国家局：将甲磺酸培高利特制剂逐步撤出我国市场

2007/6/27 10:09:47作者：*　摘自：国家食品药品监督管理局　编辑：金剑

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     国家食品药品监督管理局近日发出通知，为保证公众用药安全，依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，决定将甲磺酸培高利特制剂逐步撤出我国市场。

　　近期，美国FDA宣布甲磺酸培高利特制剂生产商自愿将该产品撤出美国市场。甲磺酸培高利特在我国上市的剂型为片剂，在临床上主要用于左旋多巴治疗帕金森氏病症的辅助治疗。相关研究资料表明，使用甲磺酸培高利特制剂存在增加心脏瓣膜损害的风险。国家食品药品监督管理局组织相关专家对该品种国内外监测、研究资料进行评价和论证后，认为：根据目前的研究资料，对于部分患者，使用该药的风险大于利益。

　　同时，国家食品药品监督管理局提醒，甲磺酸培高利特是一种麦角衍生类多巴胺受体激动剂，突然停药会引起神经阻滞剂恶性综合征，应逐渐减量停药，并采取适宜的替代治疗措施。本通知下发之日起至2007年12月31日，正在使用甲磺酸培高利特制剂治疗的患者应咨询处方医生，并在医生的指导下完成撤药过程。

　　国家食品药品监督管理局要求，第一，自2008年1月1日，药品生产、经营、使用单位应停止生产、销售和使用甲磺酸培高利特制剂。该药品批准证明文件将被撤销。药品生产企业应制定撤市工作实施方案，积极协助医生和患者减量停药，采取适宜的替代治疗措施，应加强撤药期间的不良反应监测，并保证在撤药完成前医生和患者可以获得甲磺酸培高利特制剂。第二，药品生产企业应在2007年7月10日前将撤市工作实施方案上报所在省食品药品监督管理局，并在撤市工作完成后提交总结报告。第三，各级药品监督管理部门要立即将有关情况通知辖区内相关药品生产、经营、使用单位，并负责将辖区内相关工作监督落实到位。（2007.06.26）

甲磺酸培高利特安全性问答

1、 国家食品药品监督管理局对甲磺酸培高利特采取了什么措施？
　　国家食品药品监督管理局于2007年6月25日发出通知，鉴于甲磺酸培高利特存在增加心脏瓣膜损害的风险，决定将甲磺酸培高利特制剂逐步撤出我国市场。自通知下发之日起至2007年12月31日，正在使用甲磺酸培高利特制剂治疗的患者应咨询处方医生，并在医生的指导下完成撤药过程。自2008年1月1日，药品生产、经营、使用单位应停止生产、销售和使用甲磺酸培高利特制剂。该药品批准证明文件将被撤销。

2、 为什么要采取逐步撤市的措施？
　　目前甲磺酸培高利特引起心脏瓣膜损害的研究证据比较充分，作用机理也相对明确，临床上为严重不良事件。甲磺酸培高利特主要是老年人用药，由于心血管及心脏瓣膜病是老年人常见病和多发病，因此甲磺酸培高利特在此人群中的风险性较高。目前我国临床上甲磺酸培高利特使用量不大，已有可替代药品，且替代药品未发现心脏瓣膜病的不良反应。因此，撤市不会对患者的治疗产生负面影响。
　　由于甲磺酸培高利特突然停药会引起神经阻滞剂恶性综合征，准备停用甲磺酸培高利特的患者应逐渐减量停药，并采取适宜的替代治疗措施。因此，国家食品药品监督管理局作出逐步撤市的决定，便于患者逐渐撤药，保障用药安全。

3、 甲磺酸培高利特用于治疗哪种疾病？
　　甲磺酸培高利特是一种麦角衍生类多巴胺受体激动剂，在临床上主要用于左旋多巴治疗帕金森氏病症的辅助治疗。

4、 什么是帕金森氏病？
　　帕金森氏病又称震颤麻痹，是中老年人常见的一种中枢神经系统的疾病，震颤麻痹的病变原因是大脑和中脑的黑质纹状体变性，引起神经介质多巴胺减少而出现的一系列症状。至于何种原因致使脑组织黑质变性，目前尚不十分清楚。其发病年龄多在50-60岁，男性多于女性。帕金森氏病起病较为缓慢，随后症状逐渐加剧。主要表现为震颤、肌肉强直、运动障碍。

