运用打假信息工具，推行药品科学监管

——打假信息工具的设计论文

2007/1/31 18:44:42作者： 李映辉　摘自：湖南省郴州市食品药品监督管理局 　编辑：jinjian

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     国家食品药品监督管理局邵明立局长强调：要以科学的监管理念来指导药品监督管理实践，目前食品药品监督管理局在实现信息化办公，促进电子政务方面已经取得一些长足的发展，但要实现真正意义上的“科学监督管理理念”仍有较大的距离，落后的监督方式与人民群众对药监部门当好生命健康卫士的期望，成为当今药品监督管理部门的一个突出矛盾。
 
一、目前监督管理方式的现状
1、大量的稽查打假信息得不到有效的运用
食品药品监督管理部门建立以来，全国各地大力开展稽查打假工作，取得了显著的成效。但各地药品监督管理部门及药品检验所的检验信息互不相通，药检信息发布面窄，发布时间也滞后，不合格药品不能有效地在流通和使用区域内清除，假药没有受到有力、有效的打击，技术检验成果闲置，药监执法人员大多凭经验和记忆判断，因人的记忆有限，致使药品质量信息不能充分利用。现在全国有的地区装备了检验车，这也只是解决了点的问题，并没有解决面的问题，农村的药品市场仍有极大的风险。
2、打假技术装备不强
现在食品药品监督管理部门和药品技术检验部门装备有限、力量不够，抽检、执法成本较高。药品行政执法和药品抽验工作可以用这样一名话来形容“一支笔，几张纸，摸摸脑袋看本子”。这样的情况在基层食品药品监督管理局尤为突出。这样的情况也说明了食品药品监督管理的技术装备十分的落后。由于装备的限制，现场监督检查时，大量的专业知识和信息都无法及时、准确有效地运用，使“假药的保险系数高了，行政责任的风险大了”。
3、行政执法效能不高
现在的药品生产企业几万家，药品批准文号几十万个，药品经营企业和药品的使用单位更是不计其数，而我们的执法队伍和现有技术装备面对这样巨大的药品市场，显得力量的不足或是与时代的要求不相适应。
在农村，执法人员外出办案时，对药事法律法规、药品标准、管理相对人等资料不能及时查询，工作效率低下。鉴于基层食品药品监督管理局和广大农村的特点，农村的药品治劣打假工作需要在“查”与“检”上下大的功夫，而“查”就需要解决好查假信息平台，利用强大的信息资源进行快捷查假。
在城市，县级以上药品经营使用单位药品流通量大，检查工作量大且繁琐，需花费大量人力和时间，查假难度较大。
在行政机关内部，行政监督执法有关统计数据量大，工作量大，效率低。大量的信息及数据不能及时有效的自动收集和自动统计，行政机关内部管理当中的报表量大，基层局力不从心。
4、行政执法效能监督缺乏手段
食品药品监督管理工作是关系到人民群众的身体健康、生命安全的大事， 对各级食品药品监督管理部门履行职责的实际情况，是上级食品药品监督管理部门一项非常关心的事。以往上级食品药品监督管理部门对基层药品监督管理部门的监管工作情况大多停留在文件汇报上，而如何真正检查基层食品药品监督管理局的监督检查的覆盖面达到100%就难以掌握，由于各地管理相对人资料无从获悉，因而对农村药品检查覆盖率、工作职责的履行情况、行业作风情况的抽查非常困难，上级机关对下级的工作可以说是没有什么底的。
 
二、运用打假信息工具，推进药品科学监管的目标及意义
搭建执法信息平台，推进药品科学监管的目标是：引入新概念，推行新技术，创新药品监督管理工作的新方式，提高药品打假和市场检查的工作效率，提升行政服务的质量，树立高效、务实的电子政务新形象。
运用打假信息工具，推进药品科学监管的意义是：
1、运用打假信息工具是打假治劣、加强药品监管的手段
科学的监督管理观，必须构筑科学完善的药品监督网络,执法信息平台是提高监督网络行政效能的有效手段，以确保广大群众用药安全有效。
2、运用打假信息工具是提升科学监督管理装备的重要途径
3、运用打假信息工具是提高行政执法效能，降低行政执法成本，加强药监力量的客观需要
4、运用打假信息工具是食品药品监督管理形势发展的需要
 
