药品打假高层三人谈

2007/8/27 9:44:35作者：康琦；胡芳；王蔚佳 　摘自：中国医药报　编辑：金剑

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      近年来，全球药品造假愈演愈烈，已成为一个重大的国际问题。在此严峻形势下，尽管我国政府积极采取有力措施打击造假行为，维护医药市场秩序，但也难除假药危害的阴影。有效保证药品安全已成为医药行业健康发展的当务之急。
                                                                      ——编者按
　　在刚刚举行的“药品防伪和流通安全论坛”上，全国政协委员、国务院参事、中国医药质量管理协会会长张鹤镛强调，关注药品质量是整个医药行业不可推卸的责任和义务，企业要切实负起作为“药品安全第一责任人”的责任，以高科技手段保护品牌。中国医药商业协会副会长朱长浩表示，要确保用药安全，必须从源头抓起：生产企业对自己生产的“一针一片”的质量负责，流通企业在采购中考核、审查上游供应商的全面质量管理和产品质量。国家知识产权局医药生物发明审查部副部长宫宝珉则提倡，以专利维护企业权利，坚决打击各种假冒、冒充和侵权行为。
　　打假治劣，维护药品安全绝不是一场某个企业、某个行业的阵地战，而是一场涉及全社会各领域的攻防战，只有全民共同参与，以科技为矛，以责任为盾，才有希望取得最终的胜利。
　　■企业务必牢牢把住药品质量关口
　　全国政协委员、国务院参事、中国医药质量管理协会会长张鹤镛表示，药品质量安全意识正逐步深入到制药企业及全社会的心中，越来越多的企业认识到“药品质量就是企业的生命”。
　　张鹤镛认为，企业是药品安全第一负责人。药品是关系人民群众身体健康和生命安全的特殊商品，其安全性、有效性和质量可控性决定着医药企业绝不能把经济利益作为唯一的目标，而应该始终把保护公众健康作为最重要的价值取向。
　　医药行业的诚信建设，不只是一个经济问题，而是各级药品监管部门、行业协会和企业必须共同承担的一项重大社会责任。医药企业要切实担起“第一责任人”的责任，医药从业人员也要进一步增强诚信经营意识，承担起“药品安全第一责任人”的责任，自觉抵制药品生产和流通领域的各种违规违法行为，为医药经济健康发展扫清障碍。
　　一位药品质量专家对记者表示，目前，针对药品质量安全问题凸显的现象，一些机构和个人抓住其中的“商机”，开展一些所谓的“放心药”、“安全药”的评选，由网上公众投票或是组织专家进行评选，并将这些评选后的药品推荐给大众。这种做法是否妥当？值得商榷。在此类评选过程中，很难回避与相关赞助企业的利益关系，评选结果的公正和公平性难以体现。另外，药品质量是生产出来的，再靠国家药品检验机构，比如中检所的检验来证明。而以大众或专家凭借经验和感觉评选“放心药”、“安全药”，是否具有科学性？医药质量工作要牢固树立科学发展观，统筹发展，其核心就是保证质量。这就要求我们在开展各种质量活动过程中，强化全社会医药质量意识，提高医药产品质量，推进诚信建设。
　　统计数字显示，通过前一个阶段的整治，我国药品市场秩序逐步规范，上规模、合法经营、诚信经营企业的市场竞争能力进一步增强，医药经济发展呈现出规范化、集中度提高的态势。但目前我国仍处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期，药品生产经营秩序混乱的情况尚未得到根本遏止，一些药品安全的深层次问题没有从根本上解决。张鹤镛强调，“当前的药品安全工作仍然处于拉锯胶着、攻坚破难的关键阶段。”一次假冒伪劣药事件，给品牌企业带来的不仅仅是经济上的损失，还关乎信誉和品牌力。因此药企一方面要提高药品质量，对生产的药品安全负第一责任；另一面方还要积极行动起来，以高科技手段减少企业因假冒伪劣产品的冲击而造成经济效益和社会效益损失。
