吴浈副局长接受中国政府网专访：谈当前药品监管工作

2007/3/1 10:06:53作者：*　摘自：中国政府网　编辑：金剑

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国家食品药品监管局吴浈副局长接受中国政府网专访，就当前药品监管工作与网民进行在线交流。
   
 [主持人]各位网友，下午好。欢迎点击中国政府网在线访谈。2007年，党中央、国务院对人民群众饮食用药安全高度重视，对国家食品药品监督管理局机关的党风廉政建设和队伍建设高度关怀，社会各界对食品药品安全问题空前关注，保障公众饮食用药安全已经成为建设社会主义和谐社会的重要内容，食品药品监管工作的地位和作用更加突出。　[2007-02-27 14:44:05]  
   
   
 [主持人]去年，国家严厉查处"齐二药"假药案、"欣弗事件"等药品安全事件，让人们更看到了中央情系民生、严肃法纪的良苦用心。新年伊始，以国家食品药品监督管理局原局长郑筱萸为首的一批官员落马。在正本清源之后，像食品药品监督管理局这样的关系国计民生的重要监管部门如何作为、如何用权，人们将拭目以待。　[2007-02-27 14:50:14]  
   
   
 [主持人]今天，食品药品监管局副局长吴浈接受中国政府网专访，就当前药品监管工作与网民进行在线交流。欢迎您，吴副局长。　[2007-02-27 14:56:23]  
   
   
 [食品药品监管局副局长 吴浈]各位网友，大家好。非常高兴在这里和大家进行交流。食品药品关系到人们群众的身体健康和生命安全，一直受到社会和公众的关注。刚才主持人告诉大家，现在挂在网上帖子已经有500多条，在这里首先感谢大家对药监工作的关心，感谢大家这几天来在网上给我们提出的一些问题、意见和工作建议。　[2007-02-27 15:01:11]  
   
   
 [吴浈]在回答大家问题之前，我想简单介绍一下去年做了些什么和今年要做什么，在这个基础上，我们一起来讨论问题。2006年食品药品监管局在保证公众饮食用药安全方面作了很多工作。首先是树立和实践科学监管理念，解决好“为谁监管、怎样监管”这样一个根本性问题。确立保障公众饮食用药安全为根本目标，有效应对和处理了齐二药、欣弗等事件、14起药品群体不良事件和17起医疗器械不良事件。2006年，全国共查处各类药品、医疗器械违法案件33.2万件，涉案总值5.7亿元。　[2007-02-27 15:07:14]  
   
   
 [吴浈]从去年以来，在全国开展了整顿和规范药品市场秩序专项行动;认真部署，扎实开展了治理商业贿赂专项工作;会同有关部门深入开展食品安全专项整治行动，努力提升食品安全综合监督效能;深入剖析系统内部的一些典型案例，加强党风廉政建设，教育职工树立正确的权利观、地位观和利益观，进一步筑牢拒腐防变的思想道德防线。　[2007-02-27 15:10:05]  
   
   
 [吴浈]今年是我们改进食品药品监督工作的关键之年、攻坚之年。以消除安全隐患为重点，深入整顿和规范药品市场秩序;以遏制食品安全事故为重点，大力推进食品安全专项整治;以维护群众切身利益为重点，积极推进关系国计民生重大问题的逐步解决;以构建系统完整的法规制度体系为重点，大力推进依法行政;以提升监管能力为重点，全面加强基础建设的五项重点工作。对我们全系统来说可谓责任重大，任务艰巨，但我们有信心把这份关乎百姓健康和生命的工作做好。　[2007-02-27 15:13:12]  
   
   
 [吴浈]我刚才简单介绍了我们的工作情况，因为我们的工作和百姓息息相关，大家也很想了解。这两天，我也上网关注着网友们的问题和留言，大家提问很踊跃，各位网友关于药品工作有什么问题，我愿意和大家畅所欲言，进行在线沟通。　[2007-02-27 15:16:16]  
   
   
 [主持人]去年两会期间有代表提出"一药多名"问题，一年来国家局采取了什么措施解决"一药多名"的问题？网友“天过午”问，一药多名，到底是工商局批的商标名在作怪，还药监局批的商品名在作怪？到底是谁在误导患者？　[2007-02-27 15:18:30]  
   
   
 [吴浈]自去年“两会”以来，“一药多名”成为热门话题。怎么看待药品的名称，我想从这样几个方面。首先，一个药品主要有一个名称，这个名称就是药品的法定名称，我们把这种法定名称称其为药品通用名，就像人一样有学名，有大名，药品也只有一个法定名。　[2007-02-27 15:19:22]  
   
   
 [吴浈] 但是同一种药由不同的厂家生产，每个企业为了使自己的产品和其他厂家生产的产品区别开来，所以有的厂家还会给自己的产品起一个名称，这就是我们叫的商品名。药品使用商品名实际上是国际制药业的惯例。　[2007-02-27 15:22:24]  
   
   
 [吴浈]它的好处是什么呢？有利于企业提高自己产品的质量，因为它有独有的名称，所以必须保证名称后面的质量。也有利于企业创造自己的品牌，品牌是企业的无形资产。也有利于药品在使用以后，万一有不良反应可以有效地进行追踪和溯源。商品名如果能够正确的使用，有利于提高药品质量，有利于药品监管，也有利于指导医生用药。从这个角度讲，我们不要反感商品名，更不要拒绝商品名，因为这是一个国际惯例。　[2007-02-27 15:24:12]  
   