三、运用打假信息工具，推进药品科学监管的技术方法
一）、 打假信息工具的基本流程
1、信息程序
1）、药品标准信息（中国药典）
2）、药品注册信息
3）、药品质量公报信息
4）、法律法规信息
5）、违法责任信息
6）、管理相对人信息
7）、监督检查信息
8）、人员及权限信息
2、功能程序
1）、信息查询,在线升级或手动升级
2）、相对人信息录入,上传
3）、执法监督信息录入,上传,统计
4）、通报查假
5）、注册查假
6）、基层查假
二）系统组成
本方案针对食品药品监督管理局日常监督管理工作的需要，结合其城市与农村稽查工作的不同特点专门设计。
本方案由三部分组成：
1、打假信息工具――食品药品版
根据药监系统的工作需要及特点进行设计，并开发专业软件及其他极具人性化的功能与之配套，用于存储工作所需数据和信息及日常所需功能。
打假信息工具是本方案的核心产品，主要用于市场稽查人员在外稽查办案时，通过随身携带的打假信息工具所储存的信息与技术，进行市场规范管理和假劣药品稽查。由于充分利用了药品标准、药品质量信息、管理相对人资料和现代科学技术，大大提高了工作效率和办案速度。
2、打假信息服务网（数据服务中心――前台）
在有关部门的领导与指导下，在网上建立数据服务中心，整合各地市的药检信息、质量公报等信息，并收集国家最新法律法规及规范性文件、药品标准等情报，以供“打假信息工具”用户更新数据信息。
3、打假信息数据管理中心
做好后续服务工作，包括“打假信息工具”用户的售后服务及数据中心的数据制件、维护、更新及安全，保证数据的完整性、准确性、及时性、实用性及安全性。
三）、系统的各项功能及技术解决方法
1、药事管理信息查询平台
此为标准数据，可随时登录数据中心网络下载资料，及时更新数据，主要包括有：中国药典、质量公报查询、药品注册信息、查询法律法规、查询违法责任。
1）、中国药典：此窗口涵括了各地方标准、部颁标准和国家局的标准，为执法人员现场检查时提供了一个查询国家药品信息的平台，此信息可直接在线更新。
2）、质量公报查询：各省市将全国的生要假劣药品和本区域内假劣药品注入本系统后，就有了一个较完整的药品质量信息平台，数据完整，信息全新，此信息可通过登陆执法先锋服务网下载最新数据，并通过本系统手动更新数据。
3）、药品注册信息：本窗口现存储了十五万条已获国家药品注册的信息，对打击假冒药品和假冒医疗器械提供了一个查询平台，此信息可通过登陆执法先锋服务网下载最新数据，并通过本系统手动更新数据。
4）、法律法规：本系统还存储了最新的法律法规，供执法人员现场执法时及时准确地掌握好法律法规，保证执法的的合法、公正，此信息可直接在线更新。
5）、违法责任：为便于执法人员查询违法事实、违法条款、处罚条款，本系统还将在药事行政执法中常见的违法情况进行了归类，主要内容为----违法事实、适用法律条款、违法责任，此信息可直接在线更新。
2、执法监督管理运用平台
此为现场查假的资料及工具，主要包括有：管理相对人信息、执法监督信息录入、基层查假、注册查假、通报查假。
1）、管理相对人信息。为了搞好日常监督管理工作，行政执法人员必须对行政管理相对人的信息及近几年的药品监督管理情况做到心中有数，本窗口专为查询本相关内容而设置，相关信息可随时录入填新。为了保证上级食品药品监督管理部门随时了解下级食品药品监督管理部门所辖的行政管理相对人的有关信息，本窗口内特设了数据上传功能，点击上传，将管理相对人的数据传输给上级机关备查。
