国家食品药品监督管理局建立全国统一药品电子监管网络

2008/4/10 11:14:40作者：*　摘自：国家食品药品监督管理局　编辑：金剑

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　　为保障公众用药安全，运用现代化科技手段，不断提高监管水平，国家食品药品监督管理局在2007年特殊药品监控信息网络基础上，进一步加强药品电子监管，建立全国药品监督管理网络，逐步实施药品“电子身份证”监管制度。

　　根据总体设计、分步实施的原则，国家局将分类、分批对药品实施电子监管。制定公布《入网药品目录》，将已批准注册的药品列入《入网药品目录》，并统一纳入药品电子监管。凡生产、经营《入网药品目录》中产品的企业，必须在规定的时间内加入药品监管网。《入网药品目录》中的品种在上市前必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品监管码。

　　2008年首批《入网药品目录》为血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等。即2008年，要在全国范围内基本实现对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等重点药品的生产、经营情况实行实时监控；将目录中已批准注册的药品生产、经营纳入实时监控，这些重点药品在上市前必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品监管码。这就是药品的电子标签，也是药品的身份证。

　　对于列入重点药品的生产、经营企业，要求于2008年10月31日前完成赋码入网，上述重点药品未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。

　　药品监管网是一个统一的、覆盖全国的药品监管系统，其主要可以实现的功能是：

　　第一，使药品从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构全过程都能在药品监管部门的监控之下；

　　第二，实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回。

　　第三，信息预警。各企业超资质生产和经营预警；药品销售数量异常预警；药品发货与收货数量和品种核实预警，及时发现药品是否流失。

　　第四，终端移动执法。药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统，如通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查。

　　第五，消费者查询。可以通过网站、手机短信、拨打电话95001158或114，或者使用监管码进行终端查询。消费者可以获得的信息有：药品通用名、剂型、规格；生产企业、生产日期、生产批号、有效期等，如果发现问题可以与当地的食品药品监管部门联系。

　　2007年10月1日，我国的特殊药品监控系统正式开通，目前全国麻醉药品和第一类精神药品实现了实时监控。这次在2007年特药监控网基础上建设的重点药品监管网建设完成后，第二类精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂2008年10月31日后均进入药品监管网进行监控，将进一步加强药品质量安全监管，有利于打击假冒伪劣药品，可以实现对重点药品安全追溯，对存在安全隐患的药品实现药品及时召回，公众也可以通过监管码进行查询相关信息，为人民群众用药安全提供有效的技术保障。

本文关键词：统一药品电子监管网络
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