国家药监局副局长：药品质量不是监管出来的
2007/4/9 9:39:07作者：记者 杨兴云 摘自：经济观察报 编辑：金剑
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吴浈并不讳言,药品监管工作正进入攻坚破难的关键阶段。这位国家食品药品监督管理局的副局长承认，即使对于正在推行的向生产企业派驻监督员制度，在药监局内外也有不同的看法,不过他说,试行是个前提，成功不成功，用事实说话。3月23日，在接受本报记者采访时,这位去年底从江西药监局局长调任北京的官员言辞坦率。而在此时,国家药监局内部也正在展开一场前所未有的整治行动。
经济观察报：郑筱萸事件曝光之后，公众对药品监管部门的监管能力及形象提出了质疑，在这方面，你们做了哪些工作，有什么新的措施？
吴浈：之前，药品审批过程当中出现了一些腐败现象，这一点我们要正视。虽然是少数人，但是让整个系统蒙羞，我们很痛心。今年,我们要加强药品审评审批的管理，进一步改革和完善药品审评审批制度。
在措施方面，我们将从进一步改革药品审评审批制度入手，在药品审评审批中全面实行“三制一化”。
一是实行审评人员集体负责制，目的就是防止个别人滥用审评审批权力。二是实行审评审批责任追究制，强化对违法审批行为的责任追究，只要有违法行为，必须追究到底，绝不姑息。三是实行审评审批检验人员公示制，将药品审评审批置于社会监督之下。
“一化”是我们正在全力抓药品审批的信息平台建设，就是让审批能够公开透明。我们要逐步实行药品审批在网上进行受理，到网上进行审批，越公开、越透明，审评的有效性就越高，防止腐败的效果就会更好。
我们正在修订《药品注册管理办法》，通过修订,我们将进一步完善审批过程当中权力的配置以及互相之间的监督,使审批权力配置更加合理，审批的过程更加完备。我们还将加大对审批的监督，落实审评审批责任制。通过这一系列的工作完善审批过程，加强党风廉政建设，从根本上杜绝腐败现象的发生。
经济观察报：国家药监局今年开始向企业派出驻厂监督员，这样做出于何种背景或考虑?
吴浈：向生产企业派驻监督员是一些发达国家早已经有过的经验，只不过叫法不一样。我国上世纪五六十年代也曾有过类似的做法。现在我们这样做，目的是要借鉴国际上的先进经验，结合国内的实际情况进行尝试。它既是加强生产监督管理的一项重要举措，也是探讨新的监督手段和机制的一个大胆尝试。
既然是尝试，我们一直强调是试行。所谓试行，就是要在试行当中来探索，在探索当中来总结，在总结当中来完善。
经济观察报：据我们了解，医药系统对这个办法还是有不同意见的。
吴浈：这个做法提出来之后,我们也听到了一些议论。我想，这些都是非常正常的。有很多同志是愿意这样做的,这是杜绝医疗安全事故的一个有效做法。
当然也有不赞成的，包括国家局内部也有不同意见。如果将不赞成的情况分类，大概有三个方面的观点。
一种观点叫做成败论，有人认为可能成功，但也有人认为可能失败。有一些人士甚至包括药品系统内部的同志也有一种看法，认为现在开展这项制度不可能成功，他们也列举了一些原因和理由。
我没有充分的证据反驳，但是我也认同大家这样一些看法:试行是个前提，成功不成功，用事实说话。我想完全有成功的可能性，因为有前人的经验可借鉴。在这种情况下，我想大家对这种新的制度可能会产生新的兴趣，但是在没有试行之前就放弃,我觉得不妥。因为我想，国外可以做，我们也可以做，五六十年代可以做，我们现在仍然可以做。成功了我们往前走，如果不成功，我们可以退回来，这是一种观点。
