如何有力打击制售假药小作坊

2007/10/10 10:24:47作者：杨卫青；王东海 　摘自：中国医药报　编辑：金剑

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     主持人：本报记者 杨卫青 王东海
　　座谈嘉宾：山东省食品药品监管局 张宗利
　　山东省梁山县食品药品监管局 李占强
　　▲社会根源及其危害
　　主持人：近年来，一些地区制售假药的小作坊屡打不绝，给人民群众身体健康和生命安全构成极大威胁，也引起了社会各界的广泛关注。二位认为制售假药小作坊出现的社会根源是什么，它们是如何发展“壮大”的？
　　张宗利：上世纪80年代初期，随着我国医疗体制的变革，农村医疗机构进入市场化、个体化经营运作阶段。当时药品管理制度不完善、管理措施不到位，许多医疗机构自行研制制剂，甚至有的村级卫生室也借“祖传秘方”、“民间验方”配制制剂。随后各种标称所谓“祖传秘方”的制剂纷纷出笼，开始向社会扩散，一些人借此成为暴发户。这种以家庭雇工形式出现的制售假药小作坊随之蔓延。
　　李占强：我举个比较具有典型性的例子说明制售假药小作坊发展“壮大”的经过吧。河南省台前县刘某1987年成为一名村医，他宣称从其舅舅处获得了“祖传秘方”，自行研制出“复方川羚定喘胶囊”。为了推销这个所谓的“治疗哮喘病的特效药”，他通过各种手段进行欺骗性宣传炒作，使此药很快在当地哮喘病人中流传开来，并于1995年获得地方卫生部门的制剂许可证和批准文号。1996年，刘某成立了台前县哮喘病研究所，开始大量制售“复方川羚定喘胶囊”。该所被当地有关部门宣称为台前县第一家医疗科研单位，并被授予“科技工作先进单位”、“卫生工作先进单位”等荣誉称号，刘某也先后获得台前县“十大杰出青年”、“新长征突击手”等称号。刘某利用各种渠道搜集患者信息，建立了推销网络，有针对性地对患者函诊售药，从此其制售假药的规模越做越大。刘某研究所的职工或帮工见此情景纷纷另立山头，一时间“复方川羚定喘胶囊”销售区域覆盖了全国几乎所有地区，生产加工网点也迅速扩散蔓延到台前县相邻的周边地区。此后，随着患者使用量增加和使用时间延长，该药的毒副作用不断显现出来，全国各地的投诉、举报接连不断。1999年9月，河南省药品监管部门对“台前县哮喘病研究所”进行了突击检查，对其3个批次数千瓶“复方川羚定喘胶囊”的检测结果表明：该胶囊不但没有川贝、羚羊角等标明的中药成分，而且含有大量醋酸泼尼松（强的松）、氨茶碱、地西泮（安定）等激素类、精神类化学药品成分，长期使用会产生严重不良反应，造成药物依赖，严重危害人体健康和生命安全。当地有关部门查封了“台前县哮喘病研究所”，撤销了该药的批准文号。据称刘某本人现已“金盆洗手”，但他的“追随者”们却依托庞大的“函诊邮售”网络，继续干着制售假药的勾当。
　　主持人：请谈谈小作坊制售假药的社会危害性。
　　李占强：主要的危害是使患者上当受骗，错过最佳治疗时机，威胁患者的身体健康和生命安全。打假中我们发现，河南、山东交界处出现的小作坊制售的假药大多粗制滥造，普遍添加激素、抗生素、精神类、毒性类违禁药物成分。我们查获的两个配方可以说明这个问题：哮喘药配方：醋酸泼尼松片（强的松）、复方新诺明片、复方甘草片、醋酸克伦特罗片（克喘素片）、氨茶碱片、克咳敏片、百喘朋片、地西泮片（安定片）、扑尔敏片、大黄碳酸氢钠片、胃舒平片、穿心莲片、冰片、咳特灵片（胶囊）、痰咳净片。风湿药配方：醋酸泼尼松片、布洛芬片、双克片、消炎痛片、地西泮片（安定片）、炎痛喜康片、安络痛片、APC片、VB1片、VB2片、VB6片、萘普生片、胃舒平片、舒筋活血片、野木瓜片、大黄碳酸氢钠片、土霉素片。上述两个配方都含有大量强的松、安定片、布洛芬等激素类、麻醉类、止痛药品，而这类药品均有严格的使用对象限制和使用剂量限制，使用不当就会对患者的身体健康和生命安全构成严重危害。经省药品检验所对在制售假药小作坊没收的几十个品种假药进行成分检测显示，那些假药中激素类、精神类药物成分阳性检出率超过95%。而且，一些小作坊为了降低成本、牟取暴利、逃避打击，往往将制假窝点设在远离村落的废弃的养猪场、农舍内，临时雇来的工人无任何卫生防护措施，他们本身就是假药的第一批受害者。
