刺五加注射液事件暴露中药注射液监管问题

2008/12/7 0:00:34作者：记者 王卓铭 　摘自： 21世纪经济报道　　编辑：金剑

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　　完达山药业生产的刺五加注射液致死事件已有了阶段性结论。11月6日，国家食品药品监督管理局通报了刺五加不良事件调查处理的结果，认定完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，受到细菌污染，后又被更换包装标签并销售，致使3名使用该药品的患者死亡。

　　“收回药品GMP证书”，“企业直接责任人十年内不得从事药品生产、经营活动”，国家药监局给出了严厉的惩罚。尽管完达山药业生产方面当初的信誓旦旦最终被证明是有根据的，但流通环节的软肋却让企业彻底低头。

　　公司党委副书记冯殿国曾经表示：最坏的结果是企业关门，所有产品停产。如今的结论证实了他此前的估计。对此，冯殿国向记者表示：“我们接受这个处罚决定。”

　　标签外流成疑点

　　国家药监局的调查结论显示：2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。完达山药业公司云南销售人员张某从完达山药业公司调来包装标签，更换后销售。正是在这批被水泡过并更换标签的注射液中，中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所检出了多种细菌。

　　有昆明当地人士向记者反映，7月1日晚开始，昆明确实遭受了50年一遇的大雨。冯殿国也称：“仓库在昆明一处地势较低的地区，因此库房有一定程度的积水。但我们出厂的产品应该是完全密封的，即使扔到水里都不会进水。”

　　或许正是基于这样的“自信”，完达山药业销售人员张某并没有按规定将这部分刺五加注射液退回生产企业，而是从完达山药业调来了新的包装和标签，把被雨水污染的外包装和标签更换后重新投入销售。

　　冯殿国对此表示：“外包装被水泡过后，很可能出现变形、污染等情况，就很难被使用单位接受。为此才更换了包装和标签。”他强调：“并不是改包装、改标签，所换上的标签仍然是原批号。”

　　据介绍，尽管完达山药业的销售中心设在哈尔滨，但产品包装和标签都保存在企业生产地密山，因此张某是从企业拿到的新标签。冯殿国承认，没有意识到更换标签属于违法行为，才导致标签外流，“企业的管理是有问题”。

　　国家药监局新闻发言人颜江瑛表示：“更换标签包装和说明书是严重违反了我国药品管理法、药品标签管理法的相关规定。”她解释：“作为销售人员应该把被雨水浸泡的注射剂退回药品生产企业，由药品生产企业进行销毁，破损的标签要收回。”

　　国家药品生产质量管理规范(GMP)第四十七条明确要求：标签发放、使用、销毁应有记录；标签要计数发放，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。然而通过GMP认证的完达山药业却没有严格执行该规范。

　　如果这批“换装”药品没有引发严重不良反应事件，完达山药业这样的操作或许还将在很多地方重演。

　　中药创新需更理性

　　11月中旬，又到了药农采集刺五加的黄金时节。然而今年这一药材的市场或将低迷。记者获悉，集中在黑龙江地区的多家刺五加注射液生产企业已经停产。

　　乌苏里江制药厂是黑龙江地区刺五加系列药品最大的生产商，该厂招商部经理王振宇向记者证实：“我们企业确实停产了，自己把产品回收了，就怕产生同样的不良反应。”颜江瑛对此表示：“国家药监局并没有发出通知限制这些企业，停止他们的生产。这些企业经过自查，产品合格之后，会上市进行销售的。”

　　不过市场影响是现实的。王振宇告诉记者：“完达山药业出事之后，企业现金流出现了严重问题。”显然患者对于刺五加注射液的心理阴影已经形成，他表示，企业会马上恢复刺五加注射液的销售，并采取更大的推广力度。

　　尽管相关部门没有明文通知，但记者了解到，国家药监局叫停了所有中药注射液的生产审批。颜江瑛对此回应：“国家药监局并没有暂停中药注射剂的审评或者审批，一切的审评和审批都按照依法、依科学、依标准进行审批。”

　　中药注射液的监管措施的确成为各药企关注的重点。目前国家药典上共有109种中药注射液，而近期出现严重不良反应的除了刺五加注射液之外，还有山西太行药业生产的茵栀黄注射液。问题的集中出现，令各药企也不免噤若寒蝉，生怕自己的产品出现问题。

　　中药成分复杂，目前众多企业能做到的仅是提取其有效成分，真正提纯难度很大。中药的“先天不足”似乎注定了不适合直接注射。颜江瑛告诉记者：“在中药注射剂方面，国家药监局下一步也会采取一些措施。”

　　措施包括开展针对中药注射剂的专项行动，集中关停一批中药注射剂质量不能保证的生产企业，加大对市场上主要注射剂抽验的力度等。同时，她也表示会加强主要中药注射剂的标准制定工作。

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