2）、执法监督信息。这个窗口要求行政执法人员在进行日常监督管理时必须对检查的情况进行及时、实事求是地输入，系统自动保存每一次的记录，数据上传后，上级食品药品监督管理部门可以结合管理相对人信息，对下级食品药品监督管理部门实施随机抽查，从而可监督下级行政机关的检查覆盖率100%。本功能还可将相关数据进行统计，统计数据有130个。
本窗口是行政执法人员在现场监督检查中，将检查的内容真实记录下来，用作备查、统计，或是供上级机关进行执法监督、统计，从而确保监督检查到位、掌握情况。
3）、通报查假（本系统的核心程序）
通报查假，将被检查药品数据中符合质量公报中的假劣药品数据信息的药品查出来并显示保存 ，方式：→→导入被检查的有关数据，既规定格式的表格  →→选择查假方式（粗查、细查）后单击通报查假  →→依次获取导入的表格信息  →→分解获取的文字信息  →→在质量公报信息中查询此条信息  有此条记录  →→为涉嫌假劣药品，存储在临时表格中。
4）、注册查假（本系统的核心程序）
注册查假，将被检查药品数据中不符合注册信息中的药品数据信息的药品查出来并显示保存，方式：→→导入被检查的有关数据，既规定格式的表格  →→选择查假方式（查假注册、查未注册）后单击注册查假  →→依次获取导入的表格信息  →→分解获取的文字信息  →→在注册信息中查询此条信息→→ 无此条记录  →→为涉嫌假劣药品，存储在临时表格中。
5）、基层查假（本系统的核心程序）
为单项药品查假，输入某个药品的信息，通过此方式可查出是否符合质量公报和注册信息中的药品信息，从而确定该药品是否为涉嫌假劣药品。选择查假的方式，粗查、细查、注册查假的输入项目各不相同（粗查：品名、厂家相符；细查：品名、厂家、批号相符；注册：批准文号相符）→→基层检查中，执法人员将涉嫌药品便捷输入后，系统自动比照质量公报、注册信息后将假劣药品查出显示到“已检查药品”的表格中。→→点击保存，此信息保存到数据查询项下的基层打假信息查询库中，可在此查询；也可将猎取的数据导出保存，另备查询。
3、打假数据与执法统计平台
此为现场查假后保留的数据，以备进一步查证。主要包括有：执法监督信息查询、基层打假信息查询、通报打假信息查询、注册打假信息查询。
1）执法监督信息查询
A、在本系统可按时间段查询本机的执法检查的信息；
B、登陆网络后可上传数据；
C、可按权限统计本级或是下级的执法检查各信息；
D、此信息可替代目前食品药品监督管理部门繁杂的、并要求上报的各类报表的数据
2）、基层查假信息查询（对基层打假中猎取的数据情况进行查询）略
3）、通报查假信息查询（对通报查假中猎取的数据情况进行查询）略
4）、注册查假信息查询（对注册查假中猎取的数据情况进行查询）略
4、打假信息播出
在执法信息平台和执法信息网站上设置自动播出功能，
功能作用：及时提示重要打假信息，因播出面广，而且此功能设置在本系统的首页，所有打假信息用户都可随时看到，本功能有益于提示行政执法人员锁定重要的信息进行打假。本功能还有利于震摄制售假劣药品、不合格医疗器械的违法犯罪行为。
5、数据服务中心（打假信息服务网――前台）
打假信息平台设置专门网站，用户用网络登陆名登陆，获取相关信息，可下载有关最新打假信息、法律法规，药品标准，注册信息等，并可按照权限查看行政隶属本级或下级的有关行政打假数据，使统计工作自动化。
此登陆名将由系统自动识别用户的行政隶属，因而便于上级对下级督查、统计。
6、数据管理中心（打假信息工具后台）
后台主要为网络前台和和执法先锋注入和管理新的数据源。
本论文中的方法及按此方法形成了专业程序软件，已获国家专利。也就是说我们所讨论的问题已成事实产品，关键是如何推广使用，形成打假合力。
 
