药品召回制：编织公众用药安全网

2007/11/21 21:37:30作者： 齐小明　摘自：中国质量新闻网www.cqn.com.cn 　编辑：金剑

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    在经历了“齐二药”、“欣弗”等药品质量事件后，我国业内呼吁多年的药品召回制度有望正式出台。9月19日，国家食品药品监督管理局公布了《药品召回管理办法(征求意见稿)》。毫无疑问，《药品召回管理办法》的制定并最终实施，有利于消费者权益的保护，有利于药品监管制度的完善，但要真正做好药品召回工作还任重道远。

    药品召回网上征意见

    9月19日，《药品召回管理办法(征求意见稿)》（下简称《办法》）挂在了国家药监局的网站上。一时间，我国的药品召回成为全社会广为关注的话题。

    药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为。《办法》指出，药品生产企业是药品安全的第一责任人。药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，依照规定召回存在安全隐患的药品，并承担相应费用。

    《办法》规定，药品生产企业应当建立健全药品质量监测系统与药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的产品可能存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

    该《办法》将药品召回分为主动召回和责令召回，并将召回分为三级：

    一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的；

    二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的；

    三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。

    按照规定，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。药品生产企业应当向所在地的省级药品监督管理部门提交调查评估报告和召回计划；药品生产企业实施一级召回的，应当同时向国家药品监督管理部门提交上述资料。

    《办法》规定，药品生产企业应当对收集的信息或者管理部门反馈的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，确认药品存在安全隐患的，应当决定召回，并立即通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。必要时还应当发布公众警示，提醒公众关注被召回产品存在的健康伤害。国家或者省级药品监督管理部门发现药品存在安全隐患，认为应当召回而药品生产企业未实施的，应当责令药品生产企业召回药品。情况紧急的，药品监督管理部门应当发布公告，要求药品经营企业、使用单位及个人停止销售和使用该药品。

    《办法》要求，药品生产企业应当依法处理召回的药品。药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷的，可以在更正后重新上市销售；根据有关规定应当销毁的药品，应当在监督管理部门监督下予以销毁。

    “药品召回制度在国内呼声已久，现征求意见稿出台，意味着国内药品召回制度已经正式成型了。”社会各界人士对于国家药监局（SFDA）9月19日公布的《办法》如是判断。

    问题药召回势在必行

    据了解，药品召回制度在20世纪70年代初期就被引入药品监管中，是国际上盛行的、非常成熟的一种针对缺陷药品管理的有效模式。目前，美国、加拿大、澳大利亚、日本、韩国及欧盟等国家和地区都建立了相关的问题药品召回制度。

    近年来，我国武汉、北京、上海等地相继出台了地方性药品召回制度，收到了一定的成效。但由于没有统一的、权威的、可依据的标准作参照和有力的国家法律法规支持，仍是各吹各的号，各唱各的调，推行效果和影响力都很有限。因此，建立全国的、正式的药品召回制度，已成为规范我国药品市场、保障国民用药安全的当务之急。

    的确，在我国，药品召回管理一直是个空白。早在2000年11月14日，原国家药品监督管理局发出暂停使用和销售含苯丙醇胺的药品制剂的通知时，要求国家出台药品召回制度的呼声开始渐起。之后，龙胆泻肝丸造成尿毒症事件、“齐二药”假药案件、“欣弗”劣药事件等一系列药品安全事件的相继发生，出台药品召回制度的呼声也越来越高。

    今年7月26日，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的颁布为出台药品召回管理规章指出了方向。按照国家药监局安排，此次为药品召回制度征求意见建议将截至9月27日，随后该局将适当对《药品召回管理办法》进行修改并择期公布。

    “国家药监局能响应民意，快速推出药品召回制度，反映了政府部门办事效率的提高。”有专家如是评价。

    毫无疑问，《办法》的制定并最终实施，有利于消费者权益的保护；有利于药品监管制度的完善，促进药品市场秩序的规范；有利于促进药品生产经营企业加强管理，提高质量意识，将促使我国药品市场管理更加科学化、规范化。

