福建省食品药品监管局实行“药品企业申办约谈制度”
2008/12/23 14:07:27作者：# 摘自：福建省食品药品监督管理局 编辑：lgz
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福建省食品药品监督管理局在多年药品经营企业跟踪监管的基础上，深刻认识到事前监督比事后监督更能起到事半功倍的效果，探索出了一套崭新的药品经营企业申办约谈制度，严把审批许可最后一道关口，增强了企业依法经营意识和质量管理意识。该制度从2008年11月份正式实施以来，在一个多月的时间里就对29家新申办的药品经营企业进行了约谈，其中有9家由于没有达到要求被退回整改，并进行二次约谈。
根据药品管理法的有关要求，药品经营企业在申办时，药品监管部门要对企业申报材料、经营现场、设施、设备等硬件情况进行综合评估，而对企业负责人、质量负责人等人员的法律意识、质量意识等没有具体要求。约谈制度的核心就是严格贯彻药品管理法，在药品经营企业开办前，约企业负责人和质量负责人进行谈话，约谈的主要内容是：宣传讲解药品管理法律法规，进行政策性宣传和辅导，告知申办企业质量管理方面容易出现的问题，对申办材料存在的问题提出相应的整改措施、方法，了解企业负责人、质量负责人对药品法律法规掌握程度和药品安全意识。对达不到要求的，药品监管部门责成企业自查自纠后，再重新约谈和申请办理。约谈制度实现了药品监督由“事后监督打击”向“事前约谈服务”的转变，从而提高了药品监管人员的服务水平，发挥了监管部门的引导作用，同时也强化了企业是第一责任人意识。
约谈制度受到了新申办药品经营企业的积极支持和响应。通过约谈，企业在取得药品经营许可证之前，得到了药品监管人员的专门辅导，通过自查，对不知道、不了解的药品经营法律法规有一个“将功补过”的机会，避免了“先天不足”，为将来企业经营发展奠定良好的基础，减少了药品经营企业由于触犯法律而受到处罚，约谈体现了药品监管部门执法的人性关怀。
根据药品管理法的有关要求，药品经营企业在申办时，药品监管部门要对企业申报材料、经营现场、设施、设备等硬件情况进行综合评估，而对企业负责人、质量负责人等人员的法律意识、质量意识等没有具体要求。约谈制度的核心就是严格贯彻药品管理法，在药品经营企业开办前，约企业负责人和质量负责人进行谈话，约谈的主要内容是：宣传讲解药品管理法律法规，进行政策性宣传和辅导，告知申办企业质量管理方面容易出现的问题，对申办材料存在的问题提出相应的整改措施、方法，了解企业负责人、质量负责人对药品法律法规掌握程度和药品安全意识。对达不到要求的，药品监管部门责成企业自查自纠后，再重新约谈和申请办理。约谈制度实现了药品监督由“事后监督打击”向“事前约谈服务”的转变，从而提高了药品监管人员的服务水平，发挥了监管部门的引导作用，同时也强化了企业是第一责任人意识。
约谈制度受到了新申办药品经营企业的积极支持和响应。通过约谈，企业在取得药品经营许可证之前，得到了药品监管人员的专门辅导，通过自查，对不知道、不了解的药品经营法律法规有一个“将功补过”的机会，避免了“先天不足”，为将来企业经营发展奠定良好的基础，减少了药品经营企业由于触犯法律而受到处罚，约谈体现了药品监管部门执法的人性关怀。
本文关键词：药品企业申办,约谈制度
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