医院自制医用氧含量不达标 律师称应视为假药

2007/1/24 16:03:50作者：*　摘自：东方今报 　编辑：金剑

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    在开封、郑州、许昌等地，不少医院自备制氧机生产医用氧。2007年1月11日，记者在开封市对两家医院进行采访中发现，它们生产的医用氧含量达不到国家标准。同时，两家医院相关负责人坦承，“没有药品生产许可证”。
    在河南省药监局的官方网站上，查出了144号文，文中称为了加强对医用分子筛变压吸附法制取的医用氧气的监督管理，要求在国家未颁布质量标准之前，其设备在符合国家有关规定的同时，应报省药监局备案后，方可供临床医疗使用。需要指出的是，国家药监局144号文是2003年颁布的。2005年，国家颁布新版药典，把医用氧收入药典，要求其纯度必须达到99.5%。也就是说，即使是144号文，也要遵守2005版国家新版药典。
　　其实就在2006年，国家药监局再次下发586号文明确指出，氧气和氧化亚氮作为药品分别收载于中国药典2005版，其混合气体用于临床也应当按药品管理，获准注册后方可使用。其生产单位应当取得《药品生产许可证》，并按照规定进行GMP认证。可以说，国家药监局已经对此表态，叫停了医疗机构生产氧的资格。
2001年，我国就颁布实施了《药品管理法》，其中第23条规定，医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。河南省豫龙律师事务所主任李海林指出，按照此法，开封市第一、第二人民医院涉嫌使用假药欺骗患者。
　　第25条规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制
　　李海林认为，两家医院生产医用氧，两个前提不合法：第一，他们没有省级药监部门发放的《医疗机构制剂许可证》；第二，市场上有正规厂家供应的医用氧，并不是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。
　　李海林说，两家医院生产的药品成分达不到药典标准，就是药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，即为假药；两家医院未经批准生产的药品，也该按假药论处。

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