　　事实上，防伪技术就是保护品牌，净化质量体系的重要手段之一。我国医药行业应用防伪技术起步较晚，防伪技术产品在医药行业中应用的种类也较少，采用医药防伪包装已刻不容缓。制药企业虽然对包装防伪的重要性有了一定认识，但在防伪包装技术运用方面还较落后。因此，采用先进技术，并结合多种手段来对假冒伪劣产品的制造者进行打击，是药品生产企业面临的重要课题。
　　防伪技术的不断推陈出新具有重要意义，它能降低非法再利用药品包装的风险，为生产企业及其供应链伙伴提供产品鉴别方法，大大提高造假的难度。同时，对于医院来说，它能降低采购假药的风险，确保使用有品质保证的产品，提高临床治愈率，保障患者的健康和生命，减少病人用药投诉率。
　　张鹤镛倡议，全行业开展形式多样的质量诚信建设，加快医药行业质量诚信建设步伐。据他透露，在刚刚闭幕的“2007中国医药质量年会”上，“中国医药质量蓝皮书调研工程”正式启动。该项调研将针对我国农村地区的用药水平、用药安全、疾病谱进行调研，并配合城镇居民基本医疗保险制度，对城镇居民的用药水平、用药安全、用药习惯等进行调研。目前在部分省市的试点工作已结束，下一步将展开全国范围的调研。
　　 本报记者 康琦
　　■商家也要严守阵地
　　中国医药商业协会副会长朱长浩表示：“保证药品安全，药品流通企业责无旁贷。药品流通企业要对人民用药安全负责，守住阵地，把好关。”
　　我国医药行业在市场和政策的推动下，已经进入新一轮快速发展阶段，政策因素和市场因素促使医药结构调整加快，购并、重组、联合已经成为医药重头戏，我国医药行业进入了一个新的调整期。这一时期也是我国医药市场风险高发期，保证人民用药安全，打击制售伪劣假冒产品责任重大。
　　朱长浩表示，最近几年，我国在保证药品安全方面做了大量工作，成效显著。但是我们也必须承认，我国药品市场仍然存在着药品安全隐患。药品制假售假、正规企业的产品被仿冒仍然不断出现，一些假冒伪劣药品仍然进入了医疗单位，危害人民健康。另外，由于利益驱动，有个别企业药品质量难以保障，低限投料、用非药用原辅料代替药用原辅料、不按批准的制剂工艺生产等现象还存在，不断有企业产品被查检不合格。因此药品安全形势不容乐观，打击制售伪劣假药，防止假冒伪劣药品混入正规销售渠道，是医药企业神圣的职责。
　　他认为，要确保用药安全，必须从源头抓起。具体来说，生产企业要对自己生产出来的“一针一片”产品质量负责，流通企业则必须采购正规企业生产的品种。
　　“GSP（药品经营质量管理规范）的实施和严格执行，就能实现渠道的保障，能够保证药品流通安全。”朱长浩强调说，“药品的质量是生产出来的，生产企业是源头，但是流通企业有一个很重要的职责，就是在采购中考核、审查上游供应商的全面质量管理和产品质量。这样就能将假冒伪劣药品在流通环节阻断，假药最终无法到达患者手中。”
　　朱长浩表示，根据国务院最近发布的503号令（《国务院关于加强食品安全监督管理特别规定》），医药流通企业要做到六个必须：
　　第一，必须从合法的医药生产、经营企业进货，把住进货关；第二，必须严格执行药品入库检查验收制度，建立入库台账，把好验收关；第三，必须做好药品的仓储养护，把好养护关；第四，必须做好药品出货账，建立商品的流向台账，把好发货关；第五，必须做好药品质量信访工作，发现药品质量问题后及时处理，与上游的供应商建立联系，实施药品质量不符合的召回处理，把好药品责任反馈关；第六，必须加强企业的质量管理，建立质量第一的思想，把“把住质量关，保证人民用药安全”落实到实处。