　　张宗利：除了上述危害，制售假药小作坊的存在还危害国家对药品的正常管理体制，严重扰乱了正常的市场经济秩序，同时引起广大人民群众对各级政府及相应执法部门执行国家法律、维护人民利益的能力的质疑，严重损害党和政府的形象。
　　▲难以根除的原因
　　主持人：近几年来，各级政府为维护人民利益，采取了一系列有效措施，集中开展严厉打击制售假药行动，取得了明显效果。请问梁山县的打假情况如何？
　　李占强：我县党委、政府高度重视打击制售假药行为工作，专门成立了强有力的领导小组，县与乡、乡与村层层签订了打击制售假药违法犯罪活动责任书。近年来，我县共破获制售假药重大案件多起，现场抓获参与制售假药人员447名，对其中的105名实施了刑事拘留，对16名首要者提起了刑事诉讼，对其中14人判处了有期徒刑；没收假药40多万瓶，制假原料9500公斤，货值逾千万元；拆除、销毁、没收制假设备116台套，查扣用于运输假药的车辆24部，涉案金额逾5000万元。
　　主持人：一边是政府部门的有力打击，一边是制售假药行为的打而不绝，且重复违法犯罪率居高不下，请问出现这种情况的主要原因是什么？
　　张宗利：一是暴利诱惑使制售假药者铤而走险。据测算，目前每瓶100粒装的治疗风湿、哮喘类假药的直接成本不超过1.50元，而非法市场售价最低每瓶16元，最高达到36元。据犯罪者交待，仅用一套粉碎灌装设备，包括1台粉碎机、两台胶囊排列灌装机、1台胶囊锁合机、1台胶囊抛光机，雇佣六七个小工，一个昼夜就能生产假药上百箱、上万瓶，能获取十几万元的非法收入。
　　二是假药具有短期效果，使假药有一定的销售市场。这类假药由于大量添加违禁的激素类、麻醉类、精神类药品成分，初服即可产生止喘、止痛等临时效果，极易蒙蔽哮喘类、风湿类、疼痛类慢性病患者。特别是经济不发达农村地区的这类患者，家庭困难，缺医少药，文化水平不高，饱受病痛折磨，“有病乱投医”，有单纯追求临时效果的心态，认为能减轻痛苦就是好药。而这类假药价格相对于真药来说不算太高，加上虚假、欺骗性宣传，患者极易上当受骗。该类药容易使患者产生依赖性，消费对象和消费群体相对稳定，客观上为假药提供了市场。
　　三是对这类假药打击起来有较大的难度。从生产场所看，大都选择在偏僻隐蔽的地方，与外界隔绝，轻易不会被发现。从组织形式看，其内部有极其严密的组织分工，制假组织者大都遥控指挥，不会呆在制假现场，他与原料提供者、加工制造者、运输者、邮售者都是单线联系，保密性和反侦查能力强。从销售方式看，多数建有类似传销网络的假药销售渠道，在许多省市区县有非法代理人。从利益关系上看，相当多的慢性病患者本身就在家中为造假者设立假药代销点，以赚取提成或差价。因为患者与患者之间同病相怜，可以现身说法，非常容易沟通，这部分人在自己被骗受害的同时，也加入了售假行列。药品行政执法部门调查处理设在居民家中的制售假药窝点时，受执法手段的限制，既缺少必要的法律授权，也缺少必要的执法手段和措施，既无进门入户的搜查权，对涉案人员又无强制问讯权。这些因素都制约了药品执法部门的执法力度，增加了打击难度。
　　▲机制与对策
　　主持人：保证群众用药安全有效是药品监管部门的主要职责，你们认为应采取什么措施才能最大限度地打击制售假药小作坊呢？
