提升技术能力 增强管理水平——检测机构为科学监管保驾护航

2007/6/4 9:54:21作者：姜恒 　摘自：中国医药报　编辑：金剑

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    今年4月，国家食品药品监督管理局陆续出台《体外诊断试剂注册办法(试行)》等法规文件，对体外诊断试剂管理提出了新的要求；5月，国务院发布《国家食品药品安全“十一五”规划》，明确提出国家级医疗器械检测中心归口检测能力达到100%；5月21~23日，国际标准化组织ISO/TC212第13届年会在北京召开……作为专业技术归口单位，如何在不断变化的形势下完成其肩负的历史使命，为我国医疗器械的监管提供有效的技术支撑，这不仅是国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心(北京市医疗器械检验所)要思考的事情，同时也是各级药品、医疗器械技术支撑机构所要思考的问题。
　　■做精归口，综合发展
　　国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心(北京市医疗器械检验所)由北京市药品监督管理局领导，是10个国家级医疗器械检测中心之一。根据这样的定位，该中心确立了“以归口专业为主，做深做细，同时向综合性发展，满足市场需要”的发展思路。
　　所谓以归口专业为主，就是指中心的工作要始终围绕两个归口技术专业——临床实验室和体外诊断系统专业和放射治疗、核医学和放射计量学设备专业来进行，在此领域内开展国际标准跟踪、国内标准制定、修订等工作。　　随着医疗器械产业的发展和监管水平的提高，新的监管形势要求各个中心的归口工作必须要做深做细，归口技术做到最强。最近发布的《国家食品药品安全“十一五”规划》明确提出，国家级医疗器械检测中心归口检测能力达到100%，这就意味着在归口领域，必须能够做到对所有产品的全性能检测。
　　在做好归口工作的同时，各地对医疗器械的行政监督都存在技术监管资源需求问题，作为北京市的医疗器械检验所，该中心还负责全北京市的医疗器械的技术监管工作，为行政监督做技术支撑。正是由于这一原因，该中心在把归口做精的前提下，不断拓宽工作范围，在原有归口能力上向综合性发展，做好技术能力补充工作，这也是国家所鼓励的发展方向。
　　最近几年，国家对食品药品监督管理基础设施建设的重视，使我国医疗器械检测机构迎来了千载难逢的发展机遇，北京医疗器械质量监督检验中心也得到了突飞猛进的发展。
　　2003年非典之前，中心的场地、设备、人员都很有限，当时的实验室面积还不到400平方米。非典时，由于缺乏医用防护类标准，医用防护产品市场比较混乱，甚至出现戴了10多层口罩仍然被感染的情况。在国务院指示下，在国家食品药品监管局和国标委的授权下，北京医疗器械质量监督检验中心临危受命，中心人员全力以赴，翻阅国际资料、调研企业产品状况、定方案做验证……经过6天6夜的连续奋战，制定出医用防护服、医用防护口罩、脱脂纱布口罩三项国家标准，为规范医用防护市场发挥了巨大的技术指导作用。
　　非典过后，国家对医疗器械监管工作重视程度日益提高，并提出了“突发公共卫生事件应急预防机制建设”，政府的投入越来越大。2005年，国务院通过《全国食品药品监督管理系统基础设施建设规划》，其中提出了对国家级医疗器械检测中心的改造，并为提高基础能力，专门拿出近10亿元资金加强各个检测机构的硬件设施。目前，该中心正在紧锣密鼓地准备建设新址。
　　■迎接挑战，展现风采
　　国家食品药品监督管理局副局长张敬礼在今年全国医疗器械监督管理工作会议上提出，2007年是食品药品监管改革和发展的攻坚之年、关键之年，医疗器械监管队伍要不断强化大局意识、责任意识、服务意识和创新意识，加强监管队伍建设，进一步提高监管能力和水平，提高行政效能，保障人民群众用械安全有效。
　　新的发展机遇也意味着新的挑战，国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心(北京市医疗器械检验所)正面对挑战迎难而上。
　　从医疗器械监管角度来说，国内整个医疗器械产业发展很快，生产总值、市场增长都高于药品。2000年，《医疗器械监督管理条例》出台，要求企业生产销售的产品都要经过药监部门注册验证。该中心的业务量以50%多的速度增长，这对该中心的要求也越来越高，形成了新的挑战。一是技术要求，作为国内权威的技术机构，其技术必须跟上产品更新的步伐，人员、设备都需要不断补充；二是法规要求，作为行政监管的技术支撑部门，社会对检测机构依法检测、按程序和标准检测的要求越来越高；三是服务要求，为政府服务要分析政府需求，在完成基本任务的基础上，努力在标准方面树立权威，全面掌握所涉及的业务标准，加强前瞻性技术研究，能够为政府部门制定政策提供技术信息建议。在为企业服务时，要转变服务观念，以服务能力和服务质量来赢得企业客户。
　　为了应对这种挑战，这几年北京医疗器械质量监督检验中心在提高技术能力、建立法规和服务意识上做了很多工作。在提高技术能力方面，不断加强标准化研究。作为SAC/TC136秘书处挂靠单位，他们一方面不断协助秘书处完善标委会工作机制；另一方面充实人员和资源投入，配备必要设备，引进高学历、高层次、有经验的专业人才承担标准化工作，并要求专业技术人员特别是检测人员全力参与标准化工作，合理配置标委会人员结构，不断吸收医疗器械研制、生产、检测、流通领域的专家加入到标委会工作中。此外，他们不断增加国际标准及相关领域的专业技术交流，弥补国家医疗器械领域专业标准空白，同时加强与国际接轨，促进该中心整体技术能力和实力的提高。
　　■立足一流，勤练内功
　　技术监督部门践行科学监管理念的核心是检测公正、分析科学、结论准确。为此，北京医疗器械质量监督检验中心提出了“国际先进，国内一流”的发展目标。他们围绕这一目标，在提高技术能力和管理水平方面下了很大功夫。
　　《国家食品药品安全“十一五”规划》要求国家级医疗器械检测机构归口检测能力达到100%。因此，该中心加快制定、补充相关产品国家及行业标准，跟踪转化国际标准，并力争在标准方面做到自主创新。今年6月，该中还将继续申请体外诊断产品检测能力扩项，以满足《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》注册检验的需要。
　　目前，北京医疗器械质量监督检验中心在10个国家级医疗器械检测中心中人员编制最多，达80多人。如何让专业人员达到一流？如何按照质量体系管理好内部的运作？如何制定项目奖励等内部激励机制？如何通过外部认证加大人员培训力度？这些都是该中心管理工作面临的新的课题。该中心在这些方面不断探索，并在人员培训上下了很大功夫，力争以一流的管理保证一流的工作效能。
　　北京医疗器械质量监督检验中心的另一项重要工作是围绕SFDA新出台的体外诊断产品相关法规，尽快充实、完善产品检验能力，加快相关产品标准研究工作，制定产品性能评估内部工作机制，以满足政府行政监管的需要，提升监管效能，促进监管水平的提高，同时指导企业贯彻落实新法规的过渡工作。

本文关键词：管理,监管,科学,药品
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