非药品冒充药品的监管之痛

2008/1/22 9:16:32作者：龚翔　摘自：中国医药报　编辑：金剑

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同样是硝酸咪康唑乳膏，一个是西安某制药有限公司的产品，批准文号为“国药准字H6102××××”，属非处方药品；另一个是江西某制药有限公司生产，批准文号是“赣卫消备字（2003）第02××号”，属消毒产品。并且两者外包装非常相似，都是20克每支装，且都标示“用于脚癣、手癣体癣及外阴瘙痒的杀菌止痒”。若这两种产品同时摆上药店柜台，购买时，你会作出怎样的选择？

    近日，记者以患“脚气”为名购药时，就碰到了这个难题：一家药店的销售人员听完记者的主诉后，很快走到一个柜架，拿来了一种名为“达舒克”（批准文号标示为赣卫消备字（2003）第0281号）的产品介绍给记者。当记者问是否有“达克宁”时，这位销售人员强调这种“药”成分和疗效与“达克宁”一样，并且价格还要便宜2元左右。两相对比，包装上标示的成分、使用方法、适应症（或适应范围）几乎都没有什么区别。

    记者留心发现，在一些药店里，还有许多类似的现象：很多片剂、散剂、胶囊和外用贴品种，在包装上都标明规格、用法用量、生产日期、生产批号、有效期和适用范围，让人乍一看，以为就是药品，只不过批准文号的标示各不相同。

    “非药品冒充药品”的表现形式

    一位基层药品监管工作人员告诉记者，这就是药品市场上最近几年来出现的“非药品冒充药品”现象，抑或“药品冒充非药品”。这类产品大多以食品、保健品、消毒品等形式获得产品批件，却在产品的包装、标签、说明书上标示预防、治疗人体疾病功效的文字，有的甚至直接标示所用药物成分、作用、适应症或适应范围、用法用量。

    目前，“非药品冒充药品”主要表现为以下几种形式：

    以“消”字号面目出现。这种“非药品冒充药品”的情况最为普遍，多以外用擦剂、洗剂、栓剂等形式出现。主要采用激素类、抗菌类药物为成分，然后根据药物的药理作用来标示适应范围和用法用量。

    以“健”字号外衣伪装。这种产品多以中药类膏药贴为主。采用标示组方、表述保健功效的方式进行包装，其中保健功效的描述和同类药品的适应症一模一样。这类产品目前主要集中在骨病、风湿病和跌打损伤等症状上。

    以“械”字号模样上市。这类产品主要是前几年由部分省级药品监管部门审批的一些含药类的二类医疗器械，多集中于膏药贴类。由于各地审批标准不一，致使一些产品和市场上“国药准字类”膏药成分、适应症完全形同，出现“药”、“械”同一（产品）的现象。

    以“食”字号身份混迹市场。这类产品多为中药类、滋补类、维生素类产品的变异。主要表现为产品名称、成分、适应范围与药品一模一样，就是批准文号为“食准字”。如“维生素C泡腾片”、“金银花露”、“阿胶补血颗粒”等。

    除上述主要表现形式外，还有一些以“妆”字号、“监”字号形式出现的产品。

    “非药品冒充药品”的社会危害性

    “这类产品，虽然从审批文号来看不是药品，但从其成分组成、作用机理等看，本质上属于药品。但是与药品严格的审评、审批程序相比，这些‘非药品冒充药品’的审批相对简单。这类产品的上市，不仅扰乱了药品市场秩序，而且对公众用药安全造成了隐患。”一位基层药品监管工作人员这样认为。

    首先，构成了对国家药品管理法律法规的严重亵渎。按照《药品管理法》，所有生产药品的行为都应适用于《药品管理法》，须取得国务院药品监督管理部门批准的批准文号，药品方可上市销售。根据卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》，消毒产品禁止标注抗生素、激素等禁用成分，如“甲硝唑”、“肾上腺皮质激素”等。这表明，抗生素、激素等不得作为消毒产品的原料。也就是说，抗生素、激素作用于人体须按药品进行管理。这些“实质药品”又“非药品”的消毒产品的生产单位及对其审批的部门，实际上是无视国家的相关法律法规，公然违法生产或违法审批，损害了国家法律的权威性、强制性和统一性，构成了对国家药品管理法律法规的亵渎。