   
 [吴浈]药品有商品名，商品名怎么管理？实际上商品名管理是十分严格的。我们国家根据《药品注册管理办法》的规定，只有几种情况可以有商品名。哪些情况呢？新化学药品、新生物制品以及具有化合物专利的药品。这三种药品经过国家药监部门批准，才可以使用商品名。所以不是所有的药品都有商品名。比如说原料药没有商品名，中药没有商品名，仿制药也没有商品名。到目前为止，国家食品药品监管局批准的有商品名的药品只占药品的4%。其中2006年批准的药品商品名为731个，这里面还包括很多进口药品。　[2007-02-27 15:26:33]  
   
   
 [吴浈]为什么现在社会上对“一药多名”反映这么强烈，主要是指一个药品多家生产，因而具有多个商品名。如果企业不正确的使用，会造成一些负面反映。比如同一通用名的药品用不同的商品名，价格不一样，易引起了医患之间的纠纷。还有些药品没有商品名，但有些企业把商标作为商品名作为推广宣传，这样就误导了消费者。举个例子，比如感冒药，大家用得比较多的“复方氨酚烷胺”，就有感康、盖克等十几个名称。　[2007-02-27 15:29:04]  
   
   
 [吴浈]大家对“一药多名”意见这么大，我们针对这种现象，从药品审批监督角度加强规范和整顿。主要有几方面：　[2007-02-27 15:32:55]  
   
   
 [吴浈]第一，规范药品名称的管理，严格药品商品名的审批。去年3月15日以来，食品药品监管局颁布了一系列规定，比如《药品说明书和标签管理规定》、《关于进一步规范药品名称管理的通知》等。这些措施明确要求，对商品名的命名的原则和范围，在标签上，商品名和通用名的表现形式、颜色和字体大小都有明确规定，指导企业正确使用商品名，要求各级药品监管部门监督各制药企业规范使用。　[2007-02-27 15:35:32]  
   
   
 [吴浈]第二，加大市场稽查力度。组织开展了药品包装标签和说明书的专项检查，严肃查处滥用商品名的药品，去年查处了3435个品种，这样做就是要遏制滥用商品名的势头。同时还出台了加强药品广告宣传管理的相关规定，要求不得单独宣传药品商品名，必须与通用名同时传播。　[2007-02-27 15:36:30]  
   
   
 [吴浈]总而言之，今年“一药多名”的问题还要作为工作重点，进一步加大规范和整顿力度。　[2007-02-27 15:38:59]  
   
   
 [网民 发展不息]听说自从去年8月你们开展规范药品市场秩序专项行动以来，药监局已经停止药品审批，请问有没有这回事？ 　[2007-02-27 15:40:47]  
   
   
 [吴浈]大家很关心药品在专项整治过程中药品审批的问题。我在网上浏览看到很多网友关注这个问题，我在这里明确告诉大家。2006年开展了规范和整顿药品市场秩序专项行动，我们的药品审批工作始终没有停，只是在审批过程中加了一个现场核查环节，要求我们的监督人员要到现场核实申报资料的真实性、规范性，目的就是加强对药品资料的真实性把关，确保批准上市药品的安全和质量。　[2007-02-27 15:44:52]  
   
   
 [吴浈]去年8月开展行动的同时，我们的审批工作照常进行，只要是通过审查符合要求的药品都予以审批，对于不符合的必须要撤销和退回。去年8月份以来，我们退回了3049个注册申请，撤销了353个药品批准文号。 　[2007-02-27 15:46:32]  
   
   
 [吴浈]我们在注册中增加现场核查环节，目的是从源头上保证药品安全和药品质量，真诚希望能够得到广大制药企业对我们这项工作的支持，能够得到全社会对我们这项工作的理解和支持。　[2007-02-27 15:47:46]  
   
   
 [网民 我在4楼]网上流传的"地标升国标"造成个别人搞腐败，到底应不应该搞"地标升国标"？ 　[2007-02-27 15:48:47]  
   
   
 [吴浈]“地标升国标”，这项工作是前几年开展的。做这项工作应该说是有价值的，是对的。为什么呢？不知道大家注意到没有，我们国家1985年7月1日起颁布的第一部《药品管理法》，明确规定我们国家实行两级标准，一个是国家标准，一个是地方标准。所谓地方标准就是各级省卫生行政部门颁布批准的标准。　[2007-02-27 15:49:41]  
   
   
 [吴浈]到2001年12月1号，新修订的《药品管理法》对标准进行了改进，规定我们国家只实行一级标准，就是国家标准，也就是说取消了地方标准。取消地方标准怎么办？不可能全部撤销掉，要分门别类，需要将两级标准统一为国家标准。怎么统一呢？对于原来地方标准只要经过审查，符合国家标准要求的，经过批准以后可以上升为国家标准，不符合的就必须淘汰。所以“地标升国标”是国家标准的统一，是药品质量的一次优胜劣汰。　[2007-02-27 15:51:18]  
   