还有一种观点，即责任论。一些人认为,向企业派驻监督员是分担了企业的责任。我想可能有些同志对这个问题误解了，我们向药品生产企业派驻监督员履行的是药品监管的正常职责，不包括药品生产企业内部应该承担的责任。原来怎么做，现在还怎么做，企业永远是药品质量的第一责任人。
第三种看法叫做法律根据论。有人认为，向企业派驻监督员没有法律依据，频繁的检查会给企业带来一些负担，这是不应该的。我们认为，向企业派驻厂监督员没有任何法律障碍，这不是我个人的意见，是之前专门咨询了法律专家后得出的意见。
我可以申明一点，驻厂监督员不会给企业增加负担，进驻以后不需要企业做任何的陪同，也不需要企业给予任何接待，因此驻厂监督员作为一项制度，不能增加企业的负担。至于驻厂监督员是住在厂里，还是天天去上班，可以根据不同的情况去执行。
从目前来看,这项工作进展比较顺利，在3月底以前，我们已经向血液制品、疫苗生产企业派驻了监督员。今年年内，在总结经验的基础上，我们还将逐步、有序地向注射剂等药品生产企业派驻监督员。
经济观察报：一些药品生产企业负责人认为，现在药品市场太乱。您的看法呢?怎样解决存在的问题？
吴浈：药品质量是生产出来的，不是监管出来的，仅仅靠监管部门的工作是不可能实现用药安全的目标的。药品生产企业是药品企业第一责任人，必须承担起责任，就是必须要保证生产药品的质量可靠、安全。药品生产企业在创造价值的同时，必须遵守规则，这个规则就是国家的法律、法规和各种规定。只要我们有责任，就会有安全的意识；只要我们遵守了规则，就能够保证质量。如果我们每一个企业所生产的药品都是合格的，那就不会有药品的安全事故。反之，肯定会出现一些质量问题。
这些年来，我们所发现的一些违法违规的事实表明，只要法律意识淡薄、片面追求经济效益，就会出现质量问题。个别企业出售假药，大量事实表明，在这些假药后面，同样存在这样一些共性的问题。所以我们要强化每一个企业的责任意识、质量意识、守法意识，督促其全面履行第一责任人的责任。
与此同时，我们认为,各级政府也要高度重视药品的监管工作，要支持相关的职能部门正确履行责任。各有关部门必须分别把关，各负其责，把监管工作的职责落到实处。当然，作为药品监管职能部门的各级药品监管部门，更应大胆履行职责，敢抓敢管敢碰硬。
经济观察报：郑筱萸事件曝光之后，公众对药品监管部门的监管能力及形象提出了质疑，在这方面，你们做了哪些工作，有什么新的措施？
吴浈：之前，药品审批过程当中出现了一些腐败现象，这一点我们要正视。虽然是少数人，但是让整个系统蒙羞，我们很痛心。今年,我们要加强药品审评审批的管理，进一步改革和完善药品审评审批制度。
在措施方面，我们将从进一步改革药品审评审批制度入手，在药品审评审批中全面实行“三制一化”。
一是实行审评人员集体负责制，目的就是防止个别人滥用审评审批权力。二是实行审评审批责任追究制，强化对违法审批行为的责任追究，只要有违法行为，必须追究到底，绝不姑息。三是实行审评审批检验人员公示制，将药品审评审批置于社会监督之下。
“一化”是我们正在全力抓药品审批的信息平台建设，就是让审批能够公开透明。我们要逐步实行药品审批在网上进行受理，到网上进行审批，越公开、越透明，审评的有效性就越高，防止腐败的效果就会更好。
我们正在修订《药品注册管理办法》，通过修订,我们将进一步完善审批过程当中权力的配置以及互相之间的监督,使审批权力配置更加合理，审批的过程更加完备。我们还将加大对审批的监督，落实审评审批责任制。通过这一系列的工作完善审批过程，加强党风廉政建设，从根本上杜绝腐败现象的发生。
经济观察报：国家药监局今年开始向企业派出驻厂监督员，这样做出于何种背景或考虑?
