各项纪律，有序推进”。

监管权流变
　　“123号文”的主要依据，是2007年国务院出台的《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》。该规定要求县级以上地方政府对本行政区域内的食品药品安全负总责。
　　与此呼应，“123号文”指出，省以下垂直管理的体制与地方政府在食品药品安全监管方面负总责的要求不相适应，因而“有一些地方提出”，需要进一步理顺地方食品药品安全监管体制。
　　显然，政策调整的方向，是对地方政府放权。这意味着监管格局将退回十年前的安排。
　　1998年4月，国家药品监督管理局正式挂牌，该局合并了原国家经贸委下的国家医药管理局和卫生部药政局的职能：前者原来主要管理医药企业生产经营，是企业利益的“代言人”；后者主要负责药品审批和医院用药的监管，与医院关系“暧昧”。两个体系之间矛盾不断，药品监管工作也一直缺乏效率。
　　在不少业内专家看来，国家药品监督管理局的成立，就是为了实现独立、有效的监管，打造中国自己的“FDA”（美国食品和药品管理局）。
　　由于当时药监系统沿袭了以往地方分级管理的模式，时任国务院副秘书长的马凯称，由于省级及省级以下药品监督管理机构不统一，监督管理力量分散，地方保护主义盛行，有的甚至官商勾结，沆瀣一气，严重影响监督的公正性和权威性。因此改革药品管理体制，势在必行。
　　由此，2000年6月，药监系统机构改革，省级以下药监系统从地方政府管理变为垂直管理，省级以下药监机构的财权、人权统一上收到省级药监局。
　　2001年12月，新修订的《药品管理法》正式实施；药品的“地标升国标”工作也随之展开。国家药监局将原来分散在省一级的药品审批权上收，以应对各地方药品审批标准不一、药品全国流通困难等诸多难题。
　　当然，这一模式也并非没有缺陷。随着药监系统的一批官员因为腐败问题而“落马”，尤其是原国家药监局局长郑筱萸贪腐案的曝光，药监系统的声誉跌至谷底。“药监系统权力太大，缺少制约，应与卫生部门合并”的呼声日益高涨。
　　2008年3月15日，十一届全国人大一次会议第五次全体会议通过了国务院机构改革方案，国家药监局由卫生部管理。卫生部负责食品安全综合协调、组织制定食品安全标准、药品法典；国家药监局则主要负责药品安全监管和消费环节的食品安全监管。
　　业内人士普遍认为，此决定明显受到了“郑筱萸事件”的影响，同时也体现了卫生部门“扩权”的意图。
　　一位医药行业人士分析说，国家药监局既然已经纳入卫生部，地方药监系统也必然会与地方卫生监督系统接轨。
　　但卫生监督系统是分级管理，而药监系统是垂直管理，二者必然有一方要做出调整，但是，调整的一方自然不会是日渐强势的卫生系统。更何况，这一轮改革之后，卫生系统将对医疗机构用药和药品政策有更大的干预能力，这对于实现卫生部在医疗体制改革中的“优势地位”，将大有裨益。
　　此外，地方政府也是此次改革中的“推手”。由于药监系统的独立运作、垂直管理，无需考虑医药企业的利益与处境，而企业发展又关乎地方政府政绩、税收、就业等，因而地方政府与药监机构之间的冲突在所难免。

“分级管理”隐患
　　在不少业内人士看来，以上所谓的“放权”，更多是部门之间权力的调整与博弈。反对者对此有两个方面的忧虑：其一，此举势必助长“地方保护”，导致“选择性执法”；其二，药监部门与卫生部门合一，很大程度上将失去监管的独立性。
　　北京康派特医药经济技术研究中心副主任李磊告诉记者，如果实行分级管理，市县药监局的利益便与地方财政、企业效益密切相关，“地方保护”“市场分割”的现象便可能随之恶化；异地监督的难度将加大，导致对食品药品安全监管的效率下降。
　　按照目前的改革思路，省级食品药品监督管理机构由同级卫生部门管理。对于市、县两级药监机构管理权，“123号文”当中暂未明确，但据推测，最终很有可能仍归于同级卫生部门。
　　国务院发展研究中心发展部研究员高世楫认为，在地方卫生局既办医院又管医院的情况下，分级管理下的药监机构难以对兄弟单位实施有效监管。然而，当前市场上80％的药物都是由卫生机构使用、销售，这就给公众的用药安全带来巨大风险。
　　一位市级药监局的官员告诉记者，有个别医院在生产医院制剂时，往中药里添加降压药、降糖药，然后销售给患者，但这些药并未获得药监部门的批准。如果一个患者先服了降压药利血平，再服用含有利血平的此类中药，就有可能导致血药浓度过高，血压骤降，从而危及生命。药监局在查处这些药物的时候，却会遇到来自卫生部门的阻力。
　　还有一位基层药监人员告诉记者，有些医院出现了医疗事故，地方政府为了帮助医院推脱责任，就将问题归结到外省药企的药品上。在分级管理之后，这些问题可能会进一步恶化。
　　“1998年以前，药监局没有独立运行时，药品质量不合格导致的事故很多，但相当一部分没有得到妥善的处理，卫生局一年也查不了几个事件。”一位医药行业人士回忆说，后来药监机构独立出来，一旦医院的药品发生了事故，卫生部门和药监部门互相牵制，反而容易把真相揭露出来。
　　一位基层药监人员告诉《财经》记者，垂直管理之后，一些县区药监局一年就能办上三四百件药品案件。
　　此外，上海市食品药品安全研究中心研究管理部主任高惠君认为，在食品、药品全国流通的大环境下，对企业和产品的监管标准应有统一性。如果实行地方分级管理，“地方差异”便会被放大，一些较低标准的产品便可能更容易在全国流通，不利于保障公民的食品药品安全。
　　记者在采访中了解到，广东、上海等沿海发达地区的监管部门，对于分级管理带来的这一问题颇为忧心。
　　有医药行业人士称，药品监管对检测技术要求较高，然而目前市、县两级药监机构的技术力量普遍达不到要求。如果把省、市、县药品监管机构分裂开，必然大大削弱药品技术监督力量。
　　也有专家支持实行药监机构分级管理。山东大学卫生管理与政策研究中心的于保荣认为，分级管理除了能保证地方政府负总责，还能消除地方政府不同机构在运行经费、人员收入上的行业差距。这无疑能减少机构间的“不平衡感”。
　　一位药监系统工作人员则表示，分级管理体系之下，地方政府可对药监局“就近”监管，避免官员腐败问题。
　　省级以下药监机构的改革，涉及地方利益、部门权力、企业发展和食品药品安全，必然会在调整过程中使部分矛盾凸显出来。如何一边化解矛盾，一边实现转型，将是对政府的一次重大考验。
　　不过，纵观药监系统十年改革来的路径，无论是与卫生系统的分分合合，还是在垂直管理、分级管理间的左右摇摆，都体现出政府决策者在食品药品安全监管体制上的游移不定。
　　如果不能从根本上通过社会监督、人大监督等方式约束政府权力，仅依靠政府部门之间的相互制约来完善食品药品监管，并非治本之策，也难以避免“一统就死，一放就乱”的改革怪圈。

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