专访药监局副局长吴浈：药企并购不会“一刀切”

2007/3/28 11:00:50作者：赵何娟　摘自：第一财经日报　编辑：金剑

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    吴浈说，用行政手段归并药厂，既不可能也不现实。企业肯定要集中，但是要通过市场手段来优胜劣汰
　　吴浈认为这需要过程，不会用政府“一刀切”的方法。“中小企业不需要为此担心。”
　　
　　“你说我们到底怎么办？卖注射液的不如卖矿泉水的！”湖北一家药企老总闯入国家药监局副局长吴浈的休息室，极其沮丧地说，也打断了《第一财经日报》的专访。吴浈微笑地对这位老总说：“你说的情况，刚才论坛上也有人在呼吁，我都认真听了，很理解，但这需要过程。”
　　自国家药监局原局长郑筱萸等人腐败案被披露以来，吴浈的名字开始不再为外界所陌生，他不止一次在各地召开工作会议；首次作为国家药监局官员就公众关心的问题作出正面回应，透露65名首批驻厂监督员将接受培训；首次代表国家药监局做客中国新闻网，接受网友的提问，包括一些质问。
　　当吴浈出现在2007中国(海口)国际医药高峰论坛上时，再次面对了各种疑问和建议。

　　“需要大家的理解”

　　当吴浈在论坛上诚恳地表示，希望借此机会与大家多沟通时，台下一位从外地过来、年过半百的医学教授流下了眼泪。
　　“我们曾经给予药监局太多的期待，也早提出过意见。”会后，该教授对本报记者说，前段时间，大家都将矛头指向药监局时，我虽然对混乱局面感到气愤，但更多的是心痛啊，中国医药产业不能这么废了!
　　在这位教授眼里，虽然还是有很多信息披露不够及时的地方，但现在的药监局比以前要公开、透明得多，他希望这样的工作态度能一直保持下去。
　　当天海口论坛结束后，中国医药大学的一位退休教授也将一份精心准备的中药发展意见书递交到吴浈手里，吴浈双手接过了意见书说：“你提的问题也是我一直在思考的。”
　　当记者提起某企业改名频繁、批文速度也特别快的现象，他立刻说谢谢给了他一个提醒，他会回去好好了解一下，如果是因为有特殊背景，或者规避监管而进行的改名，那就要查处。
　　在承受了外界巨大的批评压力之后，也会听到一些赞美之辞。江西省一位地方药监局人士说，吴浈在地方任职时就有一个特点，喜欢去调研，经常工作到很晚，而且专业知识丰富。但吴浈并没有感到轻松，他对记者坦言，对个人评价好坏是另外一回事情，关键是要把该讲的道理都能讲清楚。“我们需要大家的理解。”
　　在药监局面临各种指责，甚至面对众多药监局根本无法解决的问题指责时，作为药监局新上任的官员也承受着巨大的压力。“压力不要紧，不管什么问题，说到底，都是政府职能，总要有人来承受，该我们说话的时候，我们就会出来说，但没有必要去争论什么。”

　　药企并购不会“一刀切”

