审批机制不改　一药多名难除

2006/5/10 8:57:46作者：*　摘自：　长江网讯　编辑：吴敏

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 　国家食品药品监督管理局有关负责人日前在对黑龙江省主要药品生产企业进行检查时表示，“一药多名”、变相突出商品名等药品“变脸”行为将受到严厉查处。 （《北京青年报》4月30日） 
　　“药品换包装，加大配方量，价格就见涨。”这句顺口溜，是老百姓对目前药品一“变脸”就涨价的真实写照。为此，作为管理药品最高权利机构——国家食品药品监督管理局，挥动权力棒，将对药品“变脸”行为进行严厉查处，这可谓是一件利国利民的益事。

　　一则被媒体屡屡引用的数据显示，仅2004年1年，国家药监局便受理了10009种新药报批，同期美国药监局同期受理新药报批数量仅148种。而这10009例“新药申请”中，没有一个是真正的新药即新化学实体，绝大部分是中国药典中已有的药物，仅是对剂量、给药途径或用法方面做了一定的变更。这无疑说明，在这一万多种所谓“新药品”中，近乎百分百是药品“变脸”行为。

　　然而，笔者以为，药品之所以，三天两头“变脸”，变着戏法圈患者手中的钱，其根子不在制药企业，而在于国家药品审批机制的混乱无序，行政权力部门化，部门权利利益化，权钱交易的潜规则盛行，是导致药品屡屡“变脸”的根源之所在。

　　虽然我国药品审批程序与美国相近，但由于审批机制的不完善和监督的缺失，审批者实际拥有的自由裁量权极大。美国食品与药品管理局（FDA）通常需要6到8年的时间才能完成对某种新药的审批全过程，而我国药品监管部门则显得“效率极高”——只需1年左右时间就可完成审批。这种“审批宽松”的高效率背后，其实存在大量见不得人的交易，申报者大力公关，期间发生的“变脸”费用等“成本”，则还是变本加利地平摊到每位患者头上；审批者手握大权、缺乏监督，滋生权钱交易的概率相当大。最近，国家药品管理局药品注册司司长曹文庄落马就是明证。

　　看来，对于药品“变脸”行为，不能只打击制药企业了之。这犹如，有人发烧、皮肤表面长出了毒瘤，先应该做的是寻找内在的病因，只要内病被根治，外在的表现自然就会消除。如果发烧就只是冷敷、皮肤上长了东西就只是割掉了事，那便等同庸医的“锯箭法”的现代版，显然，治标不治本。对药品企业“变脸”亦是如此，如果只是打击制药厂的罪愆，而不是从根本上解决药品“变脸”产生的诱因入手，药品“变脸”便会如割韭菜，割了一茬又长一茬，久割不败，会出现“春风吹又生”的态势。

　　有坊间人士说，国家药监局是老百姓的“药门”，门内高官频频被拘，国家药品审批机制不得不变革。因此，要真正解决药价虚高问题，不仅要对制药生产企业下手，更要同政府管制部门自身的病因入手，限制审批部门权力，改革新药审理标准制度，从而建立一套药品审批部门审批机制。唯此，药品才能一药“一面”。

　


 
 
 
 

 

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