　　张宗利：必须明确制售假药犯罪行为的定性，充分发挥公安机关的职能，坚持刑事打击手段为主，行政控制与处罚措施为辅，建立社会各方共同参与的联动机制。制售假药是一种较为严重的刑事犯罪行为，公安部已将其列入《公安部门负责侦办的98种刑事案件》的第十三种，国务院办公厅在《全国整顿规范药品市场秩序专项行动方案》（国办发﹝2006）51号）中已做出具体安排，要求“公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度”。对制售假药犯罪活动，从侦查、立案到起诉、判决、执行都必须依据《刑法》和治安处罚有关程序和条款，主要使用刑事办案手段来完成。公安机关具备打击制售假药犯罪行为所必需的法律授权和行政授权，有优良的干警队伍，有健全的监控网络、有效的监控措施和办案手段，基层治安联防队员能够了解各村的基本活动情况。实践证明，什么地方公安部门在打击制售假药行为中作用发挥得好，什么地方制售假药犯罪活动就能得到有效控制。与此同时，药品监管、卫生、工商、邮政等部门要按照法定授权和职责分工，全力支持公安部门的专项严打工作，在假药检验、危害程度鉴定等专业技术力量上提供及时、有效的支持，从各自的角度搜集信息，掌握动向，发动群众举报，堵死制售假药者获取原料、邮售运输的通道。要强化守土有责的意识，充分发挥社会治安综合治理体制的作用，将预防打击制售假药犯罪行为纳入基层组织工作范围，纳入乡镇派出所工作范围，纳入联防队员的工作范围，使制售假药者无处藏身。
　　李占强：必须保障打击制售假药专项经费落到实处。国家食品药品监督管理局和公安部于2004年联合下发了《联合打击制售假劣药品医疗器械违法犯罪活动工作制度》，要求食品药品监管部门负责积极筹措资金为药品、医疗器械的打假工作提供必要的经费保障。但食品药品监管部门属财政预算管理单位，特别是基层食品药品监管部门经费非常紧张。目前假药案件以危害程度定罪，内查外调程序非常繁琐复杂，每个案件从立案、调查至处结都需要上万元的经费支出，打假已经使基层食品药品监管部门不堪重负，在一定程度上制约了打假工作的顺利开展。
　　此外，要加大宣传力度，普及安全用药知识，铲除制售假药小作坊赖以生存的条件。应进一步强化群众的科学合理用药观念，增强群众的识假辨假能力和自我保护意识，消除假药存在的市场空间，同时进一步强化药品企业的法律观念，教育和引导他们守法经营、规范经营，不向无药品购、销、用资格的单位和个人出售原料药，不为制假分子代购原料药或出借药品购用证件，使制售假药小作坊失去购进原料的渠道。
　　▲法律缺陷分析及建议
　　主持人：你们认为，目前我国法律法规在打击制售假药违法犯罪行为方面有哪些需要完善的地方？
　　张宗利：我国《刑法》第三章“破坏社会主义市场经济秩序罪”第一节“生产、销售伪劣商品罪”中对生产销售假药、劣药的惩处作出了相应规定（第141条、第142条），但这两条规定缺乏可操作性。特别是定罪的三个前提条件在执法实践中难以认定和操作。这三个条件是：（1）足以严重危害人体健康的；（2）对人体健康造成严重危害的；（3）致人残废或者对人体健康造成特别严重危害的。目前对上述三个前提条件做出判定，一无法定机构、二无法定标准、三无法定技术检测机构。
　　为了解决法条适用问题，最高人民法院、最高人民检察院于2001年出台了《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释﹝2001）10号），对《刑法》第141条、第142条规定的“足以严重危害人体健康”的情形作出如下解释，经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定，生产、销售的假药具有下列情形之一的，应认定为刑法第141条规定的足以严重危害人体健康：1.含有超标准的有毒有害物质的；2.不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的；3.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；4.缺乏所标明的急救必需的有效成分的。同时规定，生产、销售的假药被使用后，造成轻伤重伤或其他严重后果的，应认定为“对人体健康造成严重危害”；生产销售的假药被使用后，致人严重残疾、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“对人体健康造成特别严重危害”。这个法释执法实践中也很难适用，原因有两点：
