从假人血白蛋白事件透视血液制品市场的缺口

2007/6/22 9:19:53作者：记者 葛维樱　摘自：三联生活周刊 　编辑：金剑

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     专题：假人血白蛋白事件

　　每瓶假药成本不到10元钱、缺乏技术含量，由简单试验便可测知，却在近两年大量流入血液制品市场。6月10日，吉林省查出18家正规医院使用假货。而药监局从今年3月开始的人血白蛋白专项调查显示，在山西、湖北、湖南、宁夏、青海、重庆等地，以零散数目、各种来路进入基层医疗机构的大量假人血白蛋白，迄今未查明源头。人血白蛋白的售价每瓶250元至330元不等，暴利空间并不是假药涌现的最关键因素。“2005年是中国血荒年”——这是血液制品行业内通行的说法。政府对血液的管控越来越严格，而血液制品的需求量却在不断增长，人血白蛋白占血液制品销量的70%以上。

　　“在乡村医院中，长期存在一种说法，人血白蛋白打进去，本来脸色苍白的人，会立即显出血色。”国内前五强之一的血液制品上市公司市场部负责人李健说，中国老百姓和基层医疗机构对人血白蛋白有一种原始的迷信。“中国人总是觉得血液大补，何况从人血里提取的白蛋白，对于重危症患者的‘救命’作用深入人心。”“历来高考都有考生家长带孩子去注射人血白蛋白，还有乡村土大款，什么都不懂，胃疼也要打白蛋白。”

　　人血白蛋白的营养作用其实很小，但长期形成的用药观念使我国的人血白蛋白消耗量占到全世界总量近1/3。实际上，在欧美已经渐渐出现了另一种声音，李健说:“90年代英国曾有一场争议，一派认为人血白蛋白只是增加了医疗费用，并没有减少死亡率，另一派认为确实减少了死亡率，由于大都是重危病患使用，很难测算准确，两派在很长时间内谁也没有说服谁。”1996年至2006年，国外白蛋白销售量稳中略有下滑，这种趋势与国内恰好相反。“在中国，无论器官移植手术，还是意外事故，社会发展和医疗水平提高都需要更多人血白蛋白。”“那时国外的血液制品技术已经很成熟，而且向精细化发展了，缺什么补什么。而国内只有一个白蛋白，技术简单，在血浆里含量最多，相比较其他血液制品，比如凝血因子、丙种球蛋白，白蛋白的生产成本和价格还是比较便宜的。”

　　“人血白蛋白前些年有被滥用的趋势，统计数字是每年10%～15%都是无效使用。比如胃溃疡、发烧、感冒，有的乡村医生给有钱的病人乱用。特别是‘非典’以后，血液制品整个需求都更旺盛。”一位业内人士给出的数字是，中国城市人口的人血白蛋白消耗量是每人每年0.2克，与欧洲发达国家相等。

　　我国最大的生产人血白蛋白的企业是华兰生物，地处河南。政府规定各企业只能在所属省份采血，但由于大企业在各地有分厂，对于全国血源有所划分。“莱士”有广西、安徽、湖南;“华兰”有贵州、广西等。“我们国家对于血液的管理实行双轨制。”中心血站是全血的基地，来源是无偿献血，用于临床医疗、急救中心等;血液制品与无偿献血完全不同，企业从有偿采血站花钱买血，而且买来的并不是全血，而是原料血浆，也就是来源于通常所说的单采血浆站。以生产原料的标准对待人血，安全级别比全血高得多。“一次580毫升，把细胞还回身体，只要淡黄色透明液体，这就是原料血浆。”1吨血浆能分离出2700瓶左右白蛋白(每瓶10克)，同时能分离出1400瓶左右丙种球蛋白，800瓶凝血因子等。我国目前的血浆利用率较低，最多只能提炼七八种物质，能提炼凝血因子的也就只有“莱士”等几家最大的企业。尽管白蛋白缺口较大，却没有哪个国家愿意出口白蛋白到中国。日本白蛋白售价46美元1瓶，巴西60多美元1瓶，而中国发改委及物价局制定的最高限价是330元人民币1瓶。

