派驻监督员 设立检疫期 扩大批签发 加强对血液制品安全监管

2007/5/29 12:28:54作者：*　摘自：国家食品药品监督管理局　编辑：金剑

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     国家食品药品监管局采取多项措施，全面加强对血液制品安全监管，主要包括向血液制品生产企业派驻驻厂监督员、设立血液制品原料血浆“检疫”期和扩大血液制品“批签发”管理范围等。

    按照国家食品药品监管局的统一部署，25个辖区内有血液制品生产企业的省级食品药品监管局，已经向33家血液制品生产企业派驻了驻厂监督员。各地对派驻驻厂监督员工作都十分重视，其中，上海市选调的10名驻厂监督员，7名是GMP检查员；四川省抽调的首批驻厂监督员，则是四川省食品药品监管局从全省药品监管系统精心挑选的。
    
    国家食品药品监管局还要求血液制品生产企业，尽快建立血液制品原料血浆“检疫期”制度，即将采集后经检验合格的原料血浆，在规定的低温条件下放置90天，经对献浆员的血浆样本再次进行病毒筛查并检验合格后，方可将原料血浆投入生产。国家食品药品监管局还鼓励血液制品生产企业，积极探索艾滋病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体PCR检测的方法及标准，并计划适时开展对原料血浆的艾滋病毒核酸和丙型肝炎病毒核酸PCR检测。
    
    国家食品监管局还将加速扩大血液制品“批签发”管理的范围（批签发，是指国家对国内生产的血液制品等生物制品每批出厂上市前，或国外的血液制品每批进口时，进行的强制性检验、审核制度）。除人血白蛋白已经实行“批签发”外，还将从6月1日起将丙种球蛋白纳入批签发管理，对人免疫球蛋白类制品实施“批签发”，至2008年1月1日，将对其他所有上市销售的血液制品实施“批签发”。
    
    此外，从2007年4月起，国家食品药品监管局还统一组织了多个检查组，对全国所有血液制品生产企业和疫苗生产企业进行专项检查。目前对血液制品生产企业的专项检查已经基本结束。国家食品药品监管局将加大对血液制品生产违法违规行为的打击力度，对不按GMP规定组织生产的，将予以停产整顿，收回GMP证书，并予以曝光。对违反《药品管理法》，故意规避监管，弄虚作假、不能保证产品安全的单位，将依法吊销其生产许可证，取消其生产资格。国家食品药品监管局还将根据此次专项检查中发现的问题制定有效措施，进一步提高血液制品的安全性。(2007.05.24)

本文关键词：血液制品,安全,监管
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