广东药检所查明齐二药假药毒源为救治提供依据

吴仪张德江批示查明假药情况，省药检所查明毒源为救治提供依据

2006/5/16 19:04:25作者：*　摘自：【来源：南方日报报业集团-南方都市报】 　编辑：*

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　广东查封28万支齐二药药品

　　齐齐哈尔假药案

　　本报讯 截至昨日，广东省在处理齐齐哈尔第二制药有限公司亮菌甲素注射液引致急性肾衰竭事件方面取得了新的进展，已查明假药的具体情况，建立了药用辅料丙二醇的快速筛查检验方法。 
 　　省有关部门认真落实中共中央政治局委员、国务院副总理吴仪，中共中央政治局委员、广东省委书记张德江，国家食品药品监督管理局局长邵明立，广东省省长黄华华等领导的重要批示和国家食品药品监督管理局的有关文件精神，调动一切力量，全力救治病人，全力组织对假冒丙二醇的查封和相关责任人的刑事侦查工作。

　　1日停药，12日通知情况

　　中山大学第三附属医院(下称中山三院)在此次事件中及时发现使用药品存在的问题并迅速处置，在5月1日立即停止使用问题药品，防止了损害的扩大。事件发生后，对病患者除自行会诊外，又在省卫生厅和中山大学的指导和协调下多次组织校内、省内肾病专家进行会诊，研究最佳治疗方案。

　　5月15日再次组织省内权威肝病、肾病危重病学专家对病患者的病进行会诊。与此同时，院方认真做好病患者家属的解释工作，并积极向药监、卫生等有关部门反映情况。

　　5月12日下午、13日上午，在省卫生厅牵头组织和省食品药品监督管理局的协助下，中山三院召开了会议向10多名病患者家属通报了有关情况，并得到了病患者家属的理解和配合。

　　省药监局两次部署查封

　　食品药品监督管理部门迅速控制了涉案药品和相关原、辅料。省食品药品监督管理局继5月3日快速行动，及时控制了医院剩余的和代理商库存的亮菌甲素注射液后，5月6日在全省范围内开展行动，对有可能经其他渠道流入广东省的齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液进行全面排查并全部查封。

　　根据国家食品药品监督管理局的要求，省食品药品监督管理局又分别于5月11日和13日，部署全省范围内对齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品进行查封，以及对标示江苏泰兴化工厂总厂生产或从该厂购进的丙二醇及使用它作为辅料生产、配制的药品和制剂进行控制。

　　截至5月14日下午5时，全省食品药品监督管理部门共出动4415人次，共检查药品生产企业351家、药品经营企业4992家、医疗机构2619家，查封了齐齐哈尔第二制药有限公司的药品23个品种、共287299支，控制了标示江苏泰兴化工总厂生产的丙二醇3517.52kg(经对该批丙二醇抽样送检，结果符合规定)，以及使用它作为辅料生产的药品，有效防止了可能由假药带来的进一步危害。

　　查明毒源为救治提供依据

　　省药品检验所查明了假药情况并建立了对假药的快速检验方法。该所从5月3日晚立即组织力量开展排查工作，在最短的时间内建立了一整套“气相色谱－气质联用－串联四极杆质谱”方法，对样品中的二甘醇进行定性定量。这套方法被国家食品药品监管局及时批准为齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液的补充检验方法和检验项目。省药检所据此及时出具了药品检验报告和鉴定报告。

　　现已查明:涉案药品齐齐哈尔第二制药有限公司的亮菌甲素注射液中含有二甘醇，而处方中应含的丙二醇辅料却未检出。这一结果为临床救治病人提供了科学依据，赢得了时间，也为国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局判定该药为假药和在全国范围内查封该企业的产品提供了直接依据。

　　在查明原因的基础上，省药品检验所又进一步针对药用辅料丙二醇中可能含有二甘醇的问题，建立了二甘醇的快速检测筛查方法。该方法已在全省药检系统推广应用，为确保药用辅料丙二醇的安全使用提供了有力的技术支撑。

　　公安部门立案后，积极行动，立即组成了专案组，分别在广州和齐齐哈尔市，对事件进行深入的调查和取证。

　　(粤药宣、粤卫集)

　　国家药监局通报:疑犯将致人肾衰竭的二甘醇假冒丙二醇出售，齐二药违规生产酿惨剧

　　采购辅料买回1吨毒药

　　据新华社电　国家食品药品监督管理局昨日通报了查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药案的最新进展情况:该公司赴江苏采购辅料时，犯罪嫌疑人王桂平用价格低很多的1吨“二甘醇”假冒“丙二醇”销售给齐二药。而齐二药违反有关规定，将“二甘醇”辅料用于“亮菌甲素注射液”生产。最终，二甘醇在病人体内氧化成草酸，导致肾功能急性衰竭，引发了目前共计4人死亡6人仍在住院治疗的惨剧。

