赣州市局：转发江西省出入境检验检疫局关于美国佳滕公司心脏起博器安全缺陷的警示通知
2006/4/7 12:36:08作者：江西省出入境检验检疫局 摘自：赣州市食品药品监督管理局网站 编辑：白海燕
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转发江西省出入境检验检疫局关于美国佳滕公司心脏起博器安全缺陷的警示通知
各县（市）食品药品监督管理局：
现将江西省出入境检验检疫局《关于美国佳滕公司心脏起博器安全缺陷的警示通知》（赣检机函［2005］111号）转发给你们，发现情况请及时报告市局稽查科。
附件：关于美国佳滕公司心脏起博器安全缺陷的警示通知
二○○五年十月十九日
附件：
赣检机函[[2005]111号
关于美国佳滕公司心脏起博器安全缺陷的警示通知
江西省各医疗机构：
国家质检总局最近通报了美国佳滕公司((GUIDANT CORPORATl0N)在1997年11月25日至2000年10月26日之间生产的有关型号((型号清单见附件1)心脏起博器由于存在安全缺陷，将影响电子电路的正常运行，该缺陷可导致起博器难以提供起博或心率加快，还可能产生其他运行故障导致患者失去意识，引发心脏疾病乃至死亡。美国FDA已对相关型号的，心脏起博器实施召回。另外，该公司生产的，心脏除颤器((型号见附件2)也存在安全隐患。为了确保进口心脏起博器及其他植入式医疗器械的安全，请你单位将所使用的心脏起博器和心脏除颤器进行排查，是否有患者在你单位使用了上述产品，如有，请立即将使用情况告之我局，并通知用户与佳滕公司北京办事处联系处理措施，以确保使用安全。
此外，你单位如有存附件1、附件2中的产品，应立即停止使用，同时应作好患者的宣传工作。如有不明事项，请及时与我局联系。
联系人：黄喻 喻铭焜
联系电话：0791—8322656，8301504
附件：1、美国佳滕公司生产的存在安全缺陷的心脏起博器的型号清单
2、美国佳滕公司生产的存在安全缺陷的心脏除颤器的型号清单
中华人民共和国江西出入境检验检疫局
二OO五年八月三十日
附件1:
美国佳滕公司生产的存在安全缺陷的心脏起博器的型号清单
产品系列 型号
PULSAR○R MAX 1170,1171,1270
PULSAR 0470,0870,0970,0972,1172,1272
DISCOVERY○R 1174,1175,1273,1274,1275
MERIDIAN○R 0476,0976,1176,1276
PULSAR MAXⅡ 1180,1181,1280
DISCOVERⅡ 0481,0981,1184,1186,1187,1283,1284,1285,1286
CONTAK TR○R 1241
VIRTUS PLUS○RⅡ 1380,1480
INTELIS Ⅱ 1483,1484,1485,1384,1385,1349,1499
附件2:
美国佳滕公司生产的存在安全缺陷的心脏除颤器的型号清单
产品系列 型号
VENTAK PRIZM○R 2DR 1861
CONTAK RENEWAL○R H135
CONTAKRENEWAL2 H155
VENTAK PRIZMAVT 所有
VITALITYAVT 所有
RENEWAL3AVT 所有
RENEWAL 4AVTICDs 所有
CNOTAK RENEWAL 3 H170,H173,H175((2005年8月1日前生产)
CNOTAK RENEWAL 3HE H177,H179
CNOTAK RENEWAL4 H190,H195((2005年8月1日前生产)
CNOTAK RENEWAL 4HE H197,H199
CNOTAK RENEWAL 3AVT M150,M155
CNOTAK RENEWAL 3AVTHE M157,M159
CNOTAK RENEWAL 4AVT M170,M175
CONTAK RENEWAL 4AFTHE M177,M179
RENEWALRF H230,H235
RENEWALRFHE H239
各县（市）食品药品监督管理局：
现将江西省出入境检验检疫局《关于美国佳滕公司心脏起博器安全缺陷的警示通知》（赣检机函［2005］111号）转发给你们，发现情况请及时报告市局稽查科。
附件：关于美国佳滕公司心脏起博器安全缺陷的警示通知
二○○五年十月十九日
附件：
赣检机函[[2005]111号
关于美国佳滕公司心脏起博器安全缺陷的警示通知
江西省各医疗机构：
国家质检总局最近通报了美国佳滕公司((GUIDANT CORPORATl0N)在1997年11月25日至2000年10月26日之间生产的有关型号((型号清单见附件1)心脏起博器由于存在安全缺陷，将影响电子电路的正常运行，该缺陷可导致起博器难以提供起博或心率加快，还可能产生其他运行故障导致患者失去意识，引发心脏疾病乃至死亡。美国FDA已对相关型号的，心脏起博器实施召回。另外，该公司生产的，心脏除颤器((型号见附件2)也存在安全隐患。为了确保进口心脏起博器及其他植入式医疗器械的安全，请你单位将所使用的心脏起博器和心脏除颤器进行排查，是否有患者在你单位使用了上述产品，如有，请立即将使用情况告之我局，并通知用户与佳滕公司北京办事处联系处理措施，以确保使用安全。
此外，你单位如有存附件1、附件2中的产品，应立即停止使用，同时应作好患者的宣传工作。如有不明事项，请及时与我局联系。
联系人：黄喻 喻铭焜
联系电话：0791—8322656，8301504
附件：1、美国佳滕公司生产的存在安全缺陷的心脏起博器的型号清单
2、美国佳滕公司生产的存在安全缺陷的心脏除颤器的型号清单
中华人民共和国江西出入境检验检疫局
二OO五年八月三十日
附件1:
美国佳滕公司生产的存在安全缺陷的心脏起博器的型号清单
产品系列 型号
PULSAR○R MAX 1170,1171,1270
PULSAR 0470,0870,0970,0972,1172,1272
DISCOVERY○R 1174,1175,1273,1274,1275
MERIDIAN○R 0476,0976,1176,1276
PULSAR MAXⅡ 1180,1181,1280
DISCOVERⅡ 0481,0981,1184,1186,1187,1283,1284,1285,1286
CONTAK TR○R 1241
VIRTUS PLUS○RⅡ 1380,1480
INTELIS Ⅱ 1483,1484,1485,1384,1385,1349,1499
附件2:
美国佳滕公司生产的存在安全缺陷的心脏除颤器的型号清单
产品系列 型号
VENTAK PRIZM○R 2DR 1861
CONTAK RENEWAL○R H135
CONTAKRENEWAL2 H155
VENTAK PRIZMAVT 所有
VITALITYAVT 所有
RENEWAL3AVT 所有
RENEWAL 4AVTICDs 所有
CNOTAK RENEWAL 3 H170,H173,H175((2005年8月1日前生产)
CNOTAK RENEWAL 3HE H177,H179
CNOTAK RENEWAL4 H190,H195((2005年8月1日前生产)
CNOTAK RENEWAL 4HE H197,H199
CNOTAK RENEWAL 3AVT M150,M155
CNOTAK RENEWAL 3AVTHE M157,M159
CNOTAK RENEWAL 4AVT M170,M175
CONTAK RENEWAL 4AFTHE M177,M179
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