非药品冒充药品现象的思考

2007/10/22 10:55:03作者：*　摘自：医药经济报　编辑：金剑

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     近年来，在药品市场监管过程中，经常发现某些保健食品、保健用品以及消毒产品等冒充药品以欺骗、误导消费者，而且这种非药品冒充药品的现象有愈演愈烈之势。

　　此类产品与药品的主要相似之处有：一是形似。大多采用片剂、散剂、胶囊、口服液、外用贴等药品常用剂型。 

     在外包装、内包装上与药品几乎一模一样（包括图案及颜色），并且同样标明规格、用法及用量、生产批号、生产日期及有效期等，一眼看去就是药品。二是名似。有的产品名称用的就是药品的通用名称或近音、谐音等。如甘草片、健胃消食片、蜜炼川贝枇杷膏、多种维生素等等。三是功能似。有的公开宣传疗效，标明适应症、用法、用量等。如“食字号”的“慢咽舒宁”就标示用于急慢性咽炎、扁桃体炎、咽喉发干等疾病。四是生产厂家似。包装上标示某某“制药”、“药业”、“生物制剂”、“医药生物科技”、“医药生物工程”等带有“药”字样的企业名称。

　　利益驱使，招摇上市

　　避重就轻，另觅他途。药品审批程序多、要求严，如研制方法、质量指标、药理及毒性试验结果等，经批准后方可进行临床试验，完成试验并通过审批后才可发给新药证书。获得药品批准文号后，必须由通过GMP认证的药品生产企业生产。正是由于药品研制过程中时间长、标准严、试验多、资金量大等因素，使得一些原本准备申请药品的或未经过审批的药品另投其它途径，改为走保健食品、保健用品、消毒用品及食品类路线，这样不但容易批准，而且环节少、标准低、资金少、时间快。

　　欺骗患者，逃避监管。由于食品、保健食品、保健用品、消毒产品和药品的监管分属不同的部门，某些方面法律法规上衔接还不够严密和完善，于是一些人开始钻法律和政策的空子。按照《行政许可法》“谁审批谁负责”的原则，如生产普通食品无须特别许可，卫生部门核发的《卫生许可证》仅仅是对生产场所环境卫生、从业人员卫生条件的认可；相关机构对普通食品实行标准备案管理，备案的标准是企业申报的自定标准，产品名称、产品成分、产品标准的决定权在企业，法律没有明文规定药品通用名称不能作为普通食品名称，也没有法律规定普通食品不能与药品采用相同剂型；而许多所谓的“批准文号”，如“卫消证字”根本不是合法批准的产品批准文号，只是欺骗患者和逃避政府监管的手段而已。

　　成本低廉，利润丰厚。此类产品在生产和流通过程没有严格的要求和检验费用，因而生产成本大大降低。成品走向市场后又以药品的价格销售，获得丰厚的利润，生产企业就有能力给各级经销商很高的利润，使经营者愿意为其产品摇旗呐喊，大肆夸大宣传其功能、主治，误导、欺骗消费者购买这些“药品”。在巨大的商业利益面前，这种非药品冒充药品的现象愈演愈烈。

　　条分缕析，积极应对

　　此类产品在研制和生产过程中没有严格的质量监管，其危害性是潜在的，尤其是添加了多种药物成分，没有经过毒性试验和临床试验，出厂又没有经过检验，其到底有多大的毒性，谁也说不清。上市后，商家通过虚假宣传，扰乱了正常的药品市场秩序，更是增加了百姓的用药风险，从而威胁到群众的身体健康。那么，我们药监部门应如何应对这种情况呢？

　　名称相近问题。药品通用名称是国家药品标准的法定名称，药品的通用名称具有特定的含义，其本身就包含了预防、治疗或诊断人的疾病、调节人的生理机能的内容。食品是不以治疗为目的物品，不具有治疗人体疾病的功能。普通食品使用药品通用名称，其目的是向外界提供该产品是治疗某种某类疾病的功能性产品的信息。生产经营这种产品的行为，实际上已经构成以非药品冒充药品的违法行为。但是按照《药品管理法》定性为假药必须载有药品检验报告单，而在不知道药品标准的具体情况下检验药物成分是非常困难且需要很大成本的，给执法带来了很大的不便。因此，笔者建议，应该尽快出台《药品管理法》相关条款的司法解释，为清理整顿此类违法行为提供法律依据。

　　非法添加药物问题。食品类产品除了“外形”与药品相似之外，往往还在产品中非法添加药物。《食品卫生法》第十条规定：“食品不得加入药物，但是按照传统既是食品又是药品的作为原料、调料或者营养强化剂加入的除外。”卫生部公布了81种既是食品又是药品的物品名单，普通食品如果加入了超出这81种药品范围的药物，则视为非法加入药物，由卫生部门根据《食品卫生法》的规定进行查处。

　　仿冒包装问题。《反不正当竞争法》第五条第二项规定：“经营者不得擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢，或者使用与知名商品近似的名称、包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品。”“貌似药品”的普通食品仿造知名医药企业知名产品的包装，造成一般购买者发生误认或者混淆的，可以认定为近似。违反了该规定，应由县级以上工商行政管理机关按照规定予以查处。

　　笔者认为，对于非药品冒充药品的行为，尚需要依靠各级政府联合起来，形成部门工作合力。另外，使用药品专有标志势在必行。即在每个药品包装上都印有药品专有标志（要标志到药品包装最小单位），而标志应该是一个简单的图标，让不同文化程度的消费者都容易辨认和理解，一眼看上去就知道是药品，而有别于其它商品。这样不仅有利于药品监管，还可以防止消费者误食、用错药品，减少不良反应及中毒等伤人事件的发生，以提高用药信赖程度和安全系数。 

本文关键词：非药品,冒充药品,思考
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