规范净化市场措施：“备战”药品大换装
2007/7/26 11:13:40作者：刘正午 摘自：医药经济报 编辑：金剑
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2006年3月15日，SFDA发布第24号令，公布新修订的《药品说明书和标签管理规定》（下称《规定》），要求医药企业在2007年6月1日起生产出厂的所有药品，其说明书和标签必须符合《规定》的各项要求。
由于技术原因，有的企业申报较晚，省级药品监管部门还未完成审核。
有鉴于此，SFDA特规定药品生产企业于2007年6月1日前向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签的补充申请，2007年10月1日前其生产出厂的药品可以继续使用原标签和说明书。
而药品生产企业在2007年6月1日前未向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签补充申请的，自2007年6月1日起出厂的药品不得使用原标签和说明书。
目前正值药品包装新旧交替时期，新规的换装要求，会给产业带来什么影响？企业该如何应对？
只待最后时限
记者在采访中发现，经过两次限期，药企基本上已经做好了换装的准备，等待最后期限的到来。
据广药集团技质部部长应军介绍，出于对药品包装的重视，目前广药在集团层面有一个专门负责药品包装质量的管理小组。目前广药集团所有药品的新包装样板已经出来，很快将推出带有新包装标签说明书的药品。
新药品换装最后期限延至10月1日，让江门恒健医药有限公司副总冯淡开稍稍松了口气。企业既要找到能够在小包装上印刷的企业，又要改模具，“企业肯定要多付出一定的成本，但还是能逐步消化掉。”
除却成本上扬使药品总成本增加外，原定期限为6月1日，时间确实紧了一点。“虽然 24号令公布得较早，但配套的标准出台相对较晚，有些项目一直没有确定，如OTC、处方药的说明书标准格式，今年5月份才出。”一些药企技术人员表示。
严厉打击“一药多名”
“24号令影响会比较大，”应军分析，因为企业原来没有备案的必须备案标签说明书，否则10月1日起生产的产品标签说明书不得使用，产品也就不能上市。
冯淡开认为，对我国医药产业来说，说明书和标签的整改有其积极意义。
一位来自某三甲医院的医生观点可能代表了医学界对药品包装的看法。这位医生认为，药品的内在质量直接影响着医疗质量，但药品包装不当，也会造成使用上的不便，甚至发生误导。2002 年，SFDA对药品包装进行规范后，药品包装质量有了很大提高，但国产药品的包装仍存在一些问题，如一药多名、印字脱落、说明书未附在最小包装单元，这些看似无关紧要的细节其实反映了一个企业的质量形象。
记者了解到，为促进24号令的实施，SFDA要求各地药品监管部门把此前开展的相关专项检查作为药品市场监管的一项重点工作来组织落实，并重点检查以下5项内容：一是药品包装、标签和说明书以及各类商标未按规定进行审批、备案的；二是药品的通用名称未用中文显著标示的或不标注药品通用名称的；三是药品包装内夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料的；四是药品同时有商品名称时，通用名称与商品名称用字的比例小于1∶2的；五是药品包装、标签和说明书所标注的适应症或功能主治超出规定范围的。在为期两个月的专项检查中，全国食品药品监管系统共查处了3435个滥用商品名的药品品种。这可看作是对“一药多名”最严厉的一次打击。
不过，SFDA相关负责人也指出，出台措施治理“一药多名”，是食品药品监管部门实践科学监管理念、坚持以人为本的体现，是立足自身职能、消除公众用药安全隐患、促进解决“看病贵”问题的体现。然而，“一药多名”现象的产生，与企业利益的驱动、药品定价机制不合理以及以药养医机制等多方面因素有关。治理“一药多名”是一项综合工程，涉及药品定价、药品招标采购、医疗保险等环节。要彻底解决老百姓关心的药价虚高、看病贵的问题，还需要各有关部门共同努力，形成整治合力。
成本、品牌争辩未竟
由于此次换装将使企业包装成本提升、品牌推广手法改变，因而相关企业议论也较多地集中在这两点上。
对于一些药企对换包装表现出的抵触情绪，冯淡开认为，背后的原因是企业对于品牌无法突出显示难以接受。
应军表示，像广药这样的大型医药集团，换装带来的成本增加肯定不小，因此企业对此也颇为谨慎。从去年12月底开始，广药新标签印刷就已经缩短周期，每次印一两个月，保证一个月的存货使用即可。这次标签调整使广药增加的投入，可能要达到几百万元。
在品牌的推广上，应军认为，药企除了在药品商品名上做文章，还可以其他方式突出品牌，过于依赖一两个药品商品名的市场知名度，市场风险较大。只有将通用商标、企业品牌做响，才能更广泛地提升产品群的市场竞争优势。
资料显示，国际上对药品标签说明书管理相当严格。如美国FDA要求药品标签内容不仅必须包括药品的用途，特殊人群（如儿童、孕妇等）使用的注意事项、剂量说明，使用方法和时间等，还要标明药品的副作用、禁忌症及其疗效，任何不符合规定的标签都被认定是“假标签”，是严重违反联邦法律的行为。而且药品广告或相关的宣传资料，其内容也必须和标签内容完全相同，不得有任何其他未经批准或超出标签范围外用途的资料。