吴浈：向生产企业派驻监督员是一些发达国家早已经有过的经验，只不过叫法不一样。我国上世纪五六十年代也曾有过类似的做法。现在我们这样做，目的是要借鉴国际上的先进经验，结合国内的实际情况进行尝试。它既是加强生产监督管理的一项重要举措，也是探讨新的监督手段和机制的一个大胆尝试。
既然是尝试，我们一直强调是试行。所谓试行，就是要在试行当中来探索，在探索当中来总结，在总结当中来完善。
经济观察报：据我们了解，医药系统对这个办法还是有不同意见的。
吴浈：这个做法提出来之后,我们也听到了一些议论。我想，这些都是非常正常的。有很多同志是愿意这样做的,这是杜绝医疗安全事故的一个有效做法。
当然也有不赞成的，包括国家局内部也有不同意见。如果将不赞成的情况分类，大概有三个方面的观点。
一种观点叫做成败论，有人认为可能成功，但也有人认为可能失败。有一些人士甚至包括药品系统内部的同志也有一种看法，认为现在开展这项制度不可能成功，他们也列举了一些原因和理由。
我没有充分的证据反驳，但是我也认同大家这样一些看法:试行是个前提，成功不成功，用事实说话。我想完全有成功的可能性，因为有前人的经验可借鉴。在这种情况下，我想大家对这种新的制度可能会产生新的兴趣，但是在没有试行之前就放弃,我觉得不妥。因为我想，国外可以做，我们也可以做，五六十年代可以做，我们现在仍然可以做。成功了我们往前走，如果不成功，我们可以退回来，这是一种观点。
还有一种观点，即责任论。一些人认为,向企业派驻监督员是分担了企业的责任。我想可能有些同志对这个问题误解了，我们向药品生产企业派驻监督员履行的是药品监管的正常职责，不包括药品生产企业内部应该承担的责任。原来怎么做，现在还怎么做，企业永远是药品质量的第一责任人。
第三种看法叫做法律根据论。有人认为，向企业派驻监督员没有法律依据，频繁的检查会给企业带来一些负担，这是不应该的。我们认为，向企业派驻厂监督员没有任何法律障碍，这不是我个人的意见，是之前专门咨询了法律专家后得出的意见。
我可以申明一点，驻厂监督员不会给企业增加负担，进驻以后不需要企业做任何的陪同，也不需要企业给予任何接待，因此驻厂监督员作为一项制度，不能增加企业的负担。至于驻厂监督员是住在厂里，还是天天去上班，可以根据不同的情况去执行。
从目前来看,这项工作进展比较顺利，在3月底以前，我们已经向血液制品、疫苗生产企业派驻了监督员。今年年内，在总结经验的基础上，我们还将逐步、有序地向注射剂等药品生产企业派驻监督员。
经济观察报：一些药品生产企业负责人认为，现在药品市场太乱。您的看法呢?怎样解决存在的问题？
吴浈：药品质量是生产出来的，不是监管出来的，仅仅靠监管部门的工作是不可能实现用药安全的目标的。药品生产企业是药品企业第一责任人，必须承担起责任，就是必须要保证生产药品的质量可靠、安全。药品生产企业在创造价值的同时，必须遵守规则，这个规则就是国家的法律、法规和各种规定。只要我们有责任，就会有安全的意识；只要我们遵守了规则，就能够保证质量。如果我们每一个企业所生产的药品都是合格的，那就不会有药品的安全事故。反之，肯定会出现一些质量问题。
这些年来，我们所发现的一些违法违规的事实表明，只要法律意识淡薄、片面追求经济效益，就会出现质量问题。个别企业出售假药，大量事实表明，在这些假药后面，同样存在这样一些共性的问题。所以我们要强化每一个企业的责任意识、质量意识、守法意识，督促其全面履行第一责任人的责任。
与此同时，我们认为,各级政府也要高度重视药品的监管工作，要支持相关的职能部门正确履行责任。各有关部门必须分别把关，各负其责，把监管工作的职责落到实处。当然，作为药品监管职能部门的各级药品监管部门，更应大胆履行职责，敢抓敢管敢碰硬。
本文关键词：假药,药品,监管
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