   
 [吴浈]“地标升国标”这个做法应该肯定，是对的，不是错的，它是进步，因为通过“地标升国标”统一了我们国家的标准，有利于药品的监督，也有利于保证药品的安全。但是在这项工作过程当中，确实有的企业夹带了一些不该升国家标准的品种，还有个别审批人员滥用职权，违规审批，收受贿赂，使这项本来很好的工作产生了不良影响。所以在这里告诉大家，不符合国家药品标准却升为国家标准的药品是极少数，我们正在清理药品批准文号，就是要坚决将这些不该作为国标的品种清理掉。　[2007-02-27 15:53:02]  
   
   
 [网民 瞬间永恒]现在社会上有这种说法，药品一降价，就改头换面重新上世，你如何看待这种说法？　[2007-02-27 15:54:53]  
   
   
 [吴浈]我们也注意到，最近对药品招标、药品降价，社会上有一些反映。反映药品招标一招就死，药品降价一降就退市。我认为这种状况是不应该出现的，但是它就出现了。对于出现这种现象，分析原因是很复杂的，我觉得应该认真研究。我也注意到一些舆论反映，有些退市药品又通过药监部门的审批，改头换面又上市，上市以后价格更高了。我想就这个问题谈谈我的看法。　[2007-02-27 15:55:42]  
   
   
 [吴浈]所谓将药品改头换面有几种情形，一是改变药品商品名称，通用名称是不能变的，只能增加一个商品名。二是改变剂型。三是改变规格包装。原来5毫克，现在改成10毫克等等。这几种情形都属于药品注册申请事项。我们对这些事项的审批是认真的、严格的。我们对随意改变剂型、改规格的一些申请是要严格审评和严格审批的，2006年对不符合规定，根本没有科学依据的改剂型、改规格的加大退审力度。　[2007-02-27 15:57:45]  
   
   
 [吴浈]去年食品药品监管局出台了《药品说明书和标签管理规定》，以及加强名称管理的规范，对药品的名称包括商品名称的使用和管理作出了详细规定和严格的限定，并进一步规范了商品名的审批。现在有商品名的药品只占药品总数的4%。药品招标、药品降价应该肯定，招标也好，降价也好，都是在维护人民群众的利益，我们赞成这样做，我们也会从药品审批监督的角度支持。并积极主动与相关部门密切配合，加强沟通，形成互动，严格禁止以变换剂型、规格、包装等形式规避价格监管的行为。　[2007-02-27 16:00:54]  
   
   
 [主持人]很多网民都在问药品再注册的问题。有网民问，是不是对所有的药品都要重新注册一遍？　[2007-02-27 16:09:28]  
   
   
 [吴浈]大家对药品再注册问题很关注，特别是药品生产企业对这块讨论议论的比较多，在这里和大家解释一下。药品再注册首先搞清楚概念，什么是药品再注册？实际上药品再注册是对药品批准证明文件有效期满后要求继续生产药品实施再审批过程。根据《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的规定，药品批准文号的有效期都是5年。有效期满以后，都必须按照有关规定进行药品再注册。　[2007-02-27 16:10:44]  
   
   
 [吴浈]药品再注册是一个制度性措施，是法律规定的一项措施，是必须要做的。这样做的目的是什么？目的是要保证药品的安全性、有效性和药品质量可控性，是保证药品安全有效的重要手段。我们可以通过再注册来淘汰一些不具备生产条件的药品，5年下来，有些生产条件发生变化了，你不具备生产条件了，你还能生产吗？不能，肯定要通过再注册来淘汰掉。　[2007-02-27 16:12:29]  
   
   
 [吴浈]还有些药品要完成医学药学再评价，要提出一个完整的评价意见，如果你没有完成，也不能再注册。还有些药品5年使用下来，经过观察，不良反应很大，经过不良反应评价作出评定，不能再继续的不能再注册。《药品注册管理办法》对再注册过程当中，哪些情况不能再注册作出了明确规定。　[2007-02-27 16:14:36]  
   
   
 [吴浈]有些人说所有药品都要再注册一遍，这是误解。国监局对再注册是哪个范围呢？是对2002年换发批准文号的品种以及2003年新批准上市的品种进行再注册，因为这些药有效期已满5年。我讲这个范围就是告诉大家，不是所有药品都要再注册，大家对此不要误解。　[2007-02-27 16:17:59]  
   
   
 [吴浈]大家也关心药品再注册有什么规定？《药品注册管理法》做了明确规定，大家对再注册工作还有一个担心，再注册是不是要增加企业的负担，又要对企业做全面的检查？在这里我告诉大家，再注册主要是检查这个品种是不是再生产和能不能生产，以及是不是保持了这个药品的安全性，并不需要企业来送检产品，也不需要对一个企业做全面的监督检查，也不会给企业增加更多的负担。希望大家能够理解。　[2007-02-27 16:20:20]  
   
   
 [主持人]那企业需要做什么呢？　[2007-02-27 16:22:35]  
   
   
 [吴浈]企业按照药品管理法的规定，具备生产条件的提供生产条件情况。在批准的时候要求你做不良反应评价，你就要提供不良反应资料。如果有不良反应的，要搜集不良反应的报告。主动和药监部门配合，目的都是为了保证老百姓用药安全。　[2007-02-27 16:23:35]  
   
