药品监管风雨九年

2007/3/8 9:34:33作者：*　摘自：人民网－《京华时报》　编辑：金剑

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    从1998年到2007年，国家药监局是一个成立仅九年的年轻机构。九年中，药监局有过很多成绩，有过失误，有过困难。

　　九年药监，从整章建制到反腐风暴，从药品分类到GMP认证，在努力保障大众用药安全的同时，也在进行着自身的建设。

　　■1998

　　成立之初“抗洪”打假

　　1998年，九届全国人大一次会议通过了国务院机构改革方案。根据这一方案，党中央、国务院决定合并经贸委下的国家医药管理局、卫生部的药政局和中医药管理局的职能，成立国家药品监督管理局，隶属国务院。该局享受副部级待遇，承担药品从研制、审批、生产到销售的全方位监管职能。

　　在中央政府直属机构序列中单独设一个统一监管药品工作的部门，建国以来，尚属首次。

　　1998年4月16日，国家药品监督管理局正式挂牌，原国家医药管理局局长郑筱萸任局长，原卫生部药政局局长邵明立和原国家中医药管理局局长任德权任副局长。

　　新成立的药品监督管理局设办公室、药品注册司、医疗器械司、安全监管司、市场监督司、人事教育司、国际合作司，承担新药、进口药品审批等14项职能。自此，药品监管领域“九龙治水”、责任不明的局面被打破，全国7000多家药品生产企业、一万六千多家药品批发公司、六万多家药品零售企业，全部归属国家药监局管理。

　　此后不久，我国南方暴发百年不遇的特大洪水，整个国家的注意力转向南方。刚成立的国家药监局也投入到抗洪斗争一线，组织各药品企业为灾区群众提供药品支援，强化了救灾药品的质量检验，查处了一批假劣药品，树立了一个新机构的良好形象。

　　洪水退后，假药盛行，国家药监局开始药品打假，并于10月31日，首次发布药品质量公报。当时郑筱萸强调，打击假劣药品要决心大，行动快，措施硬，惩治严。

　　1999年全国共取缔、关闭药品集贸市场113个，取缔非法药品经营户14219家。医药市场的混乱状况初步扭转，非法经营药品的活动得到遏制。

　　事实上，“打假”是贯穿药监局十几年工作的一个核心词汇。

　　■1999

　　实行药品分类管理

　　1999年1月13日，河北省药监局挂牌，成为首个地方药监局。

　　此后的一年时间里，各省药监局相继成立。至2000年11月18日天津药监局成立为止，全国除港澳台以外的31个省市均已成立药品监管局，为下一步省以下药品监管机构实行垂直管理奠定了基础。

　　1999年7月22日，国家药监局召开新闻发布会，正式对外发布《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》。这标志着我国药品监管制度又推出一项重要改革，国家将开始对药品实行分类管理。

　　这个改革，仍然影响着目前我们的用药模式，对确保药品安全意义重大。

　　12月，药品不良反应报告制度确立。凡是上市5年以上的药品和国家重点监测药品，必须向药品监管部门报告药品引起的所有可疑不良反应。这一制度的建立，对于及时发现药品安全隐患，最低限度降低药品副作用至关重要。在后来的佰益事件中，正是依靠这一制度，及时发现并阻止了危害的扩大。

　　■2000

　　垂直管理与GMP认证

　　2000年6月7日，药监系统机构改革做出第二次重大调整，省级以下药监系统从隶属各个地方行政机构变为垂直管理，省一级药监部门的财权和人权仍在地方政府，但由国家药监局实行统一的行业管理。

　　在1999年的全国两会上，关于地方药监系统垂直管理的呼声已出现，一年以后愿望成真。时任国务院副秘书长的马凯称，由于省级及省级以下药品监督管理机构不统一，许多地方分属不同系统，政出多门，监督管理力量分散，地方保护主义盛行，有的甚至官商勾结，沆瀣一气，严重影响监督的公正性和权威性。因此改革药品管理体制，势在必行。直至2002年8月12日，一个全国集中统一、省以下处置管理的药品监管机制初步形成。

　　药监局成立后，开始强推GMP认证，对药品的生产领域进行规范化管理，规定所有药品生产企业必须在2002年底前达到GMP要求，否则将不再给企业发布《药品生产企业许可证》。

　　这也是药监局九年发展中一个从未停止过的工作。

　　■2001

　　下大力气整章建制

　　2001年1月28日，新修订的《药品管理法》经九届全国人大常委会第十二次会议审议通过。

　　这部法律的重新修订，对于完善药品监管法律体系，确保用药安全，意义重大。

　　修改前的药品管理法制定于1984年，许多方面已不适应当时的形势。沈阳药科大学教授、全国政协委员孙毓庆曾分别三次提交提案，希望修改这部法律。

　　国家药监局成立后，将研究修改这部法律列入议事日程，听取各界修改意见，经过两年的努力，终见成果。

　　完善制定和完善药品监管法律体系，是新药监局用力最多的工作之一。在国家药监局成立后的两年时间里，相继颁布了《药品流通监督管理办法（暂行）》、《药品监督行政处罚程序》等一系列法规。仅1999年上半年，就出台了5个药品注册管理方面的规章。