    其次，对人体用药安全构成严重隐患。《药品管理法》规定，药品必须经过非临床安全性评价、临床试验等环节，获得批准文号后方可生产。并且在研发、生产中还必须执行GLP、GCP、GMP规范。而这些“非药品”其研制过程不存在任何形式的非临床试验和临床试验，也不存在任何形式的质量管理规范，上市后也不像药品进行严格的ADR监测，与药品相比，其没有任何安全保障。如前文提到的西安某制药有限公司生产的“硝酸咪康唑乳膏”，其产品说明书分别用“不良反应”、“注意事项”对产品的安全性进行了提示，条款达14条之多；而江西某制药有限公司的消毒类产品却标示“无不良副作用”。而实际上，皮肤会因使用激素而自身抵抗力减弱，并且容易产生对激素的依赖性。

    对于这种“本质”药品而“非药品”现象的产生，长沙市食品药品监管局市场处负责人认为主要有两个方面的原因：一是生产企业为了减少审批成本。一个仿制药品的研制如果严格执行GLP、GCP等规范，最少需要两年的时间，同时在生产环节还必须进行GMP认证，这些，都需要企业投入大量的资金。但转而申报“消”字号、“健”字号、“食”字号等产品，前述的研发和生产条件都可不必具备。二是审批经济下的利益驱使。因为审评、审批会收取一定的费用，所以一些部门为追求利益，不惜扩大自己的审批权限，进行违规审批，致使一些“本质”为药品的产品以“非药品”面目出现。

    “非药品冒充药品”的执法尴尬

    “对于这类产品，目前我们在执法中处于非常尴尬的局面。”山东省食品药品监管局的一名工作人员如是说。

    据这位工作人员介绍，《药品管理法实施条例》第四十三条规定，非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传。结合这一规定，在执法实践中，很多执法人员对“非药品”的处罚按照《药品管理法》第四十八条第二款将“非药品”定性为假药。但这样定性，又出现了新的问题。因为《药品管理法》第七十八条明确规定，对假药、劣药的处罚通知除第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形外，必须载明药品检验机构的质量检验结果。要检验，就必须有对照品和检验标准，而绝大多数“非药品”并没有具体的冒充对象，根本就没有相应的药品标准作为参照；没有了标准，就无法定性“非药品”为假药。

    面对执法实践中出现的问题，国家食品药品监管局在《关于非药品涉及药品宣传等有关事项的处理意见》（国药市监【2003】47号）规定，有关部门批准的非药品违反《药品管理法实施条例》第四十三条规定的，应移交有关部门依法处理；未经有关部门批准的非药品违反《药品管理法实施条例》第四十三规定的，应由对该类产品具有监管职责的部门依法处理。

    “移交有关部门依法处理？本来就是他批的，让他处理，还不是回到‘老子监督儿子’的怪圈中。”这位工作人员如是说。

    “非药品冒充药品”的执法思考

    对于如何破解“非药品冒充药品”的监管之痛，很多基层药品监管部门的执法人员认为，对这些“非药品冒充药品”产品的监管 ，在实际工作中，要大胆创新，采取强有力的措施，狠狠打击。

    宁波市药品监管部门在执法实践中，对于辖区内发现的“非药品冒充药品”的现象，采取通知辖区内零售药店一律下架停售的措施，在一定程度上遏制了“非药品冒充药品”现象越演越烈的趋势。

    “但是，这只是权宜之计，并不是治本之策。”该局一位执法人员这样认为，因为《药品管理法》及其相关法规并没有规定药店不得销售非药品。只要药店按照药品和非药品进行分类摆放，并且规范销售人员的销售行为，非药品还是可以进入药店。“所以，要改变非药品冒充药品监管中‘打而不痛’的尴尬局面，还是要从健全法律法规入手。”

