头孢抗生素可能致死说引关注 遭药监局用药警示

2007/3/12 13:52:24作者：*　摘自：网络　编辑：金剑

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     药品之间存在配伍禁忌，一般只能通过临床不良反应报告来总结发现，而发现一种配伍禁忌现象一般需要很长时间
 
    肖永红觉得很意外，他没有想到媒体和公众对“头孢曲松钠遇钙溶液可能致死”的消息如此关注。肖永红也是通过网络知道此事的。在这位临床药理专家看来，这是一个再普通不过的临床现象，与媒体所质疑的药品质量和治疗过程扯不上什么关系，也谈不上是什么医疗事故。
 
    为什么会致死？
 
    “头孢曲松钠是一种很常见的抗生素，它的临床应用十分广泛。”肖永红一边翻着厚厚的药典一边介绍说。他是北京大学临床药理研究所副所长、北京大学第一医院的主任医师。
 
    事情起因于2月15日。当天，国家食品药品监督管理局（以下简称国家药监局）在其网站上贴出紧急通知：抗生素头孢曲松钠制剂与含钙产品合用可能致死，现有死亡病例均为婴儿，要求企业追踪临床应用情况。
 
    在这份名为《关于修订头孢曲松钠说明书中警示语和注意事项的通知（急件）》的文件中，国家药监局还要求各省、自治区和直辖市的食品药品监督管理局通知辖区内的药品生产企业修订头孢曲松钠制剂的说明书和标签，增加警示语“本品与含钙剂或含钙产品合并用药有可能导致致死性结局的不良事件”。
 
    作为第三代头孢菌素类抗生素，头孢曲松钠可用于治疗下呼吸道、腹腔、关节等部位的感染，近些年的用量一直在大幅攀升。有统计显示，1999年至2003年，头孢曲松钠制剂产量的年平均增长率达到106.59%，已成为引领头孢类抗生素市场的核心品种。
 
    肖永红将这一现象归结于头孢曲松钠的“临床疗效突出”。他说，这种抗生素最大的特点是疗效稳定，半衰期长达8小时，具有24小时的杀菌活性。这一特点使得头孢曲松钠在临床上占有明显优势，其他抗生素一天需要施药2至3次，可它一天只需要一次，因此备受医务人员青睐。
 
    这次出现致死病例，主要是因为头孢曲松钠制剂与含钙溶液的同时使用。
 
    在医学上，有一个专业名词叫配伍禁忌，指的是一种药品不能与某些特定的其他药物一起使用。如果存在配伍禁忌的两种药品同时使用，有可能会使药物的治疗作用减弱，导致治疗失败；也有可能导致副作用或毒性增强，引起严重不良反应；甚至有可能使治疗作用过度增强，超出了机体所能耐受的极限，出现危害病人的现象。
 
    肖永红介绍说，在临床上存在很多配伍禁忌。比如，克林霉素与红霉素有拮抗作用，就不可联合应用，也不宜组成复杂的输液。
 
    这次被国家药监局确定的头孢曲松钠与含钙溶液同时使用导致新生儿死亡的病例，就属于典型的配伍禁忌。事实上，与头孢曲松钠有配伍禁忌的药物有不少种类，包括红霉素、四环素、维生素C等。但医学界此前并不知道它与含钙溶液也存在配伍禁忌。此次国家药监局要求药品生产企业修订说明书，目的就是要提醒医护人员以后注意这种新发现的配伍禁忌。
 
    为什么不紧急召回？
 
    既然存在致死危险，国家药监局为什么仅仅要求修订说明书，而不紧急召回相关药品呢？看到药品可能致死的消息后，不少人都有这样的疑虑。
 
    有人推测国家药监局不召回药品的原因有三：一是担心药品生产企业经济利益受损；二是药品本身并没有问题；三是相关死亡病例还不多。还有人对此批评国家药监局，认为当前首先应该做的并非是修改什么说明书，而是应该采取更为普遍适用的“药品召回”措施，惟有这样，方能让老百姓脱离头孢曲松钠制造的死亡阴影。
 