   
 [主持人]网民 帕罗西汀：新注册办法什么时候出台？　[2007-02-27 16:25:01]  
   
   
 [吴浈]《药品注册管理办法》正在修订过程中，今年有望出台。　[2007-02-27 16:25:49]  
   
   
 [主持人]在药品审批过程中出现过腐败问题，在今后的审批过程中如何避免暗箱操作，防止腐败？　[2007-02-27 16:28:30]  
   
   
 [吴浈]药品审批过程当中出现了一些腐败现象，这一点我们要正视。虽然是少数人，但是让我们整个系统蒙羞，我们很痛心。今年我们要加强药品审评审批的管理，要改革和完善药品审评审批制度，我们将在药品审评审批中实行“三制一化”。　[2007-02-27 16:29:08]  
   
   
 [吴浈]一是实行审评人员集体负责制，目的就是防止个别人滥用审评审批权力。二是实行审评审批责任追究制，强化对违法审批行为的责任追究，只要有违法行为，必须追究到底，绝不姑息。三是实行审评审批检验人员公示制，将药品审评审批置于社会监督之下。我们正在全力抓药品审批的信息平台建设，就是让我们的审批能够公开透明。我们要逐步实行药品审批在网上进行受理，到网上进行审批，越公开、越透明，审评的有效性就越高，防止腐败的效果就会更好。　[2007-02-27 16:30:38]  
   
   
 [吴浈]制度有，还得靠人来执行。大家知道，我们局现在正在开展专项教育活动，我们叫做自我教育、自我完善、自我纠正。就是要通过这个专项教育，主动查找一些审评审批过程当中的问题，堵塞一些漏洞，防止类似这样的问题再发生。通过教育，提高大家的认识，统一大家的思想，主动的、自觉的、积极的做好药品审批工作。 　[2007-02-27 16:33:32]  
   
   
 [吴浈]当然，我们也在修订一些有关规定，比如《注册管理办法》，审批过程当中权力的配置、互相之间的监督等，还要进一步完善，所以我们要修订。使我们的审批权力配置更加合理，审批的过程更加完备，要加强对权力的制约。同时加大审批的监督，主体落实审评审批责任制。通过这一系列的工作，完善审批过程，在这个过程中，加强党风廉政建设，杜绝一些腐败现象的发生。　[2007-02-27 16:39:24]  
   
   
 [主持人]现在社会上对推行GMP有些议论，有的人认为GMP是形象工程，还有必要开展GMP认证吗？如何客观评价药品GMP制度？　[2007-02-27 16:43:02]  
   
   
 [吴浈]我浏览了网上发帖子，有两种意见，一种意见认为GMP认证是形象工程。一种意见认为GMP认证要坚决推行下去。大家争论这个问题是好事。在这里我给大家介绍一下基本GMP认证概念，以及达到了什么效果，最后来看这个制度应不应该改。　[2007-02-27 16:44:28]  
   
   
 [吴浈]什么是GMP？完整称呼是药品生产质量管理规范。在药品生产企业推行GMP管理，这是国际惯例，发达国家早就这样做了。世界卫生组织在1969年就向会员国推荐药品GMP管理。到现在为止，全球100多个国家和地区都实行了GMP管理制度，我们国家是1988年颁布第一部中国的药品GMP，当时还是卫生部颁布的。那时候颁布的GMP是指导性文件，指导大家做，但并不开展认证。到1995年开始在药品生产企业进行自愿认证。　[2007-02-27 16:46:25]  
   
   
 [吴浈]你如果觉得达到了GMP要求，可以主动向监管部门申请认证。1998年以后，1998年是国家药监局成立。1998年以后加大了GMP推进力度，开始推行强制认证。当时根据我们国家的国情，我们没有搞一刀切，分剂型、分类别、分步骤逐步实施GMP的强制认证。一直到2004年6月30日，我们国家所有的药品生产企业全部在GMP条件下生产药品。　[2007-02-27 16:51:52]  
   
   
 [吴浈]我们国家从开始颁布GMP到全面强制实施GMP用了14年的时间，这既符合我国国情，也顺应国际趋势。实施GMP认证以来，效果怎么样？效果还是很好的。因为GMP认证提高了制药行业准入标准，整个制药企业的水平上了一个台阶。过去那种作坊式、手工式的全部淘汰，GMP企业绝大部分都是自动化的。所以整个水平提高了。同时，也规范了药品的生产行为，药品质量可以得到进一步保证。　[2007-02-27 16:53:29]  
   
   
 [吴浈]从这几点可以看到，GMP认证是积极的、有效的，是保证安全的一项重要措施。 到2004年6月30日时，淘汰了一批企业。当时有1700多家企业不符合要求，不符合要求怎么办？2004年6月30日责令停产。同时有800多家企业予以淘汰。所以实践证明，GMP是药品质量管理行之有效的科学化、系统化的管理制度。　[2007-02-27 16:53:54]  
   
   
 [吴浈]有些网友说实施GMP还是出现质量问题？GMP是一个好制度，要肯定它。但GMP是一个制度，这就要求生产企业再生产过程中严格执行。如果你严格按照这样做了，不会出现质量问题的。如果你不执行这个规定，规避监管，搞偷工减料、违规操作，肯定是要出现问题的。比如齐二药，实际上就是违背了GMP的规程，进来的原料没有进行认真把关检验。还有欣弗，改变工艺，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，这也是违反规范的。所以好的制度，更要企业进行认真执行。　[2007-02-27 16:56:11]  
   