　　此外，朱长浩表示，在今年国家对假“人血白蛋白”案的查处中，虽然尚未发现假药直接从医药流通企业进入医疗单位的情况，但存在假药通过医药流通企业过票或代开票进入医疗单位的现象。在这一过程中，药品不经过首营手续、检查验收、仓库保养等过程，直接流入医疗单位或者零售药店或者非法采购的渠道，其质量无法得到保障。“当前药品经营企业必须共同打击挂靠经营、过票、代开票等违法违纪行为，让医疗单位从正规的医药流通企业采购药品，严堵假药流通渠道。”
　　 本报记者 胡芳
　　■以专利擦亮防伪武器
　　国家知识产权局医药生物发明审查部副部长宫宝珉指出：“目前，我国专利有三种主要的违法行为：假冒、冒充和侵权。”
　　宫宝珉首先对容易混淆的“假冒”和“冒充”做了解释。从内涵上说，这两个词在专利法意义上来讲有着严格的区别：“假冒”是“把别人有的说成我有”。虽然这个专利确实存在，但并不属于A，这时，如果A在产品上标记专利号，则为假冒别人的专利。相对应的，“冒充”则是“无中生有”，即把根本不是专利的说成是专利，专利号或者专利标记根本不存在。
　　在罚则上，“假冒”和“冒充”也有着明显的区别：《专利法》中规定，“假冒他人专利的，除依法承担民事责任外，由管理专利工作的部门责令改正并予公告，没收违法所得，可以并处违法所得三倍以下的罚款，没有违法所得的，可以处五万元以下的罚款。”除承担民事责任以外，构成犯罪的还要依法追究刑事责任。因为假冒他人专利不但可能对专利权人造成损害，而且还会给消费者和公众造成损害。在药品领域内，使用别人的专利制造药品，出现问题后很容易导致互相推诿责任。
　　而目前对于“冒充”的处罚就是承担罚款、经济赔偿。以非专利产品冒充专利产品、以非专利方法冒充专利方法的，由管理专利工作的部门责令改正并予公告，可以处五万元以下的罚款，尚未涉及刑事量刑。
　　对于第三种常见专利违法行为“侵权”，宫宝珉表示，“药品流通环节不得为生产经营目的销售、许诺销售、进口未经专利权人许可的专利药品，以及依照专利方法直接获得的药品，否则应承担侵权责任。”
　　他提醒企业应特别注意，如果某种药品没有经过专利权人的许可就销售或者许诺销售，尽管可能是制造企业侵权，但在供应链条内参与销售的流通环节，也同样构成侵权，必须承担相应的法律责任。“具体侵权责任赔偿数额按照权利人被侵权所受到的损失，或者该侵权人侵权所获得的利益来确定，销售药品的所有获益全部赔偿给专利权人。如果利益或损失难以确定，则可以参照专利许可费用的数倍来确定。”
　　宫宝珉认为，药品关系到人们的生命和健康。为避免因假冒、冒充和侵权给自己和他人健康和利益造成损害，除药品生产者以外，包括药品经销商、医院等在内的流通范畴和媒体、公众也应对专利保护形式和范围的基本知识有所了解，以对假冒、冒充和侵权做出初步的判断，这有利于自己或是他人的利益和健康。
　　目前，我国与医药相关的主要专利保护包括三大类：医药发明专利保护、医药有关外观设计专利保护、医药有关实用新型专利保护。
　　据宫宝珉介绍，目前我国的药品外观设计属于初步审查制，没有进行检索，重复授权现象比较多，这增加了流通环节和消费者辨认和判断的难度。药品外观设计专利中对包装盒的保护按成盒状态进行。药品包装盒和泡罩设计保护中，文字和数字作为图案进行保护，不保护其字音和字义；人物肖像可作为图案进行保护，但是不能使用领袖肖像。防伪手段如需要借助特定的工具才能辨别的话，则不受外观设计专利保护；药品的剂型（如片剂）和药瓶，不同的形状也可以受到外观设计的保护。

本文关键词：药品,打假
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