    “如果一发现药品存在配伍禁忌就召回，那么现在就没有几种药可用了。”肖永红说。据他介绍，配伍禁忌在临床上是一个极其普遍的现象，几乎所有的药品都存在这样或那样的配伍禁忌。因此，很多医务办公室的墙上都贴着一张表，写明常用药品之间存在那些配伍禁忌，提醒医务人员用药时注意。
 
    另一位不愿意透露姓名的医生表示，我们不可能因为存在配伍禁忌就弃用头孢曲松钠，失去一种对付疾病的利器，那无异于因噎废食。
 
    国家药监局的有关专家也特别解释，紧急通知并不涉及各种头孢曲松钠制剂的质量问题，只要求不要与含钙溶液同时使用。据悉，目前以头孢曲松钠为主要成分的制剂有罗氏芬、菌必治等几十个品牌。其中，不少品牌的历史超过了25年。肖永红说，它们“在临床上的评价非常高，很受欢迎”。
 
    那么用了20多年，为什么到今天才发现不能与含钙溶液同时使用呢？肖永红的解释是，每种新药上市前，不可能（也没有办法）与已有的几千种药做配伍禁忌试验。哪些药品之间存在配伍禁忌，一般只能通过临床不良反应报告来总结发现，而某一种药品与另一种药品同时使用的几率并不大。因此，发现一种配伍禁忌现象需要很长时间。
 
    事实上，在国家药监局发布通知之前，头孢曲松钠与含钙溶液的配伍禁忌已经引起了一部分医院以及医药企业的重视。河南省商丘市第四人民医院的医生冯雅男在2004年2月就发现，将林格氏液（一种含钙溶液）与头孢曲松钠混合后做静脉点滴，大约10分钟后，在液体瓶口处有白色结晶物沉积，最后导致输液不畅。
 
    当时，冯雅男大夫就写文章呼吁，希望有关专家在药品使用说明书中，详细介绍用法及药物配伍禁忌，以提高疗效和方便医护人员，减少临床危险的发生。
 
    为什么是新生儿？
 
    对于为什么致死病例均为新生儿，专家们认为这可能主要与婴儿的体质以及一些针对婴儿的治疗方法有关。
 
    首都儿科研究所呼吸科主任曹玲介绍说，临床上头孢曲松钠主要用于治疗小儿支气管炎、肺炎、肠炎、败血症等疾病，但一般静脉点滴时不会与含钙制剂混合使用。
 
    一位从事临床工作多年的儿科专家表示，在实际治疗过程中，很少会遇到需要两种药品连续输液的情况。一旦碰到，医生通常会在第一种药品输完之后，用0.9%盐水15~20毫升冲管，使第一种药液完全输入静脉之后，再续接另一种药液。这就做到了既不会出现药液不良反应也不会降低药效，又可以达到治疗效果。
 
    首都儿科研究所方鹤松教授则认为，滥用抗生素和输液是目前中国一些医院治疗儿童发烧、腹泻疾病的两大误区。
 
    他说，90%的小孩感冒是由病毒引起，根本不适合用抗生素；70%的腹泻也是不适合用抗生素的，滥用后会破坏患儿身体的微环境，降低抵抗力。静脉滴注给药虽然是临床上常用的治疗病人的一条重要途径，但也是风险性较大的一种给药方式。
 
    事实上，世界各国婴儿服药都有很高的致死风险。日前，美国食品和药物管理局针对多起婴幼儿服用感冒药致死事故就宣布，将审定在售儿童感冒药物的安全性和有效性的标准。
 
    据美国疾病控制和预防中心统计，过去两年间，美国有1519起因滥用感冒药或咳嗽药引发不良反应而就急诊的婴幼儿病例，其中3名婴儿最终不治身亡。
 
    原来，孩子感冒后，家长有时会给孩子同时吃几个牌子的感冒药，殊不知这些感冒药里含有相同的成分，最后造成儿童药物中毒。经检查，这3名婴儿生前服用的药量相当于2岁至12岁儿童建议用药量的14倍。

本文关键词：假药、头孢抗生素
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