如何做好药品监督执法的调查取证工作

2006/11/16 9:23:52作者：王海棠　摘自：合肥市食品药品监督管理局 　编辑：白海燕

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    根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品监督行政处罚程序规定》（国家局1号令）、《行政处罚法》、《行政诉讼法》等要求，药品监督管理机关据以行政处罚的事实根据是药品管理相对人的药品违法行为事实，而反映这种违法事实必须要有证据予以证实，否则不能作出行政处罚决定。证据材料由于直接涉及到事实的认定和法律的适用，在整个行政案件查处中显得举足轻重，因此，证据是药品监管行政处罚的灵魂和核心内容。 
    调查取证是药品监督机关在行政执法过程中依法收集、获取的证据材料。药品监管行政处罚证据的取得有不少途径，但大量证据是通过调查手段取得的，而调查取证有严格的法律要求。在调查取证工作中，执法人员要和各种各样的当事人打交道，如何取得有效的证据至关重要，需要讲究调查取证的方法和艺术，与当事人斗智斗勇，行政执法的实践经验告诉我们，药监执法人员成功地进行调查取证活动，必须运用合法手段，且要具有一定的取证技巧，下面笔者谈谈自己稽查实践中的几点体会。 
    调查取证的一般要求：1、调查与案件相关的所有事实和相应的证据；2、一切以事实为依据，不得主观臆断，预设结论；3、公正而不带个人偏见和喜好，排除外界干扰和压力；4、不得使用无法律规定的调查取证方法；5、必须在法定期限内完成调查取证工作；6、调查取证的程序和步骤必须符合法律规定；7、取得的证据必须符合法定的证据种类。 

    调查取证的一般程序： 
     
    一、明确调查目的，拟定调查计划 
     
    药品监督案件在开展调查之初，稽查人员就或多或少获取了监管对象违法的情况，他们的违法行为有的尚未造成后果（如违法生产的假药尚未售出），有的已导致后果（如医疗机构将假药给病人使用），但无论结果如何，都已经触犯了药械管理相关法律法规的相应条文。围绕初步确认违法主体触犯的法律条文，据此明确调查目标，拟定调查计划，能提高调查取证的效率。如：某单位未取得《药品经营许可证》经营药品，调查的初始目标就锁定在违法经营事实上，取得药品经营许可证是违法相对人证明的范围，稽查人员要取得证据证明当事人擅自经营药品。围绕这一目标，制定调查计划，为下一步行政处罚打下基础。 
     
