利用现代自动识别技术加强药品监管力度

2007/8/10 11:07:53作者：*　摘自：RFID商情　编辑：金剑

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     在我国，假药、劣药对人民的生命及健康产生危害的事件不断被曝光，不合理用药导致患者病情加重，甚至引发死亡的医疗事故也屡有发生。国家药品监督局在上海查获了康裕公司无证经营的12吨化工药品原料和制剂，在沈阳查获案件标值近一千万元的制售假药案件，在长沙查获以孕妇、婴儿为致害对象的假药事件，标值高达200万元以上。据WHO的最近报道，全球假药比例已超过药品流通量的10％，全球假药的年销售额已超过320亿美元，其中60％的假药出现在发展中国家。

　　这些触目惊心的数据表明，药品是一种极为特殊的商品，它直接关乎人民的生命健康。因此，如何规范药品市场，加强药品的监督和管理，怎样才能让患者安全放心地使用合格药品，一直是政府及医药部门的各项工作中的重中之重，也是中国药学会最为关切的问题之一。 

1、药品编码系统

　　我国正在通过建立和完善国家药品编码系统并对其进行统一规范来逐步加强对药品的监管。药品条码在药品编码的基础上实行一物一码。国家药品监督局成立了国家编码小组、编码办公室以及专家委员会。国家药品编码办公室首先完成了编码的定义、原则、范围、编制规则、药品的分类，同时又制定了各项标准。首先是药品代码，其定义是“识别每一药品身份的唯一标识，是国务院食品药品监督管理部门用于管理药品生产、流通、使用全过程的代码。”即对每个药品发放一张身份证。其次是药品代码扩展码，根据GMP、GSP对生产和流通强制性的管理要求，对药品的生产日期、有效期、批准文号等等都做了规范。再次是药品分类代码（药品基础码），其主要体现的是药品属性，是依据药学、医学的专业性质与规则，制定科学、规范、统一的药品分类标准，来满足医药管理、生产、流通、使用、科研等方面的分类、查询、检索、统计、分析等方面的需求。最后就是药品防伪码，它综合运用密码学原理和计算机技术使最小包装的销售药品都能实施防伪。药品的代码、扩展码、分类代码和防伪码这四种编码共同使用，即“四码合一”。它们相辅相成，形成了国家药品编码系统。
 
2、药品编码的载体

　　加强药品监管需要对编码进行统一规范，这就涉及到编码的载体。我们经常使用的载体有条形码，它具有成本低的优点。另外还有二维码，二维码也得到使用，它具有信息存储量大、可以详尽记录各种信息的特点。目前，RFID技术在国内外备受注目。作为自动ID识别技术中的RFID使用电子标签作为编码的载体，可以使每件药品的小包装都能得到唯一编码。与上述条形码与二维码这些通过单纯印刷而形成的载体相比，由于不可以被随意更改，又可进行多重加密的特点，因此可以做到杜绝复制，确保安全。它还具有防水、防磁、可弯曲、适应能力强、可读写，数据可以长期保存的特点。其封装形式多种多样，可方便地嵌入或粘贴在商品上，写入和读出数据可实现自动化操作、使用也很方便。另外电子标签的读写器可同时读取多个标签，而且可以反复读写，这些独到之处在药品的监督管理上极具应用价值。
 
3、药品监控的利器

　　在医疗领域每年都会发生大量的处方、药品配送和服药等方面的错误，从而导致许多医疗事故和法律诉讼，产生大量误工时间，全球每年在这方面损失巨大。RFID技术在药品编码得到应用后，药品的安全使用将得到进一步的保障，可以有效地防止和减少用药差错以及不合理用药的情况。诊断室的医嘱、处方信息可以储存在以电子标签所代表的患者病历中，这对于防止用错药或者失效药品有很好的效果。另外RFID在患者的身份识别、问题药品的召回、以及单据、试管、药品、标本、医疗器械和医疗设备的跟踪等方面都将起到不可替代的作用。

　　在制药、打假、规范市场方面，粘贴在药品上的RFID标签所代表的“身份”标识具有唯一性，既可用来查询信息，又可用来有效地遏制假冒伪劣药品的泛滥，使假药充斥市场的状况得到改善。