   
 [吴浈]2006年，一些GMP认证的企业出现了质量问题，出了这些问题，并不能说GMP的制度不好。但是也提醒我们药品监管部门要加强对GMP执行情况的检查力度。企业自觉执行，同时也要监督它，防止它出现问题。这两年我们采取了飞行检查的办法，就是突然去，不打招呼。去年通过飞行检查，发现一些企业违规违反GMP规范的生产，所以收回了GMP认证证书，一共收回86张，对不执行GMP规范的进行严厉处理，今年还要加大日常跟踪检查力度，对没有进行跟踪检查的企业，一定要跟踪到位。对故意违规生产，问题严重的，我们一定要依法严肃追究，该停产就要停产，该吊证就要吊证。同时还要进一步探索建立药品生产监督的长效机制，最终要达到保护公众健康的目的。　[2007-02-27 16:57:06]  
   
   
 [吴浈]在这里我强调一点，药品质量是生产出来的，不是监督出来的，所有保证药品质量的制度都要靠企业自觉的来执行，需要企业提高自行GMP制度的自觉性。所以希望所有的企业都认真执行GMP的规范，把群众的用药安全放在首位，正确处理好商业利益和公众利益的关系。　[2007-02-27 16:59:30]  
   
   
 [主持人]前一段时间食品药品监管局一直在宣传驻厂监督员制度，这是什么样的制度，什么时候开始实行，能起到什么作用？有网友问，驻厂监督员确实是一个很好的举措，问题有一些：驻厂监督员主要是干什么？药品从生产到处村有好多环节，驻厂监督员是不是要跟着药品随时走，他能不能监管药厂生产的全部药品？怎么保证他的工作的完美？　[2007-02-27 17:00:28]  
   
   
 [吴浈]我们局里今年1月份正式提出向药品生产企业试行派驻监督员制度，这是今年药品监管的一个新的举措，也是针对当前药品安全事故不断发生所采取的重要措施，同时也是在探讨新的监管手段、监管机制的尝试。　[2007-02-27 17:01:59]  
   
   
 [吴浈]向生产企业派驻监督员，一些发达国家早就这样做了，所以这也不是我们中国人的发明。我们国家60年代时也这样做过，只是没有沿袭下来。现在我们试行派驻监督员，实际上就是借鉴国际上的先进经验，也结合我们中国具体实际采取的一个措施。今年是试行驻厂监督员，既然是试行，驻厂监督员的形式可以多样，目的就是要把我们的监督工作做实、做好。我在这里强调一下，驻厂监督员不包揽企业的质量责任，因为企业永远是产品质量的第一责任人。　[2007-02-27 17:03:00]  
   
   
 [吴浈]产品是企业生产的，你必须对你的产品负责任。驻厂监督员到厂里去干什么呢？就是去检查企业执行GMP的情况，对执行情况和一些问题要定期向派驻部门报告，就是对企业的生产情况要做到心中有数，是动态监管。如果发现有质量隐患和问题，必须及时报告。当然有些严重的问题，监督员也可以当机立断，采取果断措施，但是驻厂监督员是不能直接处罚企业的。驻厂监督员到厂里，不是增加企业什么负担，你该怎么生产就怎么生产，他的监管不增加企业的负担，但是对生产的整个情况必须了解，这样把安全风险转变为质量事故的可能性尽量降下来。　[2007-02-27 17:03:58]  
   
   
 [吴浈]我们现在讲试行，试行就要有个范围，不是所有厂都派，大家不要担心，全国这么多药厂都派监督员，不现实。我们首先在全国33家血液制品和32家疫苗生产企业派驻监督员，因为这两种产品安全风险比较大，我们首先在这65家企业当中抽调人员作为派驻。这项派驻工作已经启动了，明天第一批派驻监督员就到国家局进行培训，经过培训以后，回去就上岗，一个企业一个，大概就是65个。以后还要根据工作情况不断总结，逐步推。　[2007-02-27 17:05:42]  
   
   
 [吴浈]驻厂监督员从哪儿来？从药品监督人员、药品检验人员、审评和认证人员来选派，监督员一定要培训才能上岗。大家担心，监督员派到厂里以后会不会产生新的腐败？实际上我们也担心，因为这是正常的，时间久了，肯定就会出现一些问题。我们讲试行，就是现在不做太多的规定，但是随着整个试行工作的推进，一定要完善的，包括驻厂监督员轮岗问题、奖惩问题、培训问题等等。我相信驻厂监督员这项制度对药品监督管理会带来好的作用。在这里请各药品生产企业理解这项工作，主动配合做好驻厂监督员的工作。　[2007-02-27 17:07:10]  
   
   
 [主持人]现在药品不良反应的报道比较多，您怎么看？昨天你们公布了修订头孢曲松钠说明书中警示语和注意事项的通知，媒体非常关注，请您介绍一下有关情况？ 　[2007-02-27 17:07:56]  
   
