多管齐下，提高药品监督抽验的阳性率

2007/4/23 14:27:39作者：徐贤忠　摘自：徐贤忠　编辑：金剑

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     到目前为止，桐乡市食品药品监督管理局在2005年度共进行药品监督抽验100批次，其中已检测出假劣药品共37批次，药品监督抽验的阳性率从去年的15％上升至今年的37％。
   今年以来，桐乡局十分重视药品监督抽验的效率，着重强调药品监督抽验的针对性。为了提高药品监督抽验的阳性率，采取下列多种措施：
    一、组织培训学习，提高人员素质。药品监督抽验是集专业技术和法律程序于一身的工作，要做好药品抽验工作，稽查人员的素质是关键。因此局领导非常重视对监督抽验人员学习培训工作。先后组织稽查人员认真学习了《药品质量监督抽验管理规定》、《药品质量监督检查和抽验导论》、《中国药典》制剂通则等相关法律法规、药品标准等药品抽验的相关知识。同时，只要有机会就派出人员参加由国家、省、市各级举办的各类药品抽验、快检培训班。通过学习培训，使每一个稽查人员都能掌握监督抽验的法律程序、熟悉药品检验的基本知识，并熟练掌握监督抽验的方法和技巧。
    二、提高快检意识，发挥装备功能。2004年，我省各县级局均配备了北京金剑之光生产的快检箱。起初，稽查人员认为快检箱操作繁琐，适应性小，使用价值不大。但随着快检先进经验的介绍和嘉兴市稽查处领导的重视及推动，快检的取样量小、程序简单、方法简便、检验快捷等优点得到大家的认可，稽查人员的快检意识大大加强。快检箱也频繁得到应用，抽验的针对性明显提高。快检箱的各项功能也充分得到体现，如通过快检箱的澄明度检测仪普筛率先发现了甲硝唑注射液、替硝唑注射液、维生素B6注射液等劣药品种；通过西地那非专用薄层快检筛选出龟鹿补肾丸、藏雄博补肾丸等非法添加类假药多个。快检箱的应用，也使稽查人员学习和重温了有关药品标准、药物制剂、药物分析等知识，提高了稽查人员的专业技术水平。
　　三、网罗各种信息，善于统计分析。假劣药品信息的收集和分析是稽查的一项重要准备工作,是提高药品监督抽验阳性率的一条重要途径。我局指定专人对国家、省级药监部门发布的《药品质量公告》、《稽查动态》以及各省市食品药品监督管理局的网站公布和查处假劣药品信息的进行收集整理并装订成册。在日常稽查工作中随身携带，方便查询。另外，稽查人员还对所收集的信息资料中如不合格药品品种、生产企业、生产批号、不合格项目等信息及时分析，从中筛选出本辖区有生产经营的、使用数量大、易出现质量问题的品种作为备选品种，进行监督抽验。
     四、利用网络技术，甄别假劣药品。稽查人员在现场发现一些包装标识比较陌生的样品时，应用法律法规一时找不到“破绽”时可利用因特网进行查询检索，帮助发现可疑样品，提高抽验的阳性率。首先是利用国家局网站的查询系统。国家局网站中的“基础数据查询”系统，可以快速查到药品的相关信息，如药品的生产厂家、批准文号和说明书中“适应症”和“功能主治”的内容。如果一药品标示的“国药准字”批准文号，却在国家局网站上查询不到相关信息，则表示该药品可疑等等。其次是利用搜索引擎如百度（www.baidu.com）、google（www.google.com）等进行查询。如假药蚁力神鞭丸，现场发现包装可疑，经使用百度检索，我省丽水局曾查处过，抽样后即检测出含西地那非，定性为假药。
     五、多方积极沟通，通力协作显效。今年嘉兴地区在市局稽查处的组织下建立“五县(县级市)两区”的假劣药品信息“快递”网络，实现了嘉兴地区假劣药品信息资源共享，上下协同作战，形成区域性的打假合力。有时一个地方发现了可疑药品、但样品已经售出，无法抽验，但另一个地方同渠道销售的药品还有，及时进行抽验，取得了定性的证据。我们一方面及时将本区域内发现的假劣药品信息上报，另一方面也充分利用这个假劣药品信息平台，可疑药品得到及时抽验，提高了阳性率。如最近五县两区联合行动，将非法添加泼尼松、安定的假药“喘金宝”一网打尽。

本文关键词：药品,监督,假药,假劣药品
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