 


 
贯彻科学监督管理理念，创新执法案卷管理方式
 
 
国家食品药品监督管理局邵明立局长强调：要以科学的监管理念来指导药品监督管理实践，目前食品药品监督管理局在实现信息化办公，促进电子政务方面已经取得一些长足的发展，但要实现真正意义上的“科学监督管理理念”仍有较大的距离，科学发展观指导行政工作是时代的强音。
 
一、目前监督管理方式的现状
1、文书书写不规范
食品药品监督管理部门建立以来，全国各地大力开展稽查打假工作，取得了显著的成效。人员的素质、行政处罚案卷的质量得到不断的提高。但从全国各地的行政执法案件的监督检查情况来看，仍有许多问题必须引起各级行政执法机关的高度重视。如：文字不清晰，难以识别、内容较多，填写空间太小、用语不规范，容易发生关键错误、表达意思不全面造成行政相对人的误解等瑕疵。这些问题如在关键点交汇，势必造成行政案件的败诉。
2、文书制作效率低
文书制作是行政执法人员执法办案的重要工作之一。每一份案卷，从立案申请、行政处罚告知书到行政处罚结案报告、案卷目录等，共有几十个文书及表格，而这几十个文书表格内的内容又有几百上千个空格需要在不同的时间进行填写。这些内容有许多又是相同的，工作多而且重复，如：案由、当事人、违法事实、违法条款、处罚内容、涉案物品（包括数量、金额、价格）等。这些工作是一件既费时又费力的工作，而且又容易出错，传统的文书制作工作严重地影响行政办案的工作效率。
3、执法程序及时效容易出现错误
程序违法或是超过时效往往是从制作行政执法文书开始的、也是在文书表格上体现出的。常见的问题有：罚款的缴付时效、行政处罚时效、查封扣押时效、行政处罚事先告知时效等。
4、数据不能共享，统计工作复杂
每一个案件都有大量的信息，如：假劣药品、不合格医疗器械、无证经营药品的数量、价格、金额等。这些信息在办案中出现，但在需要时难以查找，统计人员为了不同的数据每年都要花许多的时间、花很大的气力在案卷中查找，而且所获取的不及时，也不一定准确。
5、行政案件不能受到很好的监督和管理
每一个行政执法主体，一年所办的一般案件少则几十个，多则几百个，每一个案件的办案过程和办案进度各不相同，如果管理不好，很容易造成案件的失效，丧失法定效力，造成违法行为不能受到应有的打击，而办案人员受到责任追究。
 