　　2001年12月11日，中国加入WTO，出于提高中国医药企业竞争力的初衷，药品监管部门着手改革药品行政审批制度。

　　■2002

　　药品审批权收归中央

　　2002年，著名的“地标转国标”工程启动。

　　10月30日，《药品注册管理办法（试行）》正式出台，并于同年12月1日开始实施。这一改革，在郑筱萸案披露后，被人们广泛提及。事实上，所谓“地标转国标”，就是将原来分散在省一级的药品审批权收归国有，制定统一的“国药准字”。

　　这一改革的初衷，是为了改变药品审批标准不一、地方保护主义盛行、药品全国流通困难等诸多难题。只是，在权力集中到少数人手中后，缺少有效监管，终酿祸端。

　　这一年，药监系统腐败问题初现，浙江省药监局原局长周航、国家中药品种保护审评委员会办公室原主任韩白石、原副主任毕可展因收受贿赂被判刑，成为药监局成立后首批被公开查处的贪官。

　　2002年，药品抽检费用改革深得民心。药品抽检费用由过去接受检验的生产经营和使用单位付费，改为政府财政统一买单，药品检验部门自收自支的历史结束。

　　■2003

　　“非典”开辟绿色通道

　　2003年4月16日下午2时30分，挂了5年的“国家药品监督管理局”的牌子被“国家食品药品监督管理局”取代。

　　经十届全国人大一次会议批准，国家药监局再次扩权，将食品、化妆品和保健品的审批管理权纳入麾下。郑筱萸、邵明立、任德权三人职务不变，鲁惠生、张文周、杨宝祥为党组成员，杨宝祥为中央纪委驻局纪检组组长。

　　牌子刚挂出不久，“非典”全面来袭。抗“非典”药物研制成为药监系统的一场攻坚战。药监局紧急开辟绿色通道，成立了防治“非典”药物审批专家组，特事特办，加快“非典”的研究。

　　这一年，高志全的名字响彻全国，成为全体药监人员的楷模。这个工作在山西吕梁地区的基层药监人员，在药品市场专项整治、依法查处中，被一无证药品经营户报复杀害，牺牲时年仅38岁。

　　■2004

　　药品不良反应监测

　　一波未平，一波又起。

　　2004年，一种来源于禽类的H5N1病毒，再次威胁人类———禽流感也考验着医药卫生界。药监局称，要像防“非典”一样，为禽流感药物研制开辟绿色通道。

　　3月4日，《药品不良反应报告和监测管理办法》发布，我国正式建立药品不良反应监测制度。这一制度，对加强上市药品的不良反应监测、促进新药研究开发和毒副作用严重品种的筛选淘汰，意义重大，至今仍被作为保障药品安全的一项重要制度被加以强调和贯彻。

　　4月，安徽阜阳农村，13个婴儿的幼小生命，因食用劣质奶粉而结束。这一事件惊动了国务院。温家宝亲自批示，要求彻查。此后，食品药品质量问题频发，心脏起搏器事故、骨科内固定器断裂、人工乳房移位，药品监管积累的问题从这一年开始集体爆发，并在2006年因造成4人死亡的“齐二药”事件和造成11人死亡的欣弗事件披露达到高潮。

　　■2005-2006

　　仍在进行的反腐风暴

　　2005年4月29日，中纪委书记吴官正到国家食品药品监督管理局检查工作时称，当前食品药品安全存在一些不容忽视的问题，有的地方和部门搞保护主义，有法不依、执法不严、监管不力，对大案要案要严厉查处。要注意揭露和查处大案要案和恶性事故背后隐藏的腐败问题，重点查处营私舞弊、索贿受贿、玩忽职守、失职渎职等行为，保证食品药品监督管理工作的顺利开展。

　　6月22日，61岁的郑筱萸被免职，原副局长、卫生部药政局出身的邵明立任正局长———药监局的郑筱萸王朝终结。此后药监系统一系列腐败问题浮出水面。

　　2005年到2006年，药监系统反腐风暴骤起。2005年7月8日，药监局医疗器械司原司长郝和平被刑拘；10月，中国药学会咨询培训部原主任刘玉辉被立案调查；11月，广州天之骄药物开发公司原总裁张平被刑拘，交待出一批涉嫌行贿受贿的官员及专家名单。

　　2006年1月12日，国家药监局药品注册司原司长曹文庄被立案调查，化学药品处原处长卢爱英、国家药典委员会原常务副秘书长王国荣一同落马，12月28日，郑筱萸被刑拘。

　　至今，这一对药监系统产生深远影响的反腐风暴仍在继续。

　　在一系列腐败案件逐步揭露的过程中，治理一药多名、药品再注册、推行药品企业驻厂监督员制度、全国药品进行飞行检查等措施同时展开，国家药监局着手各项制度和工作的重新梳理，除旧立新。

本文关键词：药品、药品监管
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