　　把二甘醇当丙二醇卖

　　据国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘介绍，齐二药购入的药用辅料“丙二醇”实际为“二甘醇”。经查，犯罪嫌疑人王桂平于2005年9月以江苏泰兴化工总厂名义用1吨“二甘醇”假冒“丙二醇”销售给齐二药，其在购销活动中还存在伪造药品注册证、药品生产许可证等违法行为；齐二药生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人员违反GMP有关规定，将“二甘醇”判为“丙二醇”投料生产；“二甘醇”在病人体内氧化成草酸，导致肾功能急性衰竭，目前共计11人受到影响，除1人病情较轻已出院、4人因救治无效已死亡外，其余6人正在住院治疗。

　　据调查，江苏泰兴化工总厂是一家位于泰兴市曲霞镇印达村的化工厂，不属药品生产企业，也不生产“丙二醇”。该厂有关购进、销售“丙二醇”的行为，均为泰兴市河失镇人王桂平使用该厂及江苏美奇精细化工有限公司的票据所为。

　　王桂平用价格比“丙二醇”低很多的“二甘醇”冒充“丙二醇”。他从常州华格尔化工有限公司购进1吨“二甘醇”，连同标识为中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的“丙二醇”标签一并发往齐齐哈尔第二制药有限公司。由于泰兴化工总厂从2005年7月以后不愿再为其开票，此笔业务是以江苏美奇精细化工有限公司名义开具发票销售的。

　　广东一周前查出毒源

　　张冀湘说，5月3日，国家食品药品监督管理局在接到有关报告后，局长邵明立指示立即采取紧急措施，控制药品流向和使用，并于当天责成黑龙江、广东、陕西三省食品药品监管局查封这批药品、停止其销售和使用，责成黑龙江食品药品监管局停止齐二药的生产并进行产品抽检，要求广东省食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心提出评价意见。

　　5月4日，国家食品药品监督管理局派人前往广州中山三院实地调查并向卫生部通报了这一事件。同一天，黑龙江食品药品监督管理局采取控制措施，封存了齐二药相关药品的生产记录、销售记录等，并于5日派出稽查局人员赴现场开展调查。

　　9日，在广东省药检所初步查明齐二药生产的“亮菌甲素注射液”中含有“二甘醇”的基础上，国家食品药品监督管理局向全国发出《对齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液采取紧急控制措施的通知》。

　　公安控制主要涉案者

　　11日，国家食品药品监督管理局又成立三个调查组，分赴广东、江苏、齐齐哈尔展开调查。14日，三个调查组回到北京，对调查情况进行了汇总。15日下午，国家食品药品监督管理局再次向全国发出紧急通知，对各地核查情况进行汇总。

　　目前，齐齐哈尔第二制药有限公司已被依法查封，并根据涉案情况及相关规定交公安部门继续侦破；主要涉案人员因涉嫌触犯刑法，已由公安部门进行了控制。所有齐二药药品在全国范围内已得到有效控制，正在进一步检验中。犯罪嫌疑人王桂平已被江苏警方刑拘，正在接受彻底调查。

　　新华社发

　　“毒药”流程图

　　购进二甘醇

　　犯罪嫌疑人、江苏泰兴市河失镇人王桂平从常州华格尔化工有限公司购进1吨“二甘醇”。

　　制造假票据

　　江苏泰兴化工总厂不属药品生产企业，也不生产“丙二醇”。王桂平使用该厂及另一公司票据，以该厂名义购进、销售“丙二醇”。

　　发出假辅料

　　2005年9月，王桂平将价格比“丙二醇”低很多的“二甘醇”，发往齐二药。

　　违规制假药

　　齐二药生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人员违反GMP有关规定，将“二甘醇”判为“丙二醇”投料生产。

　　二甘醇杀人

　　“二甘醇”在病人体内氧化成草酸，导致肾功能急性衰竭，目前4人死亡，6人住院治疗。

　　黑龙江已查扣齐二药致命假药557支

　　据新华社电　记者从黑龙江省食品药品监督管理局获悉，截至15日，这个省已查封扣押齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液557支。

　　据了解，齐齐哈尔第二制药有限公司生产假药事件被公布之后，为追查该公司生产的亮菌甲素注射液和其它药品，黑龙江省共出动了稽查人员4075人次，检查药品经营、使用单位9864家。目前，已查封扣押齐齐哈尔第二制药有限公司生产的47个品种、共计218万多支药品。其中，重点监控的亮菌甲素注射液在双鸭山市发现522支，在同江市发现35支，现已被全部查封扣押。
 
 

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