法国　医药监管细到家不必担心有假药

2006/12/27 22:16:54作者：市场报　摘自：中国科学技术信息研究所加工整理]　编辑：jinjian

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    市场报2006年12月13日讯  为了公众用药安全，法国政府在医药监管方面赋予国家健康制品卫生安全局充分的权力。一经发现某种产品对公众健康造成威胁或可能造成威胁，该局可直接以政府名义作出停止生产和销售等决定。
　　
    法国百姓在药店买药通常无须担心买到假药，这主要是因为国家建立了一套健全的医药监管体制。法国政府设有专门的药品监管机构，不但有效阻挡假药上市，而且及时让质量和疗效不佳的药品退市。

    法国的医药监管由国家健康制品卫生安全局全权负责。主要工作包括4个方面：对健康制品进行科学、临床和经济分析；管理健康制品的研制和广告活动；监督网络上有关健康制品的销售和广告；向专业人士及公众通告有关健康制品的信息和决定。

    为了确保这个机构更好地履行职责，法国政府在医药监管方面赋予该局充分的权力。一经发现某种产品对公众健康造成威胁或可能造成威胁，该局可直接以政府名义作出停止生产和销售等决定，在必要情况下还可要求国家海关、国家打假办公室和地方政府的有关部门协作，对产品研制及上市过程进行调查。

    法国所有医药制品必须得到这家机构的药品上市许可委员会颁发的“AMM上市许可证”。凡是申请药品上市的企业，必须向该委员会提供有关药品的完整资料，其中包括药性、药理、化学及毒性研究数据，在通过该委员会的质量、药效和安全性等严格评估后，方可得到“AMM上市许可证”。

    然而，得到这一许可证并非一劳永逸，在发现存在以下任何一种情况时药品上市许可委员会可随时改动、吊销或收回上市许可证：药品在临床条件下出现有害情况；药品缺乏疗效；上市药品的质量和剂量与申报资料不符；药品说明与实际不符；在申请许可证时作出的承诺没有兑现或没有持续兑现；药品说明不符合正常处方或特殊处方的要求等。

    为了追踪管理已获得“AMM上市许可证”的医药制品，法国国家健康制品卫生安全局还于2004年制定工作条约，内容主要包括：设立接待站，负责将公众来访、电话咨询等情况分类传达给下设的相关委员会或专家组；要求所有委员会和专家组及时回复公众信函，并在必要情况下展开调查；及时公布有关医药制品的动态情况和决定；定期向有关机构和企业进行咨询，以提高对医药制品的监管水平。
 

本文关键词：法国,医药监管,假药
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