　　一是法释规定的经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定问题。以我省为例，目前通常的做法是省药品检验所对这类假药进行检测、省药品不良反应监测中心对这类假药进行鉴定，这种鉴定缺乏相应的检验、鉴定标准和必要的技术检测手段及检验程序，因此尽管收到许多送检的假药样品，但省药检所却无法出具符合法释规定的检测报告，只能依据现有的工作制度和标准，做出一份含有部分药物成分的检测报告。为了符合法释要求，省局只能组织药品评审专家组对假药含有的部分药物成分进行评审分析，专家组只能就假药含有的超剂量的激素类药物成分，作出“长期服用足以严重危害人体健康”的鉴定结论。而“长期服用”是一个模糊概念，与法释原义不符，在定罪量刑上就要大打折扣。河南省台前县王某案就能很好地说明这个问题：王某组织制售假药，先后数次被查处，数次被提起刑诉，但法庭都无法对其判处一年以上徒刑。庭审认为：“本案中山东省药品检验所及药品不良反应监测中心的评定报告，与最高人民法院的关于生产销售伪劣产品的司法解释有不太吻合的地方。对刑事犯罪，山东省食品药品监督管理局没有设置专门的鉴定检验机构，上述机构是针对行政执法设置的，本案所认定的假药均被现场查扣，未流通到社会上。且被告人归案后认罪态度较好，自愿认罪，可酌情从轻处罚。”最终判处该犯一年有期徒刑并处罚金。这种惩罚很难起到应有的惩戒作用。
　　二是假药“对人体健康造成严重危害”、“对人体健康造成特别严重危害”的认定问题。首先，目前执法实践中缺少法定的认定机构、认定程序、认定手段、认定标准和可以具体操作的认定方法；其次，现场查扣的假药未流通到社会上形成危害，而流通到社会上的假药由于渠道隐蔽，无任何购销凭证可查而难以落实数量，因此法庭对相关证据的采信难度较大。第三，药品本身的不良反应与假药的危害很难区分。患者群体使用假药具有不确定性，且身体受损原因具有多样性，判定假药对某一患者的危害非常难以操作。同时，目前确定药品毒性和不良反应的基本方法是临床试验，但在执法实践中又不可能拿人去做假药致轻伤、重伤、死亡的试验。因此，以对人体的危害程度作为惩处制售假药犯罪的法律依据，是不科学、不现实的，在实践中是非常难以操作的。
　　主持人：你们对完善相关法律法规有什么建议？
　　张宗利：为严厉打击制贩毒品犯罪，《刑法》第二编第六章第七节专门设立了“走私、贩卖、运输、制造毒品罪”。第347条规定，走私、贩卖、运输、制造毒品，无论数量多少，都应当追究刑事责任，予以刑事处罚。走私、贩卖、运输、制造毒品有下列情形之一的，处15年有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处没收财产：1.走私、贩卖、运输、制造鸦片1000克以上、海洛因或者甲基苯丙胺50克以上或者其他毒品数量大的……上述条款规定非常明确、具体，有很强的可操作性，收到了很好的效果。建议在《刑法》修正案中比照走私、贩卖、运输、制造毒品罪设立制造、贩卖、运输、使用假药罪，将在执法实践中难以操作的以危害程度作为定罪依据的条款，改为以制售使用假药数量定罪为主，以假药危害程度定罪为辅的条款。
　　文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。

本文关键词：打击,制售假药,小作坊
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