　　论坛上，中国医药协会副会长于明德呼吁不能搞药品价格“一刀切”。国家多次降价并没有解决药价高的问题，反而挤压了企业的生存空间，企业没有了利润，正导致一批好药逆淘汰现象。
　　对此，吴浈说，对于明德的呼吁，他也很赞同。但药品价格，任何一个单独的部门都是管不好的，需要政府多个部门的合作。
　　而对于药监局分拆、设健康委等机构设置方面的消息，他说，一切听中央的，不要听外界的流言蜚语。
　　在这次行业整顿之下，全国各企业也正面临重新洗牌的局面，更让行业内关注的是，医药企业并购趋势已经初见端倪。
　　我国7000多家药企，却相对分散，普遍研发能力差的局面，吴浈也很清楚。“现在我们药品行业的产业基础比较薄弱，产业集中度比较低，结构尤其不合理、产品的同质化比较严重，违法广告屡禁不止，不合理用药的现象比较严重，假冒伪劣药品在一些地方还存在。”
　　外界有诸多猜测称，政府可能要主导企业并购，或者强行关闭一些中小企业。
　　对此，吴浈说，用行政手段归并药厂，既不可能也不现实。企业肯定要集中，但是要通过市场手段来优胜劣汰。
　　吴浈说，中国进入了市场经济，药业也是如此，不可能再退回到计划经济时代。现阶段，中国医药企业要发展，本身就会经过一个过程，即生产企业规模要大，这已是一个集中；企业生产产值、利润也要集中。“这两个集中就已经符合产业结构调整的特征，符合中国经济增长方式的转变了。”
　　吴浈认为这需要个过程，不会用政府“一刀切”方法。“中小企业不需要为此担心。”
　　但他同时也表示，并购这条路是肯定要走的，但是要自然选择的过程。目前加强监管，本身也会带来一个效应，即淘汰一批企业，尤其是落后的企业。
　　而在越发鼓励新药研发的今天，一些生产传统普药，或者不具备高科技新药研发能力的企业是否也会被淘汰？面对此疑问，他表示，鼓励新药研发，并不是要抑制传统药。
　　这方面，建立国家基本药物制度也会有所帮助，目前在国家药监局的牵头下，多个部门已经在着手研究基本药物制度。吴浈说，国家药监局也已经在全面摸底之下，制定了新的基本药物目录，这也将会对未来的药品监管都有很大的影响。
　　吴浈说，不要简单否定别人，不要期望政府去“关”了别的药厂。

　　药品安全形势不容乐观

　　国家食品药品监督管理局从去年六月份以来开展了一系列的整顿工作。吴浈介绍说，今年，还要继续地以消除药品安全隐患为重点，深度开展整顿和规范药品市场的秩序。
　　去年六月份以来，国家药监局先后开展了药品的核查、药品批准文号的核查，启动了药品再注册工作，初步完成的药品注册管理办法的修订，颁布了药品说明书和标签的管理办法以及相配套的一些文件。
　　去年发生的“7·21”事件提醒我们，药品注射剂的安全风险很高，不安全隐患也很大，对注射剂的生产企业要加强监管、重点监管。吴浈说，所谓要重点监管就是要增强监督、检查的机制，对重点、突出检查的一些内容、重点要检查原料的来源、工艺的执行、产品的质量等。
　　吴浈说，近期，国家药监局对近几年批准上市的一些注册性产品的生产工艺的情况进行了一次检查，但检查结果表明，趋势让人担忧。“标准工艺的不执行问题，生产过程当中技术问题等，既是企业的安全隐患，也是今后事故的苗头。”
　　“我们现在面临的药品安全形势不容乐观，现在是药品监管工作进度关键的阶段。”
　　吴浈说，在接下来的工作中，主要对生产监管采取“分类监管，突出重点”的做法，主要对注册试剂、生物制剂和高风险的产品实施重点监管。
　　国家药监局的整改目标，是要建立起规范的药品秩序，防范药害事故的发生，绝不能再出现严重的药品质量事故。为了实现这样的目标，很重要的一项举措就是探讨新的监督手段和机制，如向生产企业派驻监督员。
　　对于此项制度，吴浈一直强调是“试行”。所谓试行，就是要在探索中总结，在总结当中完善。预防腐败的制度同时也在探索。“大家普遍担心的问题，如对药厂监督员的监督和预防腐败等，也都是我们正在研究的。”
　　在3月底以前，国家药监局已经向疫苗生产企业派驻了监督员，今年年内，还将在总结经验的基础上，逐步、有序地向注射剂的生产企业派驻。
　　吴浈说，药品质量是生产出来的，而不是监管出来的，仅仅靠监管不可能实现用药的安全。如果我们每一个企业所生产的药品都是合格的，那就不会有药品的安全事故。反之，肯定会出现一些质量问题。
　　这些年来，“我们所发现的一些违法违规的事实表明，这些企业法律意识淡薄、片面追求经济效益，个别企业出售假药，这些大量事实表明，这些假药后面存在一些共性的问题，所以我们要强化每一个企业的责任意识，质量意识，守法意识，履行第一责任人的责任。”
　　他强调，药品监管部门作为药品监管的一个职能部门也要大胆地履行职能，敢抓敢管敢碰硬。
　　“管，只是管不守规矩的企业，也只有不守规矩的企业才会怕管。”吴浈笑着说。
　　有问题，面对现实，但也不要因为个别问题抹杀整体。吴浈相信，这次重新整顿能够改变现状。

本文关键词：药监局,药品,假药
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