   
 [吴浈]不良反应现在公众比较关注，因为大家还不了解什么是不良反应，所以一谈不良反应就色变，有点怕。什么是不良反应呢？在这里告诉大家准确的概念，所谓药品的不良反应是指合格的药品在正常用法、用量下，出现一些与用药目的没有关系或者意外的有害反应。这里面不包括药品质量造成的反应。 　[2007-02-27 17:08:53]  
   
   
 [吴浈]现在药品不良反应比例报告比较多，报道也比较多，为什么？是不是因为现在报告多了，药品就不好了？不是的。为什么报告多呢？一是现在药品不良反应监测网络不断完善，各地报告不良反应信息能够及时搜集，能够进行准确分析。二是生产企业、经营医疗机构报告意识明显增强，得到的基础数据及时获得。三是我们主动发布一些不良反应，目的就是有效指导合理用药，保障公众用药安全。比如我们在处理“齐二药”“欣弗”、鱼腥草注射液”等紧急事件，药品不良反应监测系统发挥很好的作用，我们在第一时间及时报告信息，使药监部门及时采取措施，控制事态发展。　[2007-02-27 17:10:06]  
   
   
 [吴浈]我在这里提醒大家两点：一是对不良反应的问题要有正确的认识。不良反应报告例数多并不说明药品质量不好，相反说明我们用药安全的系数高了，越知道不良反应是什么就会越注意。一些国家不良反应的报告列入社会发展指标，说明不良反应的报告对用药安全的重要性。发达国家的人均不良反应报告例数比我们国家高的多，我们人均不良反应数字只有全球的平均水平。所以要正确的看待不良反应。　[2007-02-27 17:12:55]  
   
   
 [吴浈]二是要正确使用不良反应信息。发现不良反应就是要提醒医务人员用药要注意，提醒公众在用药时要注意，实际上是提示作用。举个例子，我们国家局前两天颁布了一个不良反应信息，就是头孢曲松钠和含钙溶液同时使用时产生的安全性不良事件信息，但个别网站则发布信息说头孢曲松钠遇钙就死人，这是很吓人的，好象又出了什么安全事故。实际上我们国家药监局收到头孢曲松钠和含钙溶液使用出现不良反应，经搜集，有5例死亡病例。　[2007-02-27 17:13:52]  
   
   
 [吴浈]所以他们发出这样的信息，提醒医生不要这样用了。我们知道这个信息以后，同时也对国内信息进行了搜索，发现3例不良反应，这3例都治愈好转了，没有出现死亡。我们写这个要求大家注意，特别是要求企业在头孢曲松钠增加警示语。借此机会，提醒一下公众，是药三分毒，药品有不良反应的，大家一定要按照说明书要求使用药品，如果发现和说明书里面一些不一样的不良反应后，要向药监部门报告。　[2007-02-27 17:16:07]  
   
   
 [网民 泼墨仙人的境界]现在药品广告铺天盖地，已经到了令人发指的地步，有的严重误导老百姓，药监部门采取了什么有效措施遏制这种现象？　[2007-02-27 17:17:29]  
   
   
 [吴浈]去年我们对药品广告一直在加大监管力度，去年跟踪了599份报纸和60家地方电视台，确实发现不少违规广告，共发现违规广告55485次。对这些违规广告，该移送有关部门查处的移送有关部门查处，该撤销广告批准文号的就撤销广告批准文号。去年我们也加大了药品广告的审查，把好审批关。各位网友不妨去看看，我们国家的药品广告审批都是在电子政务系统里审批的，所有批准的广告都在线，大家都可以通过国家局网站看到，这些广告内容都是往外公示的。　[2007-02-27 17:18:29]  
   
   
 [吴浈]虽然我们加大了管理的力度，但是现在群众不满意，提醒我们形势仍不容乐观，有很多广告都没批准就发布。还有就是处方药违法在大众媒体做广告，还有就是企业擅自篡改我们批准发布的内容。今年要加大力度，重点针对这些违规行为。但是广告管理是多部门管理的一项工作，按照广告法和药品管理法的规定，工商行政管理部门负责对药品广告的查处，药品监管部门负责药品广告的审批。　[2007-02-27 17:20:37]  
   
   
 [吴浈]这几年来，我们药监部门和工商部门一直密切配合，齐抓共管，有工作成效，但是下一步我们还要加大工作力度，加大对违法广告的打击力度，建立黑名单制度，通过政府网站及时向社会公布，同时我们抓紧制定出台药品广告审查办法和药品广告审查发布标准，从制度上管好药品广告。但是药品广告要管好，仅靠几个部门是不够的，需要大家共同来抓。比如媒体，我们希望发布广告的一些媒体单位把好关，自觉抵制违法广告，同时希望企业要自律，要讲诚信，批你什么就发布什么，没有经过批准就不能发，更不能去改。我相信，只要大家共同努力，违法的药品广告会得到有效遏制。　[2007-02-27 17:23:00]  
   
   
 [网民 真的朋友]吴局长，您好，国家现行的基本药物包括中药有2000多个品种，国家局最近公布了１０家生产企业和１８个品种，我个人认为这还不能满足老百姓用药需求，那么如何才能从根本上保证老百姓基本用药？　[2007-02-27 17:25:03]  
   