    另外，在法律专家看来，该《办法》内容同样适用于进口药品，将有望使得药品领域不再出现像汽车、电子进口产品曾经出现的歧视性不召回现象。

    业内专家表示，国外企业通常自身都有完善的召回制度，但由于中国没有建立专门的召回体制，导致国外企业在全球召回，惟独不在中国召回问题产品的现象。由于药品涉及国民安全，对进口药品也施行召回制度很有必要。

    按照《办法》的规定，进口药品的召回将由国外药品生产企业在中国境内指定法人机构作为其代理人，由其代理人负责召回。

    破冰后还需多方努力

    一项制度还未实施就引起如此关注，可见药品召回的影响面之大。国家药监局一位工作人员对此解释说：“一是问题药品的召回在我国目前还没有一个可依据的、统一标准的、正式的规章制度，二是药品召回的话题社会关注已久。”

    坚冰虽然被打破，但要真正做好药品召回工作，还有很多工作要做。依据《办法》，药品生产企业承担相应费用。针对这项硬性规定，一家民营制药企业的老总认为，要求企业主动召回，国家应该给予适当的政策支持。他说：“药品安全是一个大问题，不是一纸召回就可以改变的。”这位老总说：“在现有环境下，企业利润被进一步摊薄，如果要求每一个生产企业都要建立质量监控和不良反应监测报告体系，那么相关部门在药品定价和招标环节就要考虑到这方面的隐性成本。”

    另一个现实的状况是，中国药品流通领域的混乱状况，不但使药品价格高高在上，也为实施药品召回平添了诸多难处。很多企业自己都搞不清楚自己的药卖到哪里去了。有关统计数据显示，中国国内制药企业现有6000多家，大型企业只有300余家，还有1000多家仍在亏损中挣扎。这些企业中有多少能负担起召回成本呢？安徽华源生物药业有限公司在“欣弗”事件爆发后，面临着3500多万元的召回成本，这还不包括自身停产的损失，该公司懂事长裘祖贻也因药厂陷入困境而自杀。

    对此，业内专家庄一强认为，药品流通体制改革中，政府有必要要求企业建立药品召回制度，并且费用确实应该由企业出，因为召回所需费用是企业产品制造的合理成本。但现在的问题在于，之前我们没有将召回的隐性成本加入到成本核算，这需要转变观念，转变做法。

    海军总医院主任药师孙忠实表示，对于勇于承担责任的企业，应该对它的行为进行褒扬。在国外和中国香港、台湾地区，都建立有药品不良反应补偿基金制度。所有加入联盟的企业会拿出每年收益的7%左右(各国标准不同)进行汇总后用于可能的对药品受害者的补偿，这一举措也使企业免除了后顾之忧。

    国家药监局证实，2006年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应病例报告达369392份。这近37万份病例中有多少是由于药品引起的，又有多少药品实施了召回，目前没有权威数据。专家认为，药品召回是一个很好的制度，但也需要配套措施的跟进。他们说：“我们说四个轮子走路，这四个‘轮子’是行政监管、行政处罚、民事赔偿和消费者自身权益保护。”追求药品安全，说到底是为了保护社会公众的健康，药品出现不良反应后，如何保护受害者的利益，是必须解决的课题。

相关链接

拜耳召回拜斯亭

    2001年8月，德国制药巨头拜耳公司公开承认，世界上发生的50多个死亡病例与该公司生产的降低胆固醇药物西立伐他汀（拜斯亭）有联系。拜耳公司主动在全球暂停这种药品的销售。拜斯亭的停销及回收使拜耳蒙受了10亿欧元的损失。

默沙东召回万络

    2004年9月，默沙东公司对外宣布，将对其治疗风湿性关节炎的王牌药物万络（罗非昔布）实施全球召回，原因是服用万络18个月以上可能会导致心脏病和中风几率升高。10月1日，万络全球召回计划开始实施。此后不久，默沙东（中国）的经销商存货回收也启动，据说默沙东因此损失70亿美金。

国内首例药品召回

    2006年5月8日，武汉市药监局稽查分局对武汉某医药公司下达《责令召回药品通知书》，指出该公司经营的3个批次的复方硫酸新霉素滴眼液所标示的有效期与国家标准规定不相符，存在导致消费者有效期之外使用药品的隐患。责令该公司在武汉市新闻媒体上公告召回上述药品，并于30日内完成召回。《中国质量万里行》
 

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