　　“单浆采血站是血液制品的源头。”吸取过去因输血传播艾滋病、乙肝的教训，我国的采血站在近年来不断强化整顿，现在还剩100多个。“多采不行了，580毫升不能采800亳升，频采不行，14天一个间隔，跨区采更不行，几省跑着卖血，那叫黑浆，是没有户口的。”“而且近年血源在流失，全国有100多个采浆站，安徽的去打工了，山西的去挖煤了，取消农业税，养鸡养猪都赚钱，再者，‘防艾’工作的宣传使农村有误解，认为有偿献血是肮脏的事情。”

　　2006年开始，单采血浆站转制改造。由以往的卫生部划归药监局管理，变成了企业的一部分原料车间。由于单采血浆站是国家财产，各血制品企业必须出价购买经营权。全国33家血液制品企业中，只有前五六家有实力，并且拥有稳固的资源。“华兰、中生、蜀阳、上海莱士这样的老牌企业，每个企业至少10个固定血浆站。有固定采浆关系的可以直接买，别的企业插不进去，这是最重要的。血浆站的资源太宝贵了，一个大点的要2000万元左右，这就是转制。买了以后企业还要进一步投钱改造，去符合越来越严格的GMP各项指标和规定。有的小血浆站没有生存空间，小一点的血制品企业也无力竞争血站资源，都会被挤垮。”“国家规定献浆源是固定的，就是说，一个人今天献浆，我们不能直接采用，要低温保存3个月，再找到这个人，对他做一次检查，如果这次检查合格，此前几次的血浆才能用。像广西、贵州等很多地方，农民的流动性很大，找不到他，血浆只能销毁。”血浆站各项标准的法制化、透明化的代价是，血浆量的缩减。

　　血液制品并非按照市场化准则流通，很难用利润、成本这样的公式去计算。中国的血液制品行业在中国药业第一个实现全行业GMP认证。但李健表示，中国没有一家血液制品企业，没有一家血浆站是通过世界血浆蛋白治疗学会(PPTA)认证的。上世纪80至90年代，中国出现了50多家血制品企业，大都采用中国医科院自己研制的方法生产白蛋白。“开始是冻干血浆，兑水就是白蛋白，后来因为生产条件差，短平快的恶性竞争，造成了很大的安全问题，被禁止生产了。白蛋白的生产技术改进后，只有六大所(上海、北京等生物制品研究所)和上海莱士有技术生产，基本上垄断了市场。”垄断技术和资源的结果是，“1997年，来批药的批发商，要给销售员钱，莱士越贵越俏，我们还没拿到生产批文，人家钱已经打到我们企业账号上，要先排队。”也就是从那时开始，仿冒的人血白蛋白开始出现，“有用羊血的，还有用氨基酸酚弄成黄颜色的”。

　　经缩减，中国现在有33个血液制品企业，而全世界除中国，一共才有20多个血液制品企业，都是超级巨头。国外的血液制品销售以凝血因子占30%左右，免疫球蛋白约30%，利润主要来自这两大块，人血白蛋白只有约16-19%。国内的凝血因子、免疫球蛋白生产量只占不到20%，技术也只有几家掌握，大部分企业靠生产人血白蛋白维持。政府2003年开始对人血白蛋白实行“批签发”，要求产品分批送往药监局，合格才能给批号签发。今年1月是静脉丙种球蛋白，8月是特殊免疫球蛋白，到明年1月1日，所有的血液制品全部都要实行“批签发”，并派驻药监局驻厂员。

　　在这种供不应求中，血制品企业已经被迫抬高了人血白蛋白的出厂价，从2004年的160元涨到现在250元左右。“按国家要求正规生产白蛋白是有利润，但不如前几年有利润空间了。医院自己拿15%不动，企业成本增加，产品的定价不动，只能压缩代理商的利润。”据规定，生物制品必须由有资质的代理商销售，而这几年查出的假药，几乎全部来自代理商的个人渠道。长春生物制品研究所因为血浆源短缺已经停产了白蛋白。

本文关键词：假药,人血白蛋白
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