国家食品药品监督管理局着力建立兴奋剂监管长效机制

2008/12/11 11:13:31作者：*　摘自：国家食品药品监督管理局　编辑：lgz

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    为深入贯彻落实《反兴奋剂条例》，巩固兴奋剂生产经营专项治理成果，建立长效机制，进一步加强对兴奋剂的管理，近日国家食品药品监督管理局下发通知，要求各地食品药品监管部门认真总结经验，进一步细化工作措施，完善工作机制，落实监管责任，切实强化监管，规范兴奋剂市场秩序，严防违法违规生产经营行为反弹，保障公众用药安全。

　　一、切实规范兴奋剂及其复方制剂的生产经营行为

　　生产企业应当在取得《药品生产许可证》和药品批准文号后方可生产蛋白同化制剂、肽类激素；药品批发企业经省级食品药品监督管理部门批准后，方可从事蛋白同化制剂、肽类激素的批发业务。

　　药品生产企业、药品批发企业在销售蛋白同化制剂、肽类激素时，必须严格按规定渠道销售。要建立客户档案，认真核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，确认无误后方可销售；跟踪核实药品到货情况。销售情况及核实记录保存至药品有效期2年后备查。

　　药品零售企业不得销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素；对列入兴奋剂目录管理的药品单方制剂，要严格凭处方销售；对含兴奋剂药品复方制剂，应按照现行药品分类管理规定执行。

　　2007年10月1日后生产出厂的含兴奋剂药品，必须按规定在药品说明书或者标签上标注“运动员慎用”字样。未按规定标注的不得销售。

　　二、强化对蛋白同化制剂和肽类激素生产、经营的监管

　　严把经营蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业资格准入关，在保证辖区内相关药品供应的前提下，严格控制审批数量，相关审批情况及时反馈国家局。切实做好蛋白同化制剂、肽类激素出口审批工作，跟踪了解出口情况。

　　完善巡查制度，落实监管责任，通过跟踪检查、飞行检查、明查与暗访相结合等方式，加强对蛋白同化制剂和肽类激素药品生产、经营的日常监管，尤其要强化对药品零售的监督检查。重点检查蛋白同化制剂、肽类激素原料药及其制剂来源、销售流向等情况；对境内企业接受境外企业委托生产蛋白同化制剂、肽类激素的，要对其出口情况进行重点检查。继续执行向蛋白同化制剂、肽类激素药品生产企业派驻监督员制度，发挥派驻监督员的日常监督作用。

　　三、加强对互联网兴奋剂信息发布和交易行为的监管

　　加强对互联网发布兴奋剂信息的监测，禁止未取得《互联网药品信息服务资格证书》的互联网站发布兴奋剂信息，禁止通过互联网违法销售蛋白同化制剂、肽类激素。对违规发布兴奋剂信息或销售蛋白同化制剂、肽类激素的网站，配合有关部门依法严肃处理。

　　四、保持和完善联合治理工作机制，依法严肃处理违法违规生产经营行为

　　继续在地方政府的领导下，保持和完善兴奋剂专项治理期间形成的部门联合治理工作机制，配合有关部门畅通举报渠道，完善信息情报收集。对接报或发现的违法生产经营线索，要及时组织调查，追根溯源，依法查处。对涉及其他部门职责的，要及时移送相关部门处理。

　　对监督检查中发现药品生产、经营企业存在的问题，要及时责令企业整改，消除隐患；对违法违规的企业，要依法严肃处理，直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。

本文关键词：兴奋剂监管长效机制
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