近日一项来自我国商务部的统计显示，我国每年有近240亿美元的出口商品因达不到包装要求而受影响，其中相当一部分是因包装不符合绿色要求造成的。从这个角度上说，药品包装的规范和进步应该可以看作是医药产业的一种提升。
由于技术原因，有的企业申报较晚，省级药品监管部门还未完成审核。
有鉴于此，SFDA特规定药品生产企业于2007年6月1日前向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签的补充申请，2007年10月1日前其生产出厂的药品可以继续使用原标签和说明书。
而药品生产企业在2007年6月1日前未向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签补充申请的，自2007年6月1日起出厂的药品不得使用原标签和说明书。
目前正值药品包装新旧交替时期，新规的换装要求，会给产业带来什么影响？企业该如何应对？
只待最后时限
记者在采访中发现，经过两次限期，药企基本上已经做好了换装的准备，等待最后期限的到来。
据广药集团技质部部长应军介绍，出于对药品包装的重视，目前广药在集团层面有一个专门负责药品包装质量的管理小组。目前广药集团所有药品的新包装样板已经出来，很快将推出带有新包装标签说明书的药品。
新药品换装最后期限延至10月1日，让江门恒健医药有限公司副总冯淡开稍稍松了口气。企业既要找到能够在小包装上印刷的企业，又要改模具，“企业肯定要多付出一定的成本，但还是能逐步消化掉。”
除却成本上扬使药品总成本增加外，原定期限为6月1日，时间确实紧了一点。“虽然 24号令公布得较早，但配套的标准出台相对较晚，有些项目一直没有确定，如OTC、处方药的说明书标准格式，今年5月份才出。”一些药企技术人员表示。
严厉打击“一药多名”
“24号令影响会比较大，”应军分析，因为企业原来没有备案的必须备案标签说明书，否则10月1日起生产的产品标签说明书不得使用，产品也就不能上市。
冯淡开认为，对我国医药产业来说，说明书和标签的整改有其积极意义。
一位来自某三甲医院的医生观点可能代表了医学界对药品包装的看法。这位医生认为，药品的内在质量直接影响着医疗质量，但药品包装不当，也会造成使用上的不便，甚至发生误导。2002 年，SFDA对药品包装进行规范后，药品包装质量有了很大提高，但国产药品的包装仍存在一些问题，如一药多名、印字脱落、说明书未附在最小包装单元，这些看似无关紧要的细节其实反映了一个企业的质量形象。
记者了解到，为促进24号令的实施，SFDA要求各地药品监管部门把此前开展的相关专项检查作为药品市场监管的一项重点工作来组织落实，并重点检查以下5项内容：一是药品包装、标签和说明书以及各类商标未按规定进行审批、备案的；二是药品的通用名称未用中文显著标示的或不标注药品通用名称的；三是药品包装内夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料的；四是药品同时有商品名称时，通用名称与商品名称用字的比例小于1∶2的；五是药品包装、标签和说明书所标注的适应症或功能主治超出规定范围的。在为期两个月的专项检查中，全国食品药品监管系统共查处了3435个滥用商品名的药品品种。这可看作是对“一药多名”最严厉的一次打击。
不过，SFDA相关负责人也指出，出台措施治理“一药多名”，是食品药品监管部门实践科学监管理念、坚持以人为本的体现，是立足自身职能、消除公众用药安全隐患、促进解决“看病贵”问题的体现。然而，“一药多名”现象的产生，与企业利益的驱动、药品定价机制不合理以及以药养医机制等多方面因素有关。治理“一药多名”是一项综合工程，涉及药品定价、药品招标采购、医疗保险等环节。要彻底解决老百姓关心的药价虚高、看病贵的问题，还需要各有关部门共同努力，形成整治合力。
成本、品牌争辩未竟
由于此次换装将使企业包装成本提升、品牌推广手法改变，因而相关企业议论也较多地集中在这两点上。
对于一些药企对换包装表现出的抵触情绪，冯淡开认为，背后的原因是企业对于品牌无法突出显示难以接受。
应军表示，像广药这样的大型医药集团，换装带来的成本增加肯定不小，因此企业对此也颇为谨慎。从去年12月底开始，广药新标签印刷就已经缩短周期，每次印一两个月，保证一个月的存货使用即可。这次标签调整使广药增加的投入，可能要达到几百万元。
在品牌的推广上，应军认为，药企除了在药品商品名上做文章，还可以其他方式突出品牌，过于依赖一两个药品商品名的市场知名度，市场风险较大。只有将通用商标、企业品牌做响，才能更广泛地提升产品群的市场竞争优势。
资料显示，国际上对药品标签说明书管理相当严格。如美国FDA要求药品标签内容不仅必须包括药品的用途，特殊人群（如儿童、孕妇等）使用的注意事项、剂量说明，使用方法和时间等，还要标明药品的副作用、禁忌症及其疗效，任何不符合规定的标签都被认定是“假标签”，是严重违反联邦法律的行为。而且药品广告或相关的宣传资料，其内容也必须和标签内容完全相同，不得有任何其他未经批准或超出标签范围外用途的资料。
近日一项来自我国商务部的统计显示，我国每年有近240亿美元的出口商品因达不到包装要求而受影响，其中相当一部分是因包装不符合绿色要求造成的。从这个角度上说，药品包装的规范和进步应该可以看作是医药产业的一种提升。
本文关键词：净化,市场,药品
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