　　RFID技术的优越性更可使制药公司加强自身的药品生产监控与管理。使用电子标签，将可以在制造和分销过程中的任何一个环节对药品进行识别。它还能够在供应链上的所有节点对药品进行监视，甚至可以精确地制定上货批量。借助于RFID的帮助，医疗配送还可以实现自动化拣选，提高操作效率和准确率，货物拣选差错率几乎为零，降低了员工的劳动强度，大大提高了药品的安全性。

　　跟踪和追溯已经进入流通领域的药品是实施药品监管的重要手段之一，然而，跟踪问题长期以来得不到妥善解决。应用了RFID的电子标签还可以起到全程实时监控，药品从科研、生产、流通以及使用都可进行全方位的监管。特别是出厂时，当药品自行自动包装时，安装在生产线的读写器可以自动为每件药品的电子标签赋码，并将每件药品的信息传输到数据库。在流通的过程中可以随时记录中间信息，实施全线监管。这样，在包装、出厂、仓储、流通、使用的全过程中如果使用供全程记录的电子标签，实行药品的实时记录、跟踪和追溯的问题便可以迎刃而解。

　　另外，利用传染病疫情的追踪管制系统除了对于患者，还可以对有接触史的人员进行跟踪管理，使防疫部门和行政单位可以即时而且准确地掌握感染人群和传染路径的动态信息，进而有效地处理和防止诸如非典型肺炎疫情的医院内、外的感染，切断感染途径。
 
4、药品监控的战略展望

        美国FDA（Food and Drug Administration）2004年在一些药品的大包装上采用了RFID技术，2005年生产商大批的药品都要使用电子标签。有些个别的零售商品也开始使用电子标签。目前世界上电子标签的利用规模大为看好，所以其应用和市场前景受到信息产业界的深切关注。所以许多国家都将RFID作为重要的产业纳入战略发展规划。我国政府也正在准备积极推进。
虽然RFID技术在我国医药监管领域内发展潜力巨大，市场十分诱人，但我们从政协历年的提案中看到，RFID技术在药品监控与管理中的应用前景仍不容乐观。首先我们碰到的难关是标准问题。美国的民间机构EPC global制定了EPC(Electronic Products Code)标准，在美国和其他一些国家都得到支持和认可。在这方面其他国家先行了一步，但我们不能盲目跟从。我们有自己的国情，EPC编码是否符合我国的国情还需要探讨。相对来说RFID的应用管理和标准化工作也迫于眉睫，应该在学习、借鉴国外经验的基础上，建立起既能兼容国际标准，又能兼顾我国知识产权的RFID标准。这样我们既保护了国家的利益，同时也能融入国际经济市场的大环境，共享资源，共荣共赢。我们非常希望在药品的编码技术、条形码的技术、药品的管理上既有中国的特色又和发达国家、发展中国家的标准相兼容。我们在进行国家药品编码的时候，也受到了国家标准制定尚处于止步不前的瓶颈的束缚。早几年，有关部门提出借鉴EPC，制定我国的产品编码体系NPC(National Products Code)作为我国的标准。但至今迟迟没有出台。这种状况对药品编码的实施产生了一定影响。

　　因此我们希望得到国家各级政府的支持与领导，支持制定具有国家知识产权的标准建立。在建立标准的时候，我们要借鉴国外的经验，但是要结合我国的国情，在保护和“催生”自主型知识产权的基础上，制定我们的标准。这是真正意义上的国际“接轨”，即为了避免“盲从”首先要有自己的“轨”，才能与国际之“轨”对接。

　　目前还有很多人尚不了解我国的药品编码体系，也不了解什么是RFID技术，我们呼吁加强对药品监控意义的宣传和RFID的普及教育，培养出一支应用RFID技术进行药品监控的专业化人才队伍。这些对于编码在药品监控中的实施将起到至关重要的作用。我们坚信在不久的将来，RFID技术将和其他ID识别技术一样以药品监控等形式深入我们的生活、保证我们的身体健康，提高我们的生活质量。

本文关键词：药品,监管,自动识别,假药,劣药
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