药品标识非法是否购成假药

2007/6/8 12:40:04作者：于培明 　摘自：中国医药网　编辑：金剑

文字显示大小选择：【 大 中 小 】

    每种药品都有特定的适应症或功能主治，而且只有在其经过严格验证的适应症或功能主治范围内，才具有治疗功效，才是合法药品。未经批准擅自扩大适应症或功能主治，与非药品冒充药品和以他种药品冒充此种药品的假药具有相同的社会危害性，因此，《药品管理法》第四十八条第二款第（六）项规定：所标明的适应症或功能主治超出规定范围的，按假药论处。
　　实践中，标明药品适应症或功能主治有以下方式：（1）标在药品上或构成药品组成部分的药品支持物、承载物上；（2）标在直接接触药品的包装上，体现为药品的内标签；（3）标在药品说明书上；（4）标在药品最小销售单元包装上，体现为药品最小销售单元的药品标签；（5）标在药品外包装标签或包装内夹带的宣传材料上；（6）标在药品销售时附送的宣传材料上；（7）标在向不特定对象散发的宣传材料上；（8）标在专业媒体或大众媒体广告上。
　　联系《药品管理法》第四十八条第二款上下文语境，该项规定的准确含义是：在“药品”上标明的适应症或功能主治超出规定范围的，按假药论处；“药品”之外标明的，不能按假药论处。
　　到底哪些情况属于“药品”标明，哪些属于“药品”之外的标明？现有法律法规没有明确规定。上面所列情况，如果标明的适应症或功能主治超出规定范围，都可能产生误导进而引起药品使用错误。但标在不同地方，生产经营者的过错程度不同，发生危害的风险大小不同，因而其法律责任也不同。
　　由于药品的特殊性，药品离开其标签和说明书就无法辨别和使用，药品的标签和说明书已经构成药品不可分割的组成部分。最小销售单元的包装是药品销售和使用的最小包装单位，药品离开其保护便不能保证其内在质量和医疗用途，而且还是药品标签、说明书的载体，也是药品的当然组成部分。因此，“药品”的范围应当包括药品本身、直接接触药品的包装及标签、最小销售单元的包装及标签以及药品说明书。凡将扩大的适应症或功能主治标在这些地方，都应当视为“药品”标明，按假药论处。这里所说的药品说明书包括符合标准要求的规范的药品说明书，也包括不符合规范要求但实际上起到说明书作用的其他材料。在这情些况下，生产经营者的过错最重，欲将药品使用到批准的适应症或功能主治以外的意图最坚决，导致的危害后果也最严重，即使最谨慎的患者甚至医师和药师也无法发现和避免危害的发生，将其按假药论处，符合《药品管理法》的立法宗旨和药品监督管理的实际。
　　上述第（5）（6）两种情况，将扩大的适应症或功能主治标在外包装标签上或者标在包装内夹带或销售时附送的宣传材料上。如果药品包装内没有正确的药品说明书，而所夹带或附送的材料使人误认为是药品说明书的，这些材料应当视为不规范的药品说明书，也属于“药品”的范畴，如果将扩大的适应症或功能主治标在这些材料上，也应当按假药论处。如果药品包装内具有正常的标签、说明书，仅在附带的宣传材料中标有扩大的适应症或功能主治，而且宣传材料与药品说明书易于区分，在这种情况下，谨慎的患者以及医师、药师可以通过阅读标签、说明书，发现宣传材料不实，从而避免损害的发生。由于所附带的宣传材料不是药品说明书，也没有与药品说明书相混淆，因此不构成药品的组成部分，其上标明的适应症或功能主治超出规定范围，属于“药品”之外的标明，不应当按假药论处。
　　对于第（7）（8）两种情况，将扩大的适应症或功能主治标在销售时附送的宣传材料上或者标在销售环节以外向不特定的医师、药师或患者提供的宣传材料上以及媒体广告上，这都属于典型的药品广告行为，可按药品广告管理的有关规定处理。
　　话题中，药品生产厂家印制和散发的“药品使用说明”属于广告性质的宣传材料，厂家构成未经批准擅自发布药品广告；由于宣传材料上擅自扩大功能主治，构成虚假广告宣传。因此，对于生产厂家的行为可以按照《广告法》、《反不正当竞争法》以及《药品管理法》中广告管理的相关规定进行处理。药品经营企业将药品包装内的正常药品说明书换成“药品使用说明”，而该“药品使用说明”很容易使人误认为是药品说明书，在“药品使用说明”上擅自扩大功能主治，应当按假药论处，对该药品经营企业按照销售假药定性和处罚。本案中，医疗机构购进按假药论处的药品，并提供给患者使用，根据《药品管理法实施条例》第六十八条的规定，也应当按销售假药处罚。由于医疗机构违反了《药品管理法》第二十六条的规定，检查验收工作不到位，没有发现“药品使用说明”不属于正常的药品说明书，所以医疗机构存在过错，不应当适用《药品管理法实施条例》第八十一条，即不能免除医疗机构销售假药的行政处罚。由于医疗机构的行为不属于《药品管理法实施条例》第七十九条规定的从重处罚的法定情形，对于该医疗机构只需按照《药品管理法》关于销售假药的规定进行处罚即可，不需从重处罚。
　　 （作者单位：河南大学药学院 于培明）
　　文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。

本文关键词：标示,药品,假药
本文已经被阅读了：3015次