    针对市场上“非药品冒充药品”主要集中在“消”字号产品的现象，江苏省南通市食品药品监管局一位工作人员认为，目前，除由卫生部核发的符合规定的“卫妆特字”文号及部分消毒剂文号属国务院核准的许可事项外，其他文号如“卫监”字、“卫健用字”等文号根本没有法律法规依据，也不属于国务院批准保留的许可项目。一些2004年以前有关行政部门核发的产品备案批件明确标示不对产品的安全进行技术审核。国务院批准卫生部保留的对消毒产品的行政许可也仅仅为“卫生许可”。同时，卫生部在《卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》【卫监发[2005]208号】中明确指出：自2005年5月30日起，卫生行政部门不再将专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品纳入消毒产品进行受理、审批和监管； 2006年1月1日起，专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜等特定部位的具有消毒或抗抑菌功能的产品不得再以消毒产品的名义销售，不得在产品包装、标签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关的许可证明编号。

    “这表明，这些充斥市场的大量非药品根本就找不到一个为其负责的部门。”这位工作人员这样告诉记者，为了保障群众的生命健康，该局针对这些产品，在执法实践中主要采用了以下两种办法。

    一是对公开使用药品通用名称的产品一律按照假药查处。药品的通用名称是药品的重要法定特征，其排他性是国家依法管理药品的根本措施之一，只要属于国务院药品监督管理部门颁布的药品标准中使用的药品通用名称，其作为商品生产销售时，只可能是药品。按照《药品管理法》规定，生产已有国家标准的药品，须经国务院药品监管部门批准，并发给药品批准文号。因此，对诸如“板蓝根颗粒”、“复方甘草片”、“VC银翘片”以及“硝酸咪康唑乳膏”等，只要其使用的不是药品批准文号，均应按假药论处。

    二是对标签说明书有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容的产品禁止在药品流通终端进行销售。《卫生部关于印发<消毒产品标签说明书管理规范>的通知》【卫监督发〔2005〕426号】规定，消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容。对于违反规定的，按照《消毒管理办法》，由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。因此，药品监管部门在将案件移交卫生部门后，可以利用行政强制措施，终止其在药品流通终端的销售。

    同时，江苏盐城食品药品监管局的一位执法人员还对一些在标示主要成分、功能主治（或使用范围）等内容与国家药品标准几乎一致的产品的监管，提出了建议。他认为，这些产品实质上是一些部门超越行政许可权限非法审批的结果。许可者之所以非法审批，在于审批环节本身的收费利益或者“潜规则”带来的灰色经济，被许可者之所以要求无许可资格部门给予许可，在于可以规避正常许可条件所必要的人、财、物的投资。因此在执法实践中，可以依照《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项“必须经批准而未经批准生产”进行定性。因为按照《药品管理法》第一百零二条关于“药品”的定义，判断某个产品是否是药品，关键在于作用对象是否为人体，是否有目的地调节人体机能、是否提示成分、适应症、功能主治、用法用量等内容。如果这三方面吻合药品的定义，只要获取的不是药品批准文号，应一律按假药论处。

    盐城食品药品监管局的这位工作人员告诉记者，在执法实践中，该局查处了大量这类案件，没有任何一个许可其生产的行政部门对此提出异议，也没有任何一个产品的生产企业在被实施行政处罚以后，向原许可机关提出赔偿请求的。这证明许可与被许可双方对这类产品的不合法性质是很清楚的。

    即便有一些企业为此展开行政诉讼，结果也还是一样。按照立法法的适用原则，上位法优于下位法，特别法优于一般法。因此，相关管理法律、法规、规章以及规范性文件，不得与《药品管理法》相抵触。同时，人民法院审理行政案件，应以法律、行政法规和地方性法规为依据，地方性法规适用于法规批准地方行政区域内发生的案件，而规章在审理行政案件时只起参照作用。因而，任何行政部门的审批都不得与《药品管理法》相关规定相抵触。

本文关键词：非药品,冒充药品
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