二、贯彻科学监督管理理念，创新执法文书管理方式目的及意义
贯彻科学监督管理理念，创新执法文书管理方式目的：规范文书管理，提高行政执法工作效率。
贯彻科学监督管理理念，创新执法文书管理方式的主要意义：
1、创新执法文书制作管理是贯彻科学监督管理理念的客观需要。
2、创新执法文书制作管理是提高文书制作效率的重要途径。
3、创新执法文书制作管理是规范规范文书制作的手段。
4、创新执法文书制作管理是依法行政的保证。
三、贯彻科学监督管理理念，创新执法文书管理方式的方法
一）、创新执法文书管理的基本思路
编制计算机程序，利用各执法机关的电脑设备，实现文书快速打印、案卷电脑管理、数据自动统计、执法程序提示、办案进度可查、选择数据备份，并做到简便安全保密、文书制作快速、内容自动生成、电脑打印清晰等特点。
总的目标就是要引入新概念，推行新技术，创新药品监督管理工作的新方式，提高药品打假和市场检查的工作效率，提升行政服务的质量，树立高效、务实的电子政务新形象。
二）解决案卷文书自动化管理的方法
1、案件号的管理功能。
设立新建案卷窗口，该窗口是案卷管理人员对案卷进行管理的平台，管理人员可以对案号进行发放、控制，保证案件的不错号、不漏号、不重号、不缺号。
设立简易程序与一般程序的分类管理，简易程序可以保证未来办公现代化能够运用现场执法时的应用。
2、文书制作打印自动化功能。
1）、将每一个执法文书、表格和其中的内容进行编码，由电脑对填入空格的内容进行识别存储。打开各文件夹后，各执法文书按行政执法的法定顺序自动列表。
2）、对有相同内容的文书、表格及其内容建立关联，以便随时调用；这样可以大大减少工作人员制作文书、表格的时间，使有相同的内容自动生成，也减少执法人员的工作量。
3）、设立选择键，供用户选用；设立工作模块，供用户进行修改或编辑。这样可以大大减少工作人员制作文书、表格的时间，也可以规范好执法文书的用语，使之规范、准确、简练。
4）、设立时钟的选项，时钟保持指向当前正确时间，也有利于案件的法定时效的分析与判断。
5）、设立数据的存储点和数据的计算功能，减轻行政执法人员的工作强度，提高文书制作的速度。
6）、建立打印工作窗口。打印位置应可修正，以保证所打印的内容精确无误地显现于制式文书、表格内；打印前可预览，以观察文书制作的效果。
3、数据统计功能
1）、将国家、省、市、县级食品药品监督管理局常用的各种行政处罚方面的数据归入本系统的数据统计的范围，从而保证办公现代化落到实处，也提高了工作效率。
2）、为保证统计顺利进行，要求使用者一丝不苟地填写如下的内容：
简易程序：《当场行政处罚决定书》、《没收物品凭证》、《（没收物品）清单》、《没收物品处理清单》
一般程序：《行政处罚决定书》、《没收物品凭证》、《（没收物品）清单》、《没收物品处理清单》、《行政处罚结案报告书》
3）、按上述要求填写数据，可以将本系统作为专用的统计工具。
4）、统计的数据进行分类:一般程序药品类、一般程序器械类、简易程序药品类、简易程序器械类，确保数据的不同的需要。
4、办案管理功能
对办案过程的主要环节如：立案申请、行政处罚决定、未结案件、物品处理情况，作出时间的提示：案件号、立案时间、立案超过30天、立案超过60天、立案超过90天、处罚时间、处罚超过15天、处罚超过90天、处罚超过180－270天、是否结案、是否作出物品处理。
本办案管理功能均与《立案申请》《行政处罚决定书》《结案报告书》和《处理物品清单》相关联，并根据要求及时作出提示。
所作提示，可以帮助办案的管理人员督促办案进度，保证案件的依法适时结案。
5、时效提示功能
本软件按照执法程序设置了关口，凡进行如下执法文书制作时将作出提示：
《现场检查记录》、《问话笔录》  出现提示“行政违法行为终止时间超过二年以上不处罚”。    
《当场行政处罚决定书》  打印前出现提示“2日内将罚款付指定银行，七日内案件交本局备案”，
《没收物品凭证》出现提示“没收物品满三个月，进入物品处理程序，请及时打印物品处理申请、及处理清单另存”。 
《没收物品处理清单》时间—《没收物品凭证》时间＞90天
《立案申请书》时间—《先行保存登记物品》（含查封）时间＞7天，则在《立案申请书》处出现“先行登记、封扣超过7天，立即发出《行政处理通知书》或《解除先行登记、封扣通知书》”
《听证告知书》出现提示“当事人3日内确定是否听证。放弃听证后，应告知当事人仍有陈述申辩的权利”
《听证通知书》 出现提示“3日内确定听证人员、时间、地点、方式”
《听证笔录》时间—《听证通知》时间=7天出现提示“发出听证通知必须超过7天，才能举行听证会”，否则《听证笔录》无法运行下一步程序
《行政处罚决定书》出现提示“《行政处罚决定书》必须在七日内送达。作出《行政处罚决定书》三个月内为行政复议时效，三个月内为行政诉讼时效，九个月申请法院强制执行时效”
《没收物品凭证》出现提示“没收物品满三个月，进入物品处理程序，请先行制作打印《没收物品处理审批表》、《没收物品处理清单》另存”。
《行政处罚结案报告》如果在发出《行政处理通知书》后，必须先制作《没收物品处理审批表》、《没收物品处理清单》才能打印《行政处罚结案报告》。《行政处罚结案报告》同时出现提示“请及时打印《没收物品处理审批表》、《没收物品处理清单》另存”。
6、分级管理功能
本系统设置执法办案人员制作文书的权限、案卷管理人员权限，保证系统安全。
7、数据管理功能
为了确保案卷内容的安全、满足管理人员查询案卷的需要，本系统可以将已结办的案卷并已跨年度的案卷另行备份。
 
    科学监督管理是时代的要求，我们要落实科学的发展观不能只停留在口头上，而要在实践当中努力贯彻实施，创新执法案卷管理方式只是贯彻科学监督管理理念的一个方面，如果大家能够将方方面面都认真重视起来，那么我们的行政执法工作效率将得到很大的提高，贯彻科学监督管理理念的工作才能落到实处。
 

本文关键词：,运用,打假,信息工具,药品,科学监管
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