山西临汾：实行网上监管药品生产企业

2007/3/6 15:40:42作者：李三胜 吕建刚 张武平　摘自：中国医药报　编辑：金剑

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    据中国医药报讯 山西省临汾市食品药品监管局积极探索信息化监管手段，在全市药品生产企业中启用综合监管系统软件，实行网上监管，促使企业质量管理进一步加强。 
    这套药品生产企业综合监管系统软件按用户分为“药监局端”和“药品生产企业端”，通过互联网络及时传送数据。软件按功能分为登陆子系统、药品生产企业基本情况子系统、原辅料包装材料购进子系统、生产子系统、质量管理子系统、销售子系统、消息传播子系统、系统管理子系统8个子系统。软件设计同时考虑到企业的实用性和可操作性，增加二次输入信息可选择、原辅料购进、成品库存、质量检验报告书可打印等功能，方便企业操作。为防止数据丢失，软件的历史数据全部存储于网络服务器。
    为确保软件的顺利运行，在运行前临汾市食品药品监管局对软件的安装及使用进行了集中培训，监管人员还多次深入企业，帮助和指导企业解决软件使用过程中存在的问题。该套软件重点对企业的基本情况、关键岗位人员、品种情况、主要设备、原辅料、包装材料购进、批生产情况、检验、成品销售进行详细记录，并通过消息栏上传下达消息，使有关通知精神及时传达到企业。 
    该套软件自2006年8月1日运行以来，在日常监管中发挥了重要作用。一是实现了对药品生产企业即时监控和动态化监管。监管人员通过“药监局端”即时监控企业输入的各项数据，分析企业原辅料购进、药品生产质量管理、药品销售状况，现场检查时对照软件中记载的内容和现场情况核对，使现场监督检查能够突出重点，更具针对性，以便及时发现企业存在的问题。同时，软件的运行克服了监管人员缺乏、监管力量薄弱、监管成本高等困难，为确保药品质量，及时消除生产过程中的安全隐患发挥了作用。二是提高了生产企业自律意识。该套软件从原辅料购进到成品销售环环相扣，每个环节填写完成后才能进行下一步，对药品质量控制人员进行了备案，不通过备案人员无法填写检验报告，检验人员变更需批准。对各个环节的即时监控，消除了企业在生产中的安全隐患，增强了生产企业的法律意识、自律意识、责任意识和质量意识，促使其严格执行GMP。在开展药品生产专项检查工作中，检查人员发现生产企业生产、质量管理状况比以前明显好转。三是实现了监管互动，促进了与行政相对人的相互理解。监管软件的短消息功能，像手机短信一样方便，使生产企业一线管理人员与监管人员可以相互交流生产过程中遇到的问题，企业可以及时了解有关监管政策，监管人员也可更加详细地了解企业情况。二者之间的互动，增加了相互了解，既解决了监管工作中的一些实际问题，也使监管部门工作作风得到转变，监管方式得以创新。 

本文关键词：药品/监管/生产企业
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