难以言尽的陈晓兰

针头断裂：医疗器械的质量漏洞

2008/12/6 23:57:17作者：*　摘自：北京科技报 　编辑：罗园

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　　婴儿在输液的过程中，头皮针接头处居然断在了血管中。这是发生在广东省肇庆市端州区妇幼保健院的事件。经调查，该院使用的一次性使用静脉输液针，是上海达美医用塑料厂生产的产品。

　　目前，国家食品药品监督管理局已要求召回该产品。

　　头皮针，又叫一次性使用静脉输液针，是一次性医疗器械，属于国家第三类管理器械，这类器械也被称为高风险医疗器械。为达到治疗效果，它们一般被用于植入人体、维持生命，比如维持病人生命的的呼吸机、心脏起搏器等。因为对人体具有潜在危险，所以其安全性、有效性必须严格控制。


　　中国中医科学院广安门医院一位不愿透露姓名的医生介绍说，如果针头断在肌肉里，做个小手术可以把针头取出来，而一旦断在静脉血管里，针头会随着血液循环“游走”，将扎破静脉、动脉，引起大出血，如果进入到心脏，严重的会引起心肌梗塞，如果不及时治疗将导致病人死亡。

　　“这个过程中，针头越尖针管越粗，危险性越大。”这位医生说，头皮针主要用于1岁以下的婴幼儿，孩子的静脉比较细小，针头一旦进入会很容易将血管堵住，造成局部的血液循环不畅。时间长了，会造成局部皮肤或肌肉的坏死。

　　医疗器械在出厂前，样品需要送到专门的检测机构，检测合格后才能出厂。

　　上海医疗器械检验所的刘美英告诉《北京科技报》，目前，对一次性医疗器械并不是全部都进行检验，而是采取抽检的方式。“如果每根针都要检测性能的话，对厂家而言就没利润了，所以难免会有‘漏网之鱼’的情况发生。”
　　以一次性使用静脉输液针的检测为例，首先从外观上看，针管要干净平直、没有杂物，针座要没有明显的毛边、毛刺及气泡等，针座的锥孔得没有微粒和杂质，针尖必须没有毛刺、弯钩等。

　　检测人员会将针座固定在专用仪器上，在一定的拉力下进行拉拔试验，针座与针管不能松动或分离。检测人员还会用专门的机器监测输液针的刚性和韧性。他们将输液针放在一定的跨距里，然后在上面施加一定的力，观察针管是否变形。如果变形尺度超过一定标准，意味着针的刚性不够；完全不变形则意味着针的韧性不够。

　　“刚性达不到，或韧性不合格，输液针都容易断裂。现在的针管都是用机器磨制的，但是我了解到，在一些比较边远的地区，还用手工磨制。在这种情况下，针管通常磨得都不均匀，使用时也容易断裂。”刘美英说。

　　“假冒伪劣医疗器械能进入医院，全是‘利’字当头，而且在法律和监管方面，也是空白。”被中央电视台评为“‘3·15’2006年度质量先锋”的上海“打假医生”陈晓兰说。

　　事实上早在1999年，陈晓兰就发现，上海达美医用塑料公司生产的所谓一次性石英玻璃输液器竟然是普通玻璃所制。

　　陈晓兰告诉《北京科技报》，一次性输液针的检测既有国家标准、也有行业标准，还有企业标准。“标准多了，等于没有标准。而那些经过合法注册的一次性输液针，有的甚至是在家庭作坊中生产出来的，并且已经成功打入上海市很多基层医院，甚至个别市级医院。”

　　2002年，针对医疗器械的注册资格，国家专门颁布了《医疗器械管理条例》，这也是医疗器械领域中最重要的一部法规。“但是，我了解到，这个法规仅短短7天就制定出来了，而且主要起草人是国家药监局医疗器械司原司长郝和平，这个人在2006年药监局反贪时落马。”陈晓兰说，对于什么是假冒伪劣产品，这个法规几乎没有提及。“结果，医疗器械的一些生产和销售企业明目张胆地制假造假，还不用承担任何风险和责任。又正是因为这个法规的出台，使得《产品质量法》对医疗器械起不到约束作用，也就失去了对医疗器械的监管。”

　　“正因为这样，医疗器械的生产企业只要是注册的企业，其产品就是合法的，这样很难保证产品质量，这也是目前医疗器械行业最大的问题。”陈晓岚认为，要解决这个问题，需要国家在《医疗器械管理条例》中对现有的医疗器械制定统一标准。此外，国家有关部门还需要证明《医疗器械管理条例》是在《产品质量法》的基础上设立的，具备法律效应。因为后者对于具有假冒伪劣特征的产品都有限定，医疗器械产品符合了《产品质量法》，它们的质量也就有了保证。

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