临邑县局积极创新医疗器械日常监管模式
2008/8/18 10:34:26作者：马凤芸 摘自：山东省临邑县食品药品监督管理局医疗器械科 编辑：金剑
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为完善食品药品监管机制，作好医疗器械监管工作，临邑县食品药品监督管理局积极创新日常监管模式，努力实践科学监管，确保公众用药用械安全有效。
一是实行“合并监管”。凡涉及药品GSP检查、药品抽样送验、特殊药品监管以及医疗器械专项检查等工作，须到药品经营企业、医疗机构进行各类执法活动的，都必须结合日常监管进行，并详细记录检查结果。
二是规范“现场检查记录”。凡执法人员到药品经营企业、医疗机构进行执法活动都必须形成书面记录并向被检查单位公开。统一记录格式；强调检查人员无论是否发现问题均必须签名并载明检查日期，并经被检查单位法定代表人（负责人）或相关责任人员签章确认，之后将存档联统一存档备查。
三是建立“安全信用档案”。及时记录、核实监管相对人违法违规和整改落实情况，制定了《临邑县经营企业安全信用分类管理办法》，对医疗器械经营企业实行信用分级管理，对“守信”单位适当减免检查频次；对“警示”单位采取防范、提示等措施加强日常监管；对“失信”单位增加日常监督检查频次，采取有力措施予以惩戒；对“严重失信”单位列为重点监督检查对象，加大检查频次和力度，开展重点专项监督检查。
四是运用“信息化手段”对高风险植入性医疗器械实行动态监管。该局注重应用电子信息技术改进监管方式，建立了“高风险植入性医疗器械管理信息网络”，将辖区内各医疗机构高风险植入性医疗器械的基本情况纳入信息网络。该系统的建立并初步运行，可使监管部门及时了解医疗机构植入性医疗器械的购进、使用状况，大大提高了日常监管效能，从而真正实现高风险植入性医疗器械的动态监管。
一是实行“合并监管”。凡涉及药品GSP检查、药品抽样送验、特殊药品监管以及医疗器械专项检查等工作，须到药品经营企业、医疗机构进行各类执法活动的，都必须结合日常监管进行，并详细记录检查结果。
二是规范“现场检查记录”。凡执法人员到药品经营企业、医疗机构进行执法活动都必须形成书面记录并向被检查单位公开。统一记录格式；强调检查人员无论是否发现问题均必须签名并载明检查日期，并经被检查单位法定代表人（负责人）或相关责任人员签章确认，之后将存档联统一存档备查。
三是建立“安全信用档案”。及时记录、核实监管相对人违法违规和整改落实情况，制定了《临邑县经营企业安全信用分类管理办法》，对医疗器械经营企业实行信用分级管理，对“守信”单位适当减免检查频次；对“警示”单位采取防范、提示等措施加强日常监管；对“失信”单位增加日常监督检查频次，采取有力措施予以惩戒；对“严重失信”单位列为重点监督检查对象，加大检查频次和力度，开展重点专项监督检查。
四是运用“信息化手段”对高风险植入性医疗器械实行动态监管。该局注重应用电子信息技术改进监管方式，建立了“高风险植入性医疗器械管理信息网络”，将辖区内各医疗机构高风险植入性医疗器械的基本情况纳入信息网络。该系统的建立并初步运行，可使监管部门及时了解医疗机构植入性医疗器械的购进、使用状况，大大提高了日常监管效能，从而真正实现高风险植入性医疗器械的动态监管。
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