美国是如何整治卖假药的

2007/6/25 10:38:53作者：*　摘自：经济观察报　编辑：金剑

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     我们有权利要求市场上所有的药品质量可靠、清楚地说明其毒副作用并具有确切的疗效，不能因为是传统药物就可以豁免。但愿用不了半个世纪，中国的药品管理也能走完科学化的历程

　　方舟子留美学者，生物化学博士

　　卖假药在美国被称为“贩卖蛇油”(snakeoil peddling)。关于这个称呼的由来有几种不同的说法，比较可信的一种是：在19世纪末20世纪初，美国大型集市上经常见到有人叫卖声称从响尾蛇提取出来的、能够消除一切疼痛和身体不适的蛇油。比如在1893年芝加哥世界博览会上，一位自称“响尾蛇王”、名叫克拉克·斯坦利的牛仔现场表演宰杀了几百条响尾蛇，从中提取出号称能包治百病的蛇油，据说用的是印第安人的秘方。斯坦利的“蛇油擦剂”风靡全美二十多年，招来了许多仿制品。1917年美国联邦政府没收了一批斯坦利“蛇油擦剂”进行检测，发现不过是矿物油掺了一点牛油、辣椒、松脂和樟脑。

　　但是在1906年以前，联邦政府对食品和药物几乎没有做任何监管。1883年，哈维·威利被任命为农业部化学局的首席化学师，花了十几年的时间研究食品掺假和滥用添加剂的问题，呼吁联邦政府立法管理。同时，一批被称为“耙粪者”的记者调查、揭露了大量令人触目惊心的案例：肮脏的肉食品加工场、有毒的食品添加剂和色素、无用甚至危险的“灵丹妙药”等等，最终导致国会在1906年通过纯净食品与药品法。

　　该法案要求食品和药品的标签不能含有虚假或误导的内容，药品的成分、强度和纯度必须按美国药典制造，食品不能隐藏有害健康的成分等。联邦政府根据这个法案没收了大量贴假标签或含不实成分的药品，但是在打击药品的虚假疗效广告时却遇到了麻烦，输了几起诉讼。1911年美国最高法院判决，纯净食品与药品法只禁止药品不能含有不实或误导的成分，但是并不禁止成分真实的药品做虚假的疗效说明。

　　显然这个法案并没有完全解决假药的问题。在上个世纪二三十年代，假药在美国仍然非常泛滥，最突出的是那些成分真实但是有害的药品，例如含放射性同位素镭的“补品”，让一些妇女失明的睫毛染料。新一代的“耙粪”记者和消费者维权组织都在督促国会通过新的法案。1933年，从农业部化学局演变而来的食品药品管理局(FDA)建议国会全面修订已过时的1906年法案。但是新法案的通过却是由一场悲剧促成的。1937年，田纳西州的一家药厂推出一种磺胺类儿科新药“万灵丹磺胺”，里面含有有毒的抗冻溶剂二甘醇，毒死了107人，其中许多是儿童。全美舆论大哗，促使已在国会扯皮了几年的新法案——联邦食品、药品与化妆品法在第二年通过。该法案要求新药在上市之前，必须向FDA证明其安全性，如果有毒成分无法避免的话，也必须确立其可容忍的剂量。该法案也明确禁止虚假疗效广告，但是对它的管理由联邦贸易委员会处理。

　　FDA权力的扩大和对新药审批的严格控制则是由另一起悲剧促成的。1961年欧洲发现，用于治疗妊娠反应的安眠药“反应停”导致数千名新生儿畸形。此前这种药物曾在美国申请上市，但是FDA的官员弗兰西斯·凯尔西因对其安全性有疑虑，顶住药厂的压力拖着没有批，才避免了成千上万的畸形婴儿在美国诞生。凯尔西成了美国英雄，FDA的威望也随之大增。第二年，美国国会通过克法佛－哈里斯药品修正案，授予FDA更大的权力，要求新药在上市之前必须经过严格的试验，向FDA提供药物副作用和中长期毒性的数据，同时还必须向FDA证明该药物确实具有疗效。

　　在此之前，新药只要证明了其安全就可获得FDA的批准，而现在，还必须同时证明其疗效。在1938年至1962年间，FDA共批准了大约4000种新药，其中许多显然是安全然而无效的。为解决历史遗留问题，1966年，FDA请美国科学院和国家研究委员会对这些依据旧法案批准上市的药物的有效性进行评估。

　　这样，美国政府用了半个多世纪的时间，通过三个里程碑式的立法，分三个阶段逐步确立了对药品的科学化管理。这三个阶段的次序——从管理药品的质量到安全性再到有效性——恰好与一般人对药品的关心程度相符：我们在买一种药品时，首先关心的是该药是不是假药，如果是真药的话是否安全，如果安全的话是否有效。

　　今天中国市场上的化学药物(西药)绝大部分都是获得FDA批准的，在上市前其安全性和有效性已经通过了严格的检验，一般不会出大的问题。对此，人们需要关心的是假冒伪劣的西药。但是传统药物(中药)则不然。且不说掺假，它们的成分也是变化不定的，它们的安全性还缺乏全面的科学评估，它们的有效性更是缺乏科学检验。有关部门制定实现中药现代化的策略，目前主要还只是关注中药的定量化和生产质量的控制，还只是第一步。对中药的安全性问题才刚刚开始引起重视，而有效性的检验却不被认为是问题。消费者具有安全权、知情权、选择权和被倾听权。我们有权利要求市场上所有的药品质量可靠、清楚地说明其毒副作用并具有确切的疗效，不能因为是传统药物就可以豁免。但愿用不了半个世纪，中国的药品管理也能走完科学化的历程。

本文关键词：美国,假药,药品
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