    二、分类调查，完善证据体系 
     
    在药品监督行政执法过程中，分类调查、完善证据体系是保障依法行政的关键和基础。拟定调查计划后，下一步工作就是证据的收集、审查和运用。要及时、客观、全面、深入、细致的收集证据，证据材料只有具有合法性、真实性、关联性，才能作为定案的证据。《药品监督行政处罚程序规定》中所列证据的表现形式大致分为物证、书证、调查笔录、现场检查笔录、当事人陈述、鉴定结论、视听资料等。 
    （一）物证。物证以其外形特征，所处位置或者物质属性来证明案件真实情况，由于物证的不可替换性和稳定性，所以对物证的收集工作就必须积极主动进行。应该采取以下方法进行调查：深入群众调查、现场检查、保存、提取。如：某单位未取得《医疗器械生产许可证》加工生产二类医疗器械义齿，执法人员首先通过生产企业周围群众了解到违法生产企业的准确位置以及生产规律，再进行现场检查，现场查获了生产设备、原材料、成品义齿等物证，对现场的违法生产相关情况执法人员制作好现场检查笔录，对相关物证依法进行先行登记保存或查封扣押。 
    （二）书证。书证是以其所载文字、符号、图案等表达出来的思想内容来证明案件事实的书面材料或其他材料。书证可采取一定技术手段显现固定、提取或者进行复印、抄录、拍照的方法收集书证。文书、合同、数据资料、图表等载体只要载明与案件有关的信息，就可以作为书证使用。这类证据的搜集工作，可以采取复印、拍照、先行登记保存等方式进行。当事人往往隐藏一些生产销售帐册、记录、票据、合同等证据材料，或者提供的材料不完整，有的甚至在复印时故意将同一张票据一正一反复印两次，完整的票据就会少一张。这就需要稽查人员在调取证据时要积极主动，不能一杯茶坐等当事人提供证据，。当事人往往有各种理由和借口，拒绝当场提供相关的票据或者财务凭证等证据材料，如会计生病、员工出差、钥匙不在等理由，或者说等第二天给材料送到药监局来。这时执法人员要尽量做到让当事人现场提供所需材料，并对证据以先行登记保存的形式进行调取保全，不给当事人提供销毁、篡改证据的机会。 
    （三）调查笔录的制作。从调查的对象看，调查笔录可以分为证人证言与当事人陈述。在药品监督案件中，证人证言指证人就其所了解的案情向调查人员所做的陈述。依照《中华人民共和国药品管理法》、《行政处罚法》规定，凡是知道案情的人，都有配合行政机关调查的义务。但相关法律同时对证人主体资格作了限制性规定，一是生理上、精神上有缺陷或者年幼不能辨别是非不能正确表达的人不能作证人，另一类是调查人和鉴定人、翻译人员不得同时兼职做证人。调取证人证言，常用的是正面调查和侧面调查。正面调查就是亮明执法主体身份，找被调查对象正式调查并制作调查笔录。正面调查需要在了解部分情况的基础上，确定调查时间和调查地点，根据调查对象的基本情况有的放矢进行问话，要讲究方法，对待当事人要晓之以理、动之以情，可以通过出示物证、书证，在关键的地方攻破其心理防线，使其主动说清楚事实，并通过问话使相关物证与违法事实相关联起来。侧面调查又叫非正式调查，执法人员与被调查对象通过谈话了解情况，由于被调查对象放松了戒备和顾虑，通常为下一步的正式调查提供线索和目标。而当事人陈述是指同案件切身利害关系的人就案件有关事实所作的陈述。在调查当事人时，由于当事人陈述的双重性：一方面是真实性，作为当事人与事实发生有着千丝万缕的联系，对事情的发生和结果是心知肚明的，所以说其陈述是有真实性的一面；另一方面是虚伪性，由于事情本身与当事人有切身利害关系，因而在陈述过程中可能夸大有利于自己的事实，缩小掩盖甚至虚构、歪曲于己不利的事实。基于此，执法人员既不能盲目相信当事人陈述，又不能轻易否定当事人陈述，而是综合其他证据进行分析，查证属实作为依据。如：某医疗机构使用无产品注册证的医疗器械义齿案，执法人员先与导诊小姐谈话，了解该院使用义齿情况，导诊小姐介绍说，牙科义齿安装生意很好，医生的水平高，义齿的质量有保证，有固定的义齿供货来源，每天都有十几个病人排队安装使用，并向调查人员提供诊疗记录证明他们的业务开展的很好。在接下来的正式调查取证过程中，该院负责人开始拒不承认使用过无产品注册证的医疗器械义齿，执法人员就启发他，好好想想，是不是记错了？与生产无证义齿的某供货单位是否有业务往来？诊疗记录中病人使用的义齿来源？该院负责人一听就知道执法人员都已经掌握了事实，就彻底交代了购进使用无产品注册证义齿的全部违法事实。 
    （四）现场检查笔录。现场检查笔录是执法人员对现场存在的与案件有关的一切客观事实的记录，是整个证据链中的关键证据。现场检查笔录是检查现场对事实的认定，当当事人推翻其认可过的调查笔录时，现场检查笔录就是认定其违法事实的重要依据。在制作现场检查笔录时，对不同场所实施的现场检查应当分别记录，记录应当准确、全面、客观，现场查实地或提取的相关证物如现场的电脑记录情况、案件调查中需要提取的相关票据、帐册、财务凭证等应当准确客观的记录在现场检查笔录内。现场检查笔录应注意要求当事人签名并加盖法人公章。 
    （五）鉴定结论。鉴定结论是行政处罚的一种重要证据，《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定，对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果。药检机构是药品检验的专门鉴定机构，药品监督管理机关因行政处罚需要对药品进行鉴定的，必须委托或者送交具有药品检验资格的药品检验机构检验，从而取得具有证明效力的鉴定结论。法定鉴定部门的鉴定结论优于其他鉴定部门的鉴定结论。不同的专门法定鉴定部门各有专门的技术人员、科技水平和仪器设备，由此做出的鉴定结论有较高的可靠性，但相互之间往往不可代替，如药品质量鉴定，只能由药品检验机构作出结论，而不能由医疗事故鉴定部门作出鉴定结论。在法定鉴定部门和其他鉴定部门对药品质量都有鉴定结论的情况下，药品监管行政处罚应当优先采用药品检验机构作出的药品鉴定结论。（七）视听资料。视听资料是指以录音、录像设备所反映的音像、计算机储存的资料和其他科技设备与手段提供的信息来证明案件真实情况的证据。音像证据一方面再现了事实真相，说服力较强，另一方面易于保存、信息存储量大。在药品监督执法过程中，为提高行政效率，摄象机、照相机、录音笔、无线网卡等高科技为调查取证必不可少的工具，为发现、提取、连接其他证据发挥重要作用，但这类证据的提取注意要用现场检查笔录予以固定。 
     
    三、充分了解案情，灵活性和原则性相结合 
     
    为了提高行政效率，应根据不同的药品行政处罚案件，坚持灵活性与原则性相结合调取对案件有效的证据。为了准确地查明案件事实，尽量运用科学知识和先进的技术设备去发现和提取证据。对用肉眼难以观察发现的证据，应及时送法定的药检部门检验，对怀疑有技术造假的可能，要深入群众中去调查，从其药品的价格、厂地、来源、销售去向等方面去收集证据。 
    药品监督调查取证工作是一项系统性、专业性的学问，只有通过多学科、多领域的横向、纵向联系，从客观实际出发，运用法律赋予的权力，依照法定程序，才能做好药品监督行政调查取证工作。 
     
    
 

本文关键词：药品监督执法,调查取证
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