5、 什么是心脏瓣膜病？
　　心脏瓣膜疾病是指一个或一个以上的瓣膜不能完全打开 (狭窄) 或正常地关闭 (限制) 的情况 。由于这种限制的疾病，当心脏收缩时，血液通过关闭不全的瓣膜向后流动 (回流)，这称之为反流。这一缺陷导致血液在心脏的聚积或回流，并会产生多种心血管并发症，如充血性心力衰竭，心肌病，心律不齐以及血块形成。引起心脏瓣膜疾病的原因包括先天性畸形，风湿热，冠心病，心急梗塞，传染性心内膜炎，粘液性病变，以及药物导致的纤维化反应等。

6、 甲磺酸培高利特引起的心脏瓣膜病目前有什么治疗措施？
　　目前认为，甲磺酸培高利特能够选择性地结合人体心脏瓣膜细胞的特异性受体5-HT2B，刺激局部瓣膜成纤维化细胞增殖，从而导致瓣膜受损。大部分病例在停止使用甲磺酸培高利特治疗后瓣膜病的症状或表现有所改善，但严重的患者需要更换受损的瓣膜。

7、 甲磺酸培高利特在国内外的心脏瓣膜病发生情况如何？
　　根据礼来公司全球安全监控数据，在全球共有200多万帕金森病患者使用了甲磺酸培高利特进行疾病的治疗，其中272例在接受治疗过程中报告发生心瓣膜病的不良反应，存在一个或一个以上瓣膜受损，包括主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣。我国目前还没发现有关甲磺酸培高利特导致心脏瓣膜病的报告。

8、 甲磺酸培高利特何时在我国获得批准？我国有哪些企业生产企业？
　　目前，我国共有两家企业持有该产品的批准文号。天津中央药业有限公司生产的甲磺酸培高利特片，规格为0.05mg，1996年批准上市。礼来公司的甲磺酸培高利特片（商品名为协良行），规格为0.05mg、0.25mg、1mg，1994年批准上市。礼来公司和法玛林珂公司于2005年12月1日,以签订药品商标权,生产技术和药品注册资料转让协议的形式,将甲磺酸培高利特片在中国的上市权转让予法玛林珂公司，由后者全权负责甲磺酸培高利特片在中国的销售及市场推广。

9、 其它国家对甲磺酸培高利特的监管情况如何？
　　甲磺酸培高利特已获得美国、英国、日本、澳大利亚等多个国家的批准，用于单用或作为左旋多巴治疗帕金森病症的辅助治疗。
　　美国食品药品监督管理局于2007年3月29日在其网站上公布，由于甲磺酸培高利特可导致患者心脏瓣膜损害，企业自愿将该产品撤出美国市场。之后，韩国、巴林和以色列也相继从市场上撤出了该产品。目前其它国家，如加拿大、澳大利亚及欧盟各国正在进行风险评估。其中，欧盟各国自2004年底已开始限制甲磺酸培高利特的使用，如只用于其他多巴胺激动剂无效的情况下，且心脏瓣膜纤维化的患者禁用，在治疗前和治疗期间要进行超声心动图检查等。

10、 正在使用甲磺酸培高利特的患者应该怎样做？
　　目前正在服用甲磺酸培高利特的患者不要擅自停药，应尽快咨询医生，采取适当的减药措施和适宜的替代治疗药物或措施。

11、 医护人员在过渡期期间应该做什么？
　　在甲磺酸培高利特撤市前过渡期内，不要再处方甲磺酸培高利特给新的帕金森氏病患者；对目前使用甲磺酸培高利特的患者，应帮助患者逐渐减药，并寻求适宜的替代治疗措施，同时向患者进行宣传，使患者了解使用甲磺酸培高利特的风险。

12、 企业将采取何种措施配合国家食品药品监督管理局逐步撤市的决定并保障患者安全用药？
　　企业将继续监测药品不良反应；同时与相关专业人员和患者积极联系，通报国家食品药品监督管理局对甲磺酸培高利特的处理决定和相关信息；并保证在撤药完成前患者能够获得甲磺酸培高利特，保证用药安全；将严格控制药物的流向和数量，并定期向药品监督管理部门汇报。

13、如想了解有关甲磺酸培高利特逐步撤市或其它相关信息，请与相关企业进行联系。
　　法玛林珂（上海）医药咨询服务有限公司：
　　电话021-63615930；021-63615927
　　天津中央药业有限公司：  联系人：沈健，电话：8008180768

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