   
 [吴浈]我们局里在春节前向社会公布了第一批城市社区和农村基本用药10家定点生产企业和18个品种。我关注了舆论，对我们这项工作给予了积极评价，非常感谢大家对我们这项工作的支持。　[2007-02-27 17:26:22]  
   
   
 [吴浈]借此机会，先讲讲基本药物制度问题。无论是发达国家还是发展中国家，都在积极推进基本药物制度。世界卫生组织在1975年的时候就向成员国推荐实行基本药物制度。目的是什么呢？目的就是要抑制不断上涨的药品价格。基本药物就是基本服务，同时推进药品合理的使用。我们国家1992年开始制定基本药物目录的遴选，根据国务院给各个部门制定的三定方案规定，三定方案就是定职能、定编制、定机构。国家食品药品监督管理局负责基本药物目录的制订。我们国家局几经修改，目前基本药物目录的品种，化学药品有773种，中成药有1260种，这个目前是国家基本药物目录，其他有关基本医疗保险药品目录都应当以此为基础。　[2007-02-27 17:27:21]  
   
   
 [吴浈]基本药物目录仅仅是基本药物制度里的一项，我们国家有关部门正在研究制定基本药物制度。国家食品药品监督管理局在基本药物制度的制定过程中负责牵头工作。　[2007-02-27 17:28:31]  
   
   
 [吴浈]下面我讲讲最近颁布的第一批城市社区、农村基本药物10家定点生产企业18个品种问题。今年我们公布了首批定点“城市社区、农村基本用药”10家生产企业和18个品种，这些药品都是基层临床常用的安全价廉的药品。通过定点生产、简化包装、统一价格、集中采购、统一配送等手段，使农村、社区卫生机构能够获得基本药物，能够用到价格比较合理的基本药物。　[2007-02-27 17:29:28]  
   
   
 [吴浈]目前公布的定点企业和品种是远远不能满足城市社区和农村基本用药需求的，这仅仅是一个起步。今后，国家食品药品监督管理局还将继续制定并且向社会公布其他定点生产城市社区、农村基本用药的品种。同时国家局积极与有关部门一道，研究制定基本药物制度，并将把定点生产城市社区农村基本用药工作与建立国家基本药物制度工作有机结合起来。　[2007-02-27 17:30:28]  
   
   
 [主持人]吴副局长在讲GMP制度时说GMP制度是一个好的制度。网民Z问到，今年是否将修订这个GMP制度？ 　[2007-02-27 17:32:03]  
   
   
 [吴浈]是的，我们正在修订和完善。　[2007-02-27 17:33:03]  
   
   
 [主持人]网友ATBYNAG问，老吵吵最新的GMP要下来了，意见也征求了，怎么不见动静，药品和医疗器械怎么分？　[2007-02-27 17:34:00]  
   
   
 [吴浈]药品和医疗器械的GMP管理是两个不同的管理规范，药品GMP制度正在修改和完善，医疗器械生产质量管理体系规范正在制定。一项规范的制度，要广泛征求意见，要提高它的可行性和操作性，使GMP新的规范推出以后有更强的操作性，我们会抓紧时间，请各位网友不要着急。　[2007-02-27 17:35:02]  
   
   
 [网民 竹兰梅菊]：《执业医师法》自1999年5月1日起施行以来，医师队伍的建设取得了很好的效果。反观药师队伍的建设，到现在还没有出台一个法律来管理；在药品的研制、生产、流通、使用各个环节的药师的职业道德和业务素质也还有待提高；由于药师的合法权益没得到保障，对广大人民群众的健康也造成了一定的影响。我想请问吴副局长：您将如何促进《执业药师法》尽快出台？如何让执业药师在药品的研制、生产、流通、使用各个环节发挥应有的作用及担负起自己的责任呢？在工作中您如何与属下的执业药师们沟通呢？　[2007-02-27 17:37:11]  
   
   
 [吴浈]执业药师法正在制定过程当中。执业药师分散在多个领域里，生产、经营、医疗机构、研究机构，都有执业药师，相对应的政府管理部门有多个。所以这样一个多部门要联合起来制定的执业药师法起草过程、征集意见过程的时间就要长一点。执业药师在药品生产、经营、使用过程当中所发挥的作用是重要的实行执业药师资格制度是国际惯例，是保证公众用药安全的重要措施。　[2007-02-27 17:38:42]  
   
   
 [吴浈]食品药品监管部门对执业药师的作用是高度重视的，特别是对药品批发企业、零售药店，明确规定，必须要有多少个执业药师，没有执业药师不予批准，这是一个前提条件，也是他地位的具体体现。虽然现在没有执业药师法，但是《药品管理法》《药品管理实施条例》对执业药师都有规定，近年来，我们也注意在规章中进一步明确执业药师的地位和作用，如刚刚出台的《药品流通管理办法》，因此，对执业药师依法执业是有章可循的。我们会保持与执业药师多渠道的联系，倾听大家的意见，充分发挥执业药师在执业过程中的保障作用。但同时也希望每个执业药师要珍惜执业药师这份荣誉，这是一个神圣的职责。一定要为老百姓在药品的生产、经营、调剂过程中把好关。　[2007-02-27 17:41:01]  
   
