宣城市构建药械安全风险预警机制

2008/12/23 10:32:59作者：#　摘自：宣城市局　编辑：lgz

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    近年来，宣城市食品药品监督管理局按照“发现的了、控制的住、处理的好”的工作要求，对做好新形势下应急管理工作进行了有益的探索，初步构建了药品、医疗器械安全风险预警机制，这一预警机制包含五个方面：

    一是市、县、乡、村四级风险预警组织
体系。市、县食品药品监管局分别成立了应急管理工作办公室，明确了应急管理联络人，建立了24小时值班制度。乡镇和村也分别成立了食品药品监督管理领导（协调）机构，每乡一名食品药品监督协管员，每村一名信息员，明确了“两员”举报投诉药品、医疗器械安全隐患的工作职责，每年对“两员”进行集中培训。据统计，今年宣州区来自“两员”举报的案件达14起，都及时进行了查处。

    二是全方位、多渠道的风险预警监测体系。建立了以市、县药品不良反应监测中心为龙头，县乡医疗单位、药品生产企业和药品批发企业为枢纽，药品零售企业和村级医疗机构为依托的药械不良反应（事件）监测和报告网络；药品快速检测车深入全市7个县市区、100%的乡镇和42%的行政村，药品快速检测箱高效运行，建立了收集19000多条假劣药信息的稽查抽样辅助系统软件，药品检验检测的科技含量不断提升，发现假劣药的水平越来越高；建立了特殊药品远程监控系统；在全市范围内开展了假劣药械先行退付活动，出台了举报有功人员奖励规定，畅通了热线电话、电子信箱等各种举报投诉渠道，积极引导公众举报药械安全隐患；与公安、卫生、工商、邮政及新闻媒体等有关部门建立了协查机制，与苏、浙、赣等省毗邻县、市及兄弟市局建立了区域稽查联防协作机制，共同构筑打击药械违法行为的立体防线。

    三是动态监控与重点监控有机结合的风险预警信用管理机制。全面推行药品生产企业质量受权人制度，开展药械生产、经营企业信用等级评定，开展医疗机构药房规范化建设，逐步把全市药械生产、经营、使用单位分为信用良好、信用一般、信用不良三类实施动态监控，对信用不良、风险程度高的企业实施重点监控，提高监督检查频次。

    四是分类别、重实效的风险预警信息发布机制。对广大社会公众，通过在主流媒体发布消费警示的方式通报有关药品质量信息，普及了安全合理用药知识；对药械经营企业，通过“移动飞信”短信群发的方式通报药品质量信息，提高了监管效率。目前，宣州区已有98家零售药店纳入移动飞信业务范围，下一步该局将把这一做法向全市系统及药械生产、使用环节推广。

    五是内紧外松、紧张有序的风险预警快速反应机制。2008年，宣城市未发生一起重大药品安全事故，但面对重大雪灾、手足口病、“5.12”汶川地震等突发事件，以及奥运会、节假日等重要时段，宣城市局都及时启动了风险预警快速反应机制：要求各县、市局一般信息及时报、安全信息随时报、重大信息直接报主要领导；要求全市系统监管人员保持全天候通讯畅通，确保召之即来、来之能战；组织多个检查组开展监督检查，确保重点突出、覆盖到位；由局应急办统一发布重大信息，坚持做到及时、高效、透明、准确。同时，高度重视应急药械储备工作。手足口病暴发后，及时下发通知，对防治手足口病相关药械储备工作提出了明确要求；“5.12”汶川地震后，于5月14日印发了《关于做好我市抗震救灾相关药品医疗器械等应急物资储备的通知》。

本文关键词：构建药械安全风险预警机制
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