驻厂监督须坚持“五个统一”

2007/6/4 9:59:43作者：赵伟　摘自：中国医药报　编辑：金剑

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     驻厂监督员制度是国家局为加强药品生产环节监管而采取的一项新措施，目前已在全国推行。驻厂监督员如何履行好职责，提高监督效率，笔者认为，须坚持“五个统一”。
　　坚持驻厂监督与强化学习相统一。驻厂监督是一项专业性非常强的工作，必须强化业务学习。一是药监部门要加强对驻厂监督员的业务培训，切实解决监督员业务晓而不熟、知而不精、会而不专的问题。二是驻厂监督员要强化自身学习，在参加培训的同时，应对照药品生产管理的各项要求和规定进行系统学习，重点强化GMP认证标准等内容的针对性学习，以增强监督的目的性和有效性。三是向监管企业学习，驻厂监督员应善于发现企业在质量控制和管理方面的优点，主动向企业学习，丰富监督经验，将好的做法和经验进行推广。驻厂监督本身就是一个学习的过程，要通过学习促使监督员达到从不懂到精通，从企业边缘人到核心人，从行外人到业内人的转变。
　　坚持驻厂监督与提高效率相统一。药品生产是一个动态的过程，驻厂监督员对药品生产进行全程监督难度较大。因此，监督要有的放矢，紧盯药厂的核心部门与环节，加大监督力度，进行重点监督，最大限度地发挥监督效率，减少质量事故的发生。
　　坚持驻厂监督与依法行使职权相统一。驻厂监督首先要按照国家法律法规和国家局制度要求进行监督。其次要明确职责，对检查中发现的问题及时提出整改措施。第三，驻厂监督员不得干扰企业的正常生产活动，对发现的一般问题依法及时处理，对重大问题要立即向派出单位汇报，不得擅作主张。第四，驻厂监督员要严守企业商业技术秘密。第五，驻厂监督员要坚持原则，不得以权谋私。
　　坚持驻厂监督与内部管理相统一。企业接受监督与加强内部管理是相辅相成、缺一不可的，两者不能相互替代。企业不能因为有了驻厂监督制度就放松了内部管理，更不能用外部监督来替代内部制约，只有二者密切配合，驻厂监督的效果才能更好，监督制约的机制才会更加完善。因此，驻厂监督员在进行外部监督的同时，要善于将发现的问题转变为具体的整改措施，帮促企业不断完善内部管理，提高企业质量管理水平。
　　坚持驻厂监督与建立长效机制相统一。驻厂监督员制度是短期内遏制当前药厂质量事故频发势头的有效手段。要切实保证药品生产质量，只有不断完善现有的监管制度，建立长效机制，才是治本之举。一是要建立完善的药监管理体系，不断完善法律规章，填补制度漏洞。二是要树立科学的全方位的监管理念，使监督本身制度化、经常化，监管信息公开化、透明化。三是要强化企业质量意识和责任意识，对违规操作、弄虚作假造成重大事故、恶劣影响的企业及相关管理部门，严格追究相关责任人的法律责任。四是要建立市场参与者和消费者的意见反馈、投诉和举报办理体系，构建一个完整的监督网络。

本文关键词：药品,监督,统一
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