   
 [主持人]我们再回答一个新药物开发的问题。网友东方剂白问，您好，我是一家药物研究所的负责人。原有的《药品注册管理办法》是鼓励换汤不换药的简单剂改/仿制，限制了真正药物的创新发展。新的《药品注册管理办法》会采取哪些措施，鼓励创新药物的开发？新办法将于什么时候出台？　[2007-02-27 17:44:41]  
   
   
 [吴浈]《药品注册管理办法》自2002年修订以来，确实起到了积极作用，但随着社会的发展，也暴露出一些问题。有些问题在修订过程中考虑不是太周全，因此留下了一些空子和漏洞。正因为如此，国家局才积极的抓紧修订《药品注册管理办法》。新的《药品注册管理办法》已经经过广泛的争取意见、听取意见、补充和完善，正在工作之中。新修订的《药品注册管理办法》一定要堵塞漏洞，鼓励创新，保护创新，要让新药研究真正的转移到研究新产品，不做一些换汤不换药的东西。这里面有一些具体规定，我不能一一阐述。但是请各位网友不要着急，我们会在一些公开媒体上，包括在网站上征求大家意见。　[2007-02-27 17:45:30]  
   
   
 [主持人]网友11122300问，我注意到对流通领域的药品和对使用环节（及医疗机构）的药品管理有很大区别，同样出现了假劣药品，在流通领域会受到严惩，但是在使用，也就是在医疗机构却不会受到处罚，请问查处假劣药品还要问出处吗？为什么对医疗机构如此偏袒呢？要知道有70%—80%的药品是通过医疗机构使用到患者身上的？如果对大头的药品失去监管，那这部法有和意义？　[2007-02-27 17:46:14]  
   
   
 [吴浈]《药品流通管理办法》是根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》制定的该办法，主要是对药品流通监管做了更详细的规定，这里边不存在着对生产、流通和使用环节有区别的问题，不管是在流通环节，还是在使用环节，只要是违反了规定，都应当依法予以处罚。　[2007-02-27 17:47:54]  
   
   
 [网民 安全生活]药品的质量保证必须由地方政府负总责，吴副总理说得好："关键是看当地政府重视不重视，是否把老百姓的身体健康和生命安全挂在心上..."。但现在的许多地方政府都在狠抓经济工作，却不知道食品药品安全事件可能对经济发展带来极大的阻力。这是网友的感觉。请您谈谈药监工作进展过程中目前最大的阻力是什么？　[2007-02-27 17:50:44]  
   
   
 [吴浈]药品监管、药品责任体系，吴仪副总理在讲话里明确提出，地方政府负总责，有关部门密切配合，企业是药品第一责任人。首先是地方政府负总责，药品和食品一样，都是关系到老百姓生命安全、身体健康的特殊产品，但它也是一个普通商品。像这样一个特殊产品，必须加强管理，之所以要政府来负总责，就是要把药品监管工作纳入到政府工作的议事日程中去，提升这项工作的位置，加强对这项工作的领导。　[2007-02-27 17:55:27]  
   
   
 [吴浈]之所以要强调，在有些地方出现地方药品监管部门承担了一些不应该承担的，比如招商、经济发展指标等任务，这些都和药品监管正确履行职能相违背的，因此强调政府负总责，就是要充分保证药品监管部门在不受任何干预的情况下正确履行职能，确保药品监管工作做到位。至于工作进展过程中遇到的最大阻力就是要克服地方保护，保证药品监管部门正确履行职能。　[2007-02-27 17:56:52]  
   
   
 [主持人]非常感谢吴副局长回答网友这么多问题，也非常感谢网友的积极参与，因为现在已经有1505条回复。本次访谈到此结束，谢谢。　[2007-02-27 17:52:59]  
   
   
 [吴浈] 首先，再一次衷心感谢大家对我这次网站访谈的关注，对我们药监工作的关心，对我们工作的支持。借此机会向各位网友，向关心支持我们工作的各位同志们表示衷心感谢。大家提了很多意见、建议，都是善意的，都是积极的，出发点都是很好的。因为时间关系，我不能一一回答，向大家表示道歉。但是今后我们一定会有更多的机会和大家进行交流。我这里想说一下，尽管我们药监系统出现了像郑筱萸、曹文庄等人的腐败案件，但是不能因为他们几个人的问题否认药监这支队伍，也不能否认药监系统这么多年来所做的工作和取得的成绩，也不能动摇我们做好监管工作、为民把关的信心。　[2007-02-27 17:57:41]  
   
   
 [吴浈]我们深知，当前药监工作中存在一些问题，对系统里发生腐败案件的影响也不能低估，我们在系统里要进一步牢固树立科学的监管理念，牢记保障公众用药安全的神圣使命，紧紧的结合贯彻中纪委七次全会和国务院常务会议精神，在国家局机关和直属单位深入开展整顿机关作风、整改监管工作、加强党风廉政建设、重塑队伍形象的教育活动，目的就是要进一步把思想统一到保证人民群众用药安全这样一个根本任务上来。我们通过专项教育，能够使思想作风得到根本好转，监管的水平能够得到明显的提高，重新树立食品药品监管系统和药监队伍的良好形象，让全国人民满意，让全国人民放心。谢谢大家。　[2007-02-27 17:59:33] 
 

本文关键词：吴